- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01100554
Оценка сворачиваемости верхних дыхательных путей при различных уровнях седативного действия с помощью эндоскопии во сне
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ/гипопноэ сна (СОАСС) представляет собой заболевание, характеризующееся рецидивирующим коллапсом верхних дыхательных путей во время сна. Отмечены клинические последствия в виде учащения сердечно-сосудистых событий и автомобильных аварий. Полисомнография является диагностической, в то время как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является стандартным лечением. Приверженность СИПАП-терапии оставалась субоптимальной, от 29 до 83%. В отдельных случаях альтернативные методы лечения считались полезными. Однако вопрос о том, как отбирать кандидатов, остается открытым.
Эндоскопия сна была введена с 1991 года, чтобы обеспечить прямую визуализацию верхних дыхательных путей в условиях имитации сна. Он предсказывает лучший результат у пациентов с СОАГС, не придерживающихся приверженности лечению, которые получали альтернативное лечение. Однако идеальная доза, препарат и глубина седативного действия не были известны.
Монитор биспектрального индекса (BIS) — это устройство для неинвазивного нейрофизиологического мониторинга, представленное в конце 1990-х годов. Приложив датчик ко лбу, BIS получил электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электромиограммы (ЭМГ), которые были преобразованы в упрощенные числа в масштабе от 0 до 100. Он применялся для мониторинга глубины анестезии в режиме реального времени во время операции или восстановления, мониторинга сна у пациентов в критических состояниях и седации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
Это исследование сосредоточено на пациентах, не соблюдающих режим CPAP. Он оценивает коллапс верхних дыхательных путей в бодрствующем состоянии и при двух различных уровнях седативного действия: BIS 65-75 (легкая седация) и BIS 50-60 (глубокая седация). Седация в сознании будет достигнута инфузией пропофола. Бензодиазепам или опиоиды не используются, чтобы избежать влияния на тонус мышц верхних дыхательных путей и дыхательную активность. Будет зарегистрирована проходимость через небно-глотку, ротоглотку, гортань и гортаноглотку. Также будут зарегистрированы специфические паттерны обструкции, такие как ретракция основания языка, передне-заднее опускание надгортанника, омега-образный надгортанник и двустороннее переднее вытягивание черпаловидных хрящ. Корреляция коллапса верхних дыхательных путей между глубиной седативного воздействия и стадиями сна (напр. NREM против REM) будут оцениваться. Кроме того, выдвижение нижней челюсти будет производиться под глубокой седацией. Ответ будет определять дальнейший выбор лечения для тех пациентов, которые не соблюдают режим CPAP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yung-Lun Ni, MD
- Электронная почта: niyunglun@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальный доброволец: случаи без симптомов апноэ во сне и ИАГ <5
- Случаи исследования: пациент с несоблюдением режима CPAP с апноэ во сне
Критерий исключения:
- АСА > 3
- аллергия на пропофол, ксилокаин или продукты питания (яйца, фасоль, молоко)
- хроническая сердечная недостаточность
- тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей
- черепно-мозговая травма, судороги, нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
- возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: все пациенты
|
Седация в сознании будет проводиться под внутривенной инфузией пропофола.
Уровень седативного средства будет отслеживаться и регулироваться в соответствии с монитором биспектрального индекса.
После достижения адекватного уровня седативного действия проводили бронхоскопию (Olympus, BF) через правую ноздрю.
Оценивали обструкцию небно- и ротоглотки, гортани и гортаноглотки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Спадение верхних дыхательных путей
|
Тяжесть коллапса верхних дыхательных путей при различных уровнях седативных средств будет оцениваться с помощью эндоскопии во сне.
Будет оцениваться корреляция между тяжестью заболевания и коллапсом дыхательных путей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция продвижения нижней челюсти и реакция ротового приспособления
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год после устной установки
|
Пациенты с реакцией на выдвижение нижней челюсти будут направлены на ротовую аппаратуру для лечения ОАС.
Результат лечения будет отслежен.
|
6 месяцев и 1 год после устной установки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 980717A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопия сна
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Inje UniversityЗавершенныйПериампулярный рак | Заболевание стента желчных протоков | Осложнения хирургических процедур или медицинской помощиКорея, Республика
-
Kunasan Inc.Penn State UniversityЗавершенныйБессонница | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты