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Évaluation de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures à différents niveaux de sédation par endoscopie du sommeil

11 avril 2010 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer la collapsibilité des voies respiratoires supérieures par endoscopie du sommeil à différents niveaux sédatifs. La perfusion de propofol en pompe sera utilisée pour obtenir une sédation consciente. Le moniteur d'indice bispectral sera appliqué au moniteur du niveau conscient. Deux niveaux sédatifs différents (BIS 65-75, 50-60) seront atteints pour l'évaluation des voies respiratoires supérieures. Les sévérités de l'obstruction des voies respiratoires supérieures seront évaluées en corrélation avec les sévérités de la maladie. L'avancement de la mandibule sera effectué pour évaluer la réponse à l'appareil buccal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAOS) est un trouble caractérisé par un collapsus récurrent des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Des conséquences cliniques telles qu'une augmentation des événements cardiovasculaires et des accidents d'automobile ont été notées. La polysomnographie est un diagnostic tandis que la pression positive continue (CPAP) est le traitement standard. L'observance du traitement CPAP est restée sous-optimale, entre 29 et 83 %. Dans certains cas, des traitements alternatifs ont été jugés utiles. Cependant, comment choisir les candidats reste un problème.

L'endoscopie du sommeil a été introduite depuis 1991 pour permettre la visualisation directe des voies respiratoires supérieures sous simulation de sommeil. Il prédit de meilleurs résultats chez les patients SAHOS non adhérents qui ont reçu un traitement alternatif. Cependant, la dose idéale, le médicament et la profondeur sédative n'étaient pas connus.

Le moniteur Bispectral Index (BIS) est un dispositif de surveillance neurophysiologique non invasif qui a été introduit depuis la fin des années 1990. En appliquant un capteur sur le front, le BIS a obtenu des électroencéphalogrammes (EEG) et des électromyogrammes (EMG) qui ont été transformés en nombres échelonnés simplifiés de 0 à 100. Il a été appliqué dans la surveillance en temps réel de la profondeur de l'anesthésie pendant l'opération ou la récupération, la surveillance du sommeil chez les patients gravement malades et la sédation par endoscopie gastro-intestinale.

Cette étude porte sur les patients non adhérents à la CPAP. Il évalue la collapsibilité des voies respiratoires supérieures à l'état de veille et à deux niveaux de sédation différents, BIS 65-75 (sédation légère) et BIS 50-60 (sédation profonde). La sédation consciente sera obtenue par perfusion de pompe de propofol. Aucun benzodiazépam ou opioïde n'est utilisé pour éviter l'effet du tonus musculaire des voies respiratoires supérieures et de la commande respiratoire. La perméabilité sur le vélopharynx, l'oropharynx, le larynx et l'hypopharynx sera enregistrée. Des modèles d'obstruction spécifiques tels que la rétraction de la base de la langue, l'épiglotte antéro-postérieure décente, l'épiglotte en forme d'oméga et le dessin antérieur des aryténoïdes bilatéraux seront également enregistrés. La corrélation de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures entre la profondeur sédative et les stades de sommeil (ex. NREM vs REM) seront évalués. De plus, l'avancement de la mandibule se fera sous sédation profonde. La réponse guidera le choix du traitement ultérieur pour les patients non adhérents à la CPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire normal : cas sans symptômes d'apnée du sommeil et IAH<5
  • Cas d'étude : patient souffrant d'apnée du sommeil non adhérente au CPAP

Critère d'exclusion:

  • ASA > 3
  • allergie au propofol, à la xylocaïne ou à des aliments (œuf, haricot, lait)
  • insuffisance cardiaque congestive
  • maladie obstructive grave des voies respiratoires
  • traumatisme crânien, convulsions, antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: tous les malades
La sédation consciente sera effectuée sous perfusion intraveineuse de propofol. Le niveau sédatif serait surveillé et ajusté selon le moniteur de l'indice bispectral. Une fois le niveau sédatif adéquat atteint, une bronchoscopie (Olympus, BF) a été insérée à partir de la narine droite. Les obstructions du vélopharynx, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx ont été évaluées.
Autres noms:
  • Indice bispectral
  • électroencéphalogrammes (EEG)
  • électromyogrammes (EMG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Collapsibilité des voies respiratoires supérieures
La sévérité des collapsus des rayons supérieurs à différents niveaux de sédation sera évaluée par l'endoscopie du sommeil. La corrélation entre la gravité de la maladie et les collapsibilités des voies respiratoires sera évaluée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'avancement de la mandibule et réponse de l'appareil buccal
Délai: 6 mois et 1 an après appareil buccal
Les patients présentant une réponse à l'avancement de la mandibule seront référés à un appareil buccal pour traiter l'OSA. Le résultat du traitement sera suivi.
6 mois et 1 an après appareil buccal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung memorial hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Essais cliniques sur Endoscopie du sommeil

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