Hodnocení kolapsibility horních dýchacích cest u různých sedativních úrovní spánkovou endoskopií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe/hypopnoe (OSAHS) je porucha charakterizovaná opakovaným kolapsem horních cest dýchacích během spánku. Byly zaznamenány klinické důsledky jako zvýšený výskyt kardiovaskulárních příhod a automobilových nehod. Polysomnografie je diagnostická, zatímco kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je standardní léčbou. Adherence léčby CPAP zůstala suboptimální, mezi 29 až 83 %. Ve vybraných případech byla alternativní léčba považována za užitečnou. Otázkou však zůstává, jak vybrat kandidáty.
Spánková endoskopie byla zavedena od roku 1991, aby umožnila přímou vizualizaci horních cest dýchacích při simulaci spánku. Předpovídá lepší výsledky u neadherentních pacientů s OSAHS, kteří dostávali alternativní léčbu. Ideální dávka, lék a hloubka sedativ však nebyly známy.
Monitor bispektrálního indexu (BIS) je neinvazivní neurofyziologické monitorovací zařízení, které bylo zavedeno od konce 90. let 20. století. Přiložením senzoru na čelo získal BIS elektroencefalogramy (EEG) a elektromyogramy (EMG), které byly převedeny na zjednodušená škálovaná čísla od 0 do 100. Byl aplikován v reálném čase monitoru hloubky anestezie během operace nebo rekonvalescence, monitoru spánku u pacientů s kritickým onemocněním a sedaci gastrointestinální endoskopie.
Tato studie se zaměřuje na neadherentní pacienty s CPAP. Hodnotí kolapsovatelnost horních dýchacích cest v bdělém stavu a dvě různé úrovně sedativ, BIS 65-75 (lehká sedace) a BIS 50-60 (hluboká sedace). Vědomé sedace bude dosaženo infuzí propofolovou pumpou. Nepoužívají se žádné benzodiazepam ani opioid, aby se zabránilo účinku svalového tonusu horních dýchacích cest a dechového úsilí. Bude zaznamenána průchodnost velofaryngu, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu. Zaznamenány budou také specifické obstrukční vzory, jako je retrakce báze jazyka, slušná epiglottis anterior-posterior, epiglottis ve tvaru omega a bilaterální kresba arytenoidů vpředu. Korelace kolapsu horních cest dýchacích mezi sedativní hloubkou a fázemi spánku (např. NREM vs. REM) budou hodnoceny. Kromě toho bude posun dolní čelisti prováděn za hluboké sedace. Odpověď bude vodítkem pro další volbu léčby u pacientů, kteří s CPAP neadherují.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yung-Lun Ni, MD
- E-mail: niyunglun@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální dobrovolník: případy bez příznaků spánkové apnoe a AHI <5
- Případy studie: pacient s neadherentní spánkovou apnoe CPAP
Kritéria vyloučení:
- ASA > 3
- alergie na propofol, xylokain nebo potraviny (vejce, fazole, mléko)
- městnavé srdeční selhání
- těžké obstrukční onemocnění dýchacích cest
- poranění hlavy, záchvat, anamnéza cévní mozkové příhody
- věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: všichni pacienti
|
Vědomá sedace bude provedena intravenózní infuzí propofolu.
Hladina sedativ by byla sledována a upravována podle monitoru bispektrálního indexu.
Po dosažení adekvátní hladiny sedativ byla zavedena bronchoskopie (Olympus, BF) z pravé nosní dírky.
Byly hodnoceny obstrukce velofaryngu, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Kolabaturita horních cest dýchacích
|
Závažnost kolapsů horních aiwray v různých úrovních sedativ bude hodnocena spánkovou endoskopií.
Bude hodnocena korelace mezi závažností onemocnění a kolapsovatelností dýchacích cest.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva předsunutí dolní čelisti a odezva ústního aparátu
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po perorálním podání
|
Pacienti s odpovědí na posun čelisti budou odesláni na orální zařízení k léčbě OSA.
Bude následovat výsledek léčby.
|
6 měsíců a 1 rok po perorálním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 980717A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .