- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01100554
Ocena zapadalności górnych dróg oddechowych przy różnych poziomach środka uspokajającego za pomocą endoskopii podczas snu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny/zespół spłycenia powietrza (OSAHS) to zaburzenie charakteryzujące się nawracającym zapadaniem się górnych dróg oddechowych podczas snu. Odnotowano konsekwencje kliniczne w postaci zwiększonej częstości incydentów sercowo-naczyniowych i wypadków samochodowych. Polisomnografia jest diagnostyczna, podczas gdy ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest standardowym leczeniem. Przestrzeganie leczenia CPAP pozostawało suboptymalne, od 29 do 83%. W wybranych przypadkach za przydatne uznano alternatywne metody leczenia. Problemem pozostaje jednak sposób doboru kandydatów.
Endoskopia snu została wprowadzona od 1991 roku, aby umożliwić bezpośrednią wizualizację górnych dróg oddechowych podczas symulacji snu. Pozwala przewidywać lepsze rokowanie u pacjentów z OSAHS niestosujących się do zaleceń, którzy otrzymali leczenie alternatywne. Jednak idealna dawka, lek i głębokość środka uspokajającego nie były znane.
Monitor Bispectral Index (BIS) to nieinwazyjne urządzenie do monitorowania neurofizjologicznego, które jest wprowadzane od końca lat 90. Przykładając czujnik do czoła, BIS uzyskał elektroencefalogramy (EEG) i elektromiogramy (EMG), które zostały przekształcone w uproszczone liczby skalowane w zakresie 0-100. Znalazł zastosowanie w monitorowaniu w czasie rzeczywistym głębokości znieczulenia podczas operacji lub rekonwalescencji, monitorowaniu snu pacjentów w stanie krytycznym oraz sedacji endoskopowej przewodu pokarmowego.
To badanie koncentruje się na pacjentach niestosujących się do terapii CPAP. Ocenia zapadalność górnych dróg oddechowych w stanie czuwania i dwa różne poziomy sedacji, BIS 65-75 (lekka sedacja) i BIS 50-60 (głęboka sedacja). Świadome uspokojenie zostanie osiągnięte za pomocą wlewu pompy propofolowej. Nie stosuje się benzodiazepamu ani opioidu, aby uniknąć efektu napięcia mięśniowego górnych dróg oddechowych i napędu oddechowego. Zostanie zarejestrowana drożność części podniebiennej gardła, części ustnej gardła, krtani i części gardła dolnego. Zarejestrowane zostaną również specyficzne wzorce niedrożności, takie jak cofnięcie podstawy języka, przyzwoity przednio-tylny nagłośni, nagłośni w kształcie litery omega i obustronny przedni rysunek nalewek. Korelacja zapadalności górnych dróg oddechowych między głębokością sedacji a fazami snu (np. NREM vs. REM) zostaną ocenione. Poza tym przesuwanie żuchwy będzie odbywać się w głębokiej sedacji. Odpowiedź wskaże dalszy wybór leczenia dla pacjentów niestosujących się do CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yung-Lun Ni, MD
- E-mail: niyunglun@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny ochotnik: przypadki bez objawów bezdechu sennego i AHI <5
- Studium przypadków: pacjent z bezdechem sennym niestosujący się do zaleceń CPAP
Kryteria wyłączenia:
- ASA > 3
- uczulenie na propofol, ksylokainę lub pokarm (jaja, fasola, mleko)
- zastoinowa niewydolność serca
- ciężka obturacyjna choroba dróg oddechowych
- uraz głowy, napad padaczkowy, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wszyscy pacjenci
|
Świadoma sedacja zostanie przeprowadzona w ramach dożylnego wlewu propofolu.
Poziom środka uspokajającego będzie monitorowany i dostosowywany zgodnie z monitorem Indeksu Bispektralnego.
Po uzyskaniu odpowiedniego poziomu sedacji przez prawe nozdrze założono bronchoskopię (Olympus, BF).
Oceniono niedrożność podniebiennej części gardła, części ustnej gardła, krtani i dolnej części gardła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Zapadanie się górnych dróg oddechowych
|
Nasilenie załamań górnych dróg oddechowych przy różnych poziomach środka uspokajającego zostanie ocenione za pomocą endoskopii podczas snu.
Oceniona zostanie korelacja między ciężkością choroby a zapadalnością dróg oddechowych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na wysunięcie żuchwy i odpowiedź aparatu ustnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po zastosowaniu aparatu w jamie ustnej
|
Pacjenci z reakcją na przesunięcie żuchwy zostaną skierowani na aparat oralny w celu leczenia OSA.
Wynik leczenia będzie obserwowany.
|
6 miesięcy i 1 rok po zastosowaniu aparatu w jamie ustnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 980717A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopia snu
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone