Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сворачиваемости верхних дыхательных путей при различных уровнях седативного действия с помощью эндоскопии во сне

11 апреля 2010 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Целью данного исследования является оценка коллапса верхних дыхательных путей с помощью эндоскопии во сне при различных уровнях седативного действия. Инфузия пропофола будет использоваться для достижения седации в сознании. Монитор биспектрального индекса будет применен к монитору сознательного уровня. Два разных уровня седативного эффекта (BIS 65-75, 50-60) будут достигнуты для оценки верхних дыхательных путей. Тяжесть обструкции верхних дыхательных путей будет оцениваться в зависимости от тяжести заболевания. Будет выполнено продвижение нижней челюсти, чтобы оценить реакцию на оральные приспособления.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ/гипопноэ сна (СОАСС) представляет собой заболевание, характеризующееся рецидивирующим коллапсом верхних дыхательных путей во время сна. Отмечены клинические последствия в виде учащения сердечно-сосудистых событий и автомобильных аварий. Полисомнография является диагностической, в то время как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является стандартным лечением. Приверженность СИПАП-терапии оставалась субоптимальной, от 29 до 83%. В отдельных случаях альтернативные методы лечения считались полезными. Однако вопрос о том, как отбирать кандидатов, остается открытым.

Эндоскопия сна была введена с 1991 года, чтобы обеспечить прямую визуализацию верхних дыхательных путей в условиях имитации сна. Он предсказывает лучший результат у пациентов с СОАГС, не придерживающихся приверженности лечению, которые получали альтернативное лечение. Однако идеальная доза, препарат и глубина седативного действия не были известны.

Монитор биспектрального индекса (BIS) — это устройство для неинвазивного нейрофизиологического мониторинга, представленное в конце 1990-х годов. Приложив датчик ко лбу, BIS получил электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электромиограммы (ЭМГ), которые были преобразованы в упрощенные числа в масштабе от 0 до 100. Он применялся для мониторинга глубины анестезии в режиме реального времени во время операции или восстановления, мониторинга сна у пациентов в критических состояниях и седации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта.

Это исследование сосредоточено на пациентах, не соблюдающих режим CPAP. Он оценивает коллапс верхних дыхательных путей в бодрствующем состоянии и при двух различных уровнях седативного действия: BIS 65-75 (легкая седация) и BIS 50-60 (глубокая седация). Седация в сознании будет достигнута инфузией пропофола. Бензодиазепам или опиоиды не используются, чтобы избежать влияния на тонус мышц верхних дыхательных путей и дыхательную активность. Будет зарегистрирована проходимость через небно-глотку, ротоглотку, гортань и гортаноглотку. Также будут зарегистрированы специфические паттерны обструкции, такие как ретракция основания языка, передне-заднее опускание надгортанника, омега-образный надгортанник и двустороннее переднее вытягивание черпаловидных хрящ. Корреляция коллапса верхних дыхательных путей между глубиной седативного воздействия и стадиями сна (напр. NREM против REM) будут оцениваться. Кроме того, выдвижение нижней челюсти будет производиться под глубокой седацией. Ответ будет определять дальнейший выбор лечения для тех пациентов, которые не соблюдают режим CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный доброволец: случаи без симптомов апноэ во сне и ИАГ <5
  • Случаи исследования: пациент с несоблюдением режима CPAP с апноэ во сне

Критерий исключения:

  • АСА > 3
  • аллергия на пропофол, ксилокаин или продукты питания (яйца, фасоль, молоко)
  • хроническая сердечная недостаточность
  • тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей
  • черепно-мозговая травма, судороги, нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
  • возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: все пациенты
Седация в сознании будет проводиться под внутривенной инфузией пропофола. Уровень седативного средства будет отслеживаться и регулироваться в соответствии с монитором биспектрального индекса. После достижения адекватного уровня седативного действия проводили бронхоскопию (Olympus, BF) через правую ноздрю. Оценивали обструкцию небно- и ротоглотки, гортани и гортаноглотки.
Другие имена:
  • Биспектральный индекс
  • электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
  • электромиограммы (ЭМГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Спадение верхних дыхательных путей
Тяжесть коллапса верхних дыхательных путей при различных уровнях седативных средств будет оцениваться с помощью эндоскопии во сне. Будет оцениваться корреляция между тяжестью заболевания и коллапсом дыхательных путей.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция продвижения нижней челюсти и реакция ротового приспособления
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после устной установки
Пациенты с реакцией на выдвижение нижней челюсти будут направлены на ротовую аппаратуру для лечения ОАС. Результат лечения будет отслежен.
6 месяцев и 1 год после устной установки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопия сна

Подписаться