Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Parker Flex-Tip endotracheale tube met standaard endotracheale tube

4 augustus 2011 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Vergelijking van Parker Flex-Tip endotracheale tube met standaard endotracheale tube: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten die zich presenteren voor een electieve operatie waarbij tracheale intubatie nodig is, worden gerandomiseerd naar een van de twee verschillende endotracheale tubes (ETT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De postoperatieve complicatie van keelpijn na endotracheale intubatie komt helaas vaak voor, met schattingen variërend van 15-50%. De meeste schattingen zijn in de orde van 35-45%. (McHardy 1999, Higgins 2002) Er zijn aanwijzingen dat veel patiënten keelpijn en/of veranderingen in de stem niet melden, tenzij er direct om wordt gevraagd, omdat chirurgische pijn meer op de voorgrond staat en veel patiënten zich er mogelijk niet van bewust zijn dat de intubatie is voltooid als onderdeel van de algehele anesthesie. (Harding 1987)

De Parker FlexTip® endotracheale tube (ETT) is geformuleerd met een zachter plastic aan de distale tip en een lateraal gebogen profiel om trauma tijdens het opvoeren van de ETT te verminderen. (Makino 2003) Er is aangetoond dat deze ETT sneller is tijdens glasvezelintubatie, maar de complicatie van keelpijn is niet onderzocht. (Kristensen 2003)

Ons eerdere onderzoek (Jones 2007) toonde aan dat aanpassing van anesthesietechnieken de incidentie van postoperatieve keelpijn zou kunnen verminderen bij patiënten die naso-tracheale intubatie ondergaan. We zullen nu de Parker Flex-Tip ETT bestuderen om te zien of het gebruik ervan ook de incidentie van keelpijn kan verminderen bij patiënten die oro-tracheale intubatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • University of Western Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt die is ingepland voor een electieve operatie.
  • ETT is geïndiceerd voor de ingreep naar het oordeel van de behandelend anesthesioloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met bekende of waarschijnlijke moeilijke luchtwegen.
  • Elke patiënt die snelle sequentie-inductie nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FlexTip ETT
Apparaat: FlexTip ETT (Parker FlexTip/GlideScope FlexTip)
FlexTip ETT gebruikt voor endotracheale intubatie
Andere namen:
  • Parker FlexTip
  • GlideScope FlexTip
Placebo-vergelijker: Controle
Standaard flexibele ETT Mallinckrodt Hi-Lo tracheatube met cuff Catalogus # 86114 Mallinckrodt, ST. Louis, MO, 63134
Apparaat: Besturing - standaard flexibele ETT (Mallinckrodt)

Controle - standaard flexibele ETT

Mallinckrodt Hi-Lo tracheale tube met cuff, Catalogus # 86114, Mallinckrodt, ST. Louis, MO, 63134

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keelpijn
Tijdsspanne: 48-72 uur

Patiënten vullen 48-72 uur na de operatie een vragenlijst in door een geblindeerde gegevensbeoordelaar.

Er wordt gevraagd of ze keelpijn hebben gehad na de operatie. Als dat het geval is, wordt hen gevraagd de keelpijn te beoordelen als mild, matig of ernstig, wanneer deze het ergst was.

Opmerking: er is slechts één vragenlijst voor beide uitkomsten.
48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vocale veranderingen
Tijdsspanne: 48-72 uur

Patiënten vullen 48-72 uur na de operatie een vragenlijst in door een geblindeerde gegevensbeoordelaar.

Er wordt hen gevraagd of ze stemveranderingen hebben gehad na hun operatie. Als dat het geval is, wordt hen gevraagd de stemveranderingen te beoordelen als mild, matig of ernstig, wanneer de veranderingen het ergst waren. Patiënten wordt gevraagd om één woord om de stemveranderingen het best te karakteriseren.

Opmerking: er is slechts één vragenlijst voor beide uitkomsten.
48-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy P Turkstra, MD, M. Eng, Western University, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Philip M Jones, MD, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R-09-126
  • 16016 (REB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren