Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zapadalności górnych dróg oddechowych przy różnych poziomach środka uspokajającego za pomocą endoskopii podczas snu

11 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Celem tego badania jest ocena zapadalności górnych dróg oddechowych za pomocą endoskopii podczas snu przy różnych poziomach sedacji. Do uzyskania świadomej sedacji zostanie zastosowany wlew propofolu z pompy. Monitor Indeksu Bispektralnego zostanie zastosowany do monitora na poziomie świadomości. Do oceny górnych dróg oddechowych zostaną osiągnięte dwa różne poziomy działania uspokajającego (BIS 65-75, 50-60). Nasilenie niedrożności górnych dróg oddechowych zostanie ocenione w zależności od ciężkości choroby. Przesunięcie żuchwy zostanie wykonane w celu oceny odpowiedzi na aparat w jamie ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny/zespół spłycenia powietrza (OSAHS) to zaburzenie charakteryzujące się nawracającym zapadaniem się górnych dróg oddechowych podczas snu. Odnotowano konsekwencje kliniczne w postaci zwiększonej częstości incydentów sercowo-naczyniowych i wypadków samochodowych. Polisomnografia jest diagnostyczna, podczas gdy ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest standardowym leczeniem. Przestrzeganie leczenia CPAP pozostawało suboptymalne, od 29 do 83%. W wybranych przypadkach za przydatne uznano alternatywne metody leczenia. Problemem pozostaje jednak sposób doboru kandydatów.

Endoskopia snu została wprowadzona od 1991 roku, aby umożliwić bezpośrednią wizualizację górnych dróg oddechowych podczas symulacji snu. Pozwala przewidywać lepsze rokowanie u pacjentów z OSAHS niestosujących się do zaleceń, którzy otrzymali leczenie alternatywne. Jednak idealna dawka, lek i głębokość środka uspokajającego nie były znane.

Monitor Bispectral Index (BIS) to nieinwazyjne urządzenie do monitorowania neurofizjologicznego, które jest wprowadzane od końca lat 90. Przykładając czujnik do czoła, BIS uzyskał elektroencefalogramy (EEG) i elektromiogramy (EMG), które zostały przekształcone w uproszczone liczby skalowane w zakresie 0-100. Znalazł zastosowanie w monitorowaniu w czasie rzeczywistym głębokości znieczulenia podczas operacji lub rekonwalescencji, monitorowaniu snu pacjentów w stanie krytycznym oraz sedacji endoskopowej przewodu pokarmowego.

To badanie koncentruje się na pacjentach niestosujących się do terapii CPAP. Ocenia zapadalność górnych dróg oddechowych w stanie czuwania i dwa różne poziomy sedacji, BIS 65-75 (lekka sedacja) i BIS 50-60 (głęboka sedacja). Świadome uspokojenie zostanie osiągnięte za pomocą wlewu pompy propofolowej. Nie stosuje się benzodiazepamu ani opioidu, aby uniknąć efektu napięcia mięśniowego górnych dróg oddechowych i napędu oddechowego. Zostanie zarejestrowana drożność części podniebiennej gardła, części ustnej gardła, krtani i części gardła dolnego. Zarejestrowane zostaną również specyficzne wzorce niedrożności, takie jak cofnięcie podstawy języka, przyzwoity przednio-tylny nagłośni, nagłośni w kształcie litery omega i obustronny przedni rysunek nalewek. Korelacja zapadalności górnych dróg oddechowych między głębokością sedacji a fazami snu (np. NREM vs. REM) zostaną ocenione. Poza tym przesuwanie żuchwy będzie odbywać się w głębokiej sedacji. Odpowiedź wskaże dalszy wybór leczenia dla pacjentów niestosujących się do CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny ochotnik: przypadki bez objawów bezdechu sennego i AHI <5
  • Studium przypadków: pacjent z bezdechem sennym niestosujący się do zaleceń CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • ASA > 3
  • uczulenie na propofol, ksylokainę lub pokarm (jaja, fasola, mleko)
  • zastoinowa niewydolność serca
  • ciężka obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • uraz głowy, napad padaczkowy, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie
  • wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wszyscy pacjenci
Świadoma sedacja zostanie przeprowadzona w ramach dożylnego wlewu propofolu. Poziom środka uspokajającego będzie monitorowany i dostosowywany zgodnie z monitorem Indeksu Bispektralnego. Po uzyskaniu odpowiedniego poziomu sedacji przez prawe nozdrze założono bronchoskopię (Olympus, BF). Oceniono niedrożność podniebiennej części gardła, części ustnej gardła, krtani i dolnej części gardła.
Inne nazwy:
  • Indeks bispektralny
  • elektroencefalogramy (EEG)
  • elektromiogramy (EMG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Zapadanie się górnych dróg oddechowych
Nasilenie załamań górnych dróg oddechowych przy różnych poziomach środka uspokajającego zostanie ocenione za pomocą endoskopii podczas snu. Oceniona zostanie korelacja między ciężkością choroby a zapadalnością dróg oddechowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na wysunięcie żuchwy i odpowiedź aparatu ustnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po zastosowaniu aparatu w jamie ustnej
Pacjenci z reakcją na przesunięcie żuchwy zostaną skierowani na aparat oralny w celu leczenia OSA. Wynik leczenia będzie obserwowany.
6 miesięcy i 1 rok po zastosowaniu aparatu w jamie ustnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia snu

Subskrybuj