- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01100554
Évaluation de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures à différents niveaux de sédation par endoscopie du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil (SAOS) est un trouble caractérisé par un collapsus récurrent des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. Des conséquences cliniques telles qu'une augmentation des événements cardiovasculaires et des accidents d'automobile ont été notées. La polysomnographie est un diagnostic tandis que la pression positive continue (CPAP) est le traitement standard. L'observance du traitement CPAP est restée sous-optimale, entre 29 et 83 %. Dans certains cas, des traitements alternatifs ont été jugés utiles. Cependant, comment choisir les candidats reste un problème.
L'endoscopie du sommeil a été introduite depuis 1991 pour permettre la visualisation directe des voies respiratoires supérieures sous simulation de sommeil. Il prédit de meilleurs résultats chez les patients SAHOS non adhérents qui ont reçu un traitement alternatif. Cependant, la dose idéale, le médicament et la profondeur sédative n'étaient pas connus.
Le moniteur Bispectral Index (BIS) est un dispositif de surveillance neurophysiologique non invasif qui a été introduit depuis la fin des années 1990. En appliquant un capteur sur le front, le BIS a obtenu des électroencéphalogrammes (EEG) et des électromyogrammes (EMG) qui ont été transformés en nombres échelonnés simplifiés de 0 à 100. Il a été appliqué dans la surveillance en temps réel de la profondeur de l'anesthésie pendant l'opération ou la récupération, la surveillance du sommeil chez les patients gravement malades et la sédation par endoscopie gastro-intestinale.
Cette étude porte sur les patients non adhérents à la CPAP. Il évalue la collapsibilité des voies respiratoires supérieures à l'état de veille et à deux niveaux de sédation différents, BIS 65-75 (sédation légère) et BIS 50-60 (sédation profonde). La sédation consciente sera obtenue par perfusion de pompe de propofol. Aucun benzodiazépam ou opioïde n'est utilisé pour éviter l'effet du tonus musculaire des voies respiratoires supérieures et de la commande respiratoire. La perméabilité sur le vélopharynx, l'oropharynx, le larynx et l'hypopharynx sera enregistrée. Des modèles d'obstruction spécifiques tels que la rétraction de la base de la langue, l'épiglotte antéro-postérieure décente, l'épiglotte en forme d'oméga et le dessin antérieur des aryténoïdes bilatéraux seront également enregistrés. La corrélation de la collapsibilité des voies respiratoires supérieures entre la profondeur sédative et les stades de sommeil (ex. NREM vs REM) seront évalués. De plus, l'avancement de la mandibule se fera sous sédation profonde. La réponse guidera le choix du traitement ultérieur pour les patients non adhérents à la CPAP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yung-Lun Ni, MD
- Numéro de téléphone: 5108 886-3-3281200
- E-mail: niyunglun@yahoo.com.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yung-Lun Ni, MD
- E-mail: niyunglun@yahoo.com.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire normal : cas sans symptômes d'apnée du sommeil et IAH<5
- Cas d'étude : patient souffrant d'apnée du sommeil non adhérente au CPAP
Critère d'exclusion:
- ASA > 3
- allergie au propofol, à la xylocaïne ou à des aliments (œuf, haricot, lait)
- insuffisance cardiaque congestive
- maladie obstructive grave des voies respiratoires
- traumatisme crânien, convulsions, antécédents d'accident vasculaire cérébral
- âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: tous les malades
|
La sédation consciente sera effectuée sous perfusion intraveineuse de propofol.
Le niveau sédatif serait surveillé et ajusté selon le moniteur de l'indice bispectral.
Une fois le niveau sédatif adéquat atteint, une bronchoscopie (Olympus, BF) a été insérée à partir de la narine droite.
Les obstructions du vélopharynx, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx ont été évaluées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
---|---|
Collapsibilité des voies respiratoires supérieures
|
La sévérité des collapsus des rayons supérieurs à différents niveaux de sédation sera évaluée par l'endoscopie du sommeil.
La corrélation entre la gravité de la maladie et les collapsibilités des voies respiratoires sera évaluée.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse d'avancement de la mandibule et réponse de l'appareil buccal
Délai: 6 mois et 1 an après appareil buccal
|
Les patients présentant une réponse à l'avancement de la mandibule seront référés à un appareil buccal pour traiter l'OSA.
Le résultat du traitement sera suivi.
|
6 mois et 1 an après appareil buccal
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung memorial hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 980717A3
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