Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen in verschillende sedatieve niveaus door middel van slaapendoscopie

11 april 2010 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Het doel van deze studie is om de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen te evalueren door middel van slaapendoscopie bij verschillende sedatieve niveaus. Propofol-pompinfusie zal worden gebruikt om bewuste sedatie te bereiken. Bispectral Index-monitor wordt op het bewuste niveau op de monitor toegepast. Er worden twee verschillende sedatieve niveaus (BIS 65-75, 50-60) bereikt voor de beoordeling van de bovenste luchtwegen. De ernst van de obstructie van de bovenste luchtwegen zal worden geëvalueerd op basis van de correlatie met de ernst van de ziekte. Er zal onderkaak worden opgeschoven om de respons voor orale apparatuur te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructief slaapapneu-/hypopneusyndroom (OSAHS) is een aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Klinische gevolgen zoals verhoogde cardiovasculaire voorvallen en auto-ongelukken werden opgemerkt. Polysomnografie is diagnostisch, terwijl continue positieve luchtwegdruk (CPAP) de standaardbehandeling is. De therapietrouw van de CPAP-behandeling bleef suboptimaal, tussen 29 en 83%. In geselecteerde gevallen werden alternatieve behandelingen nuttig geacht. Het kiezen van kandidaten is echter nog steeds een probleem.

Slaapendoscopie is sinds 1991 geïntroduceerd om directe visualisatie van de bovenste luchtwegen tijdens slaapsimulatie mogelijk te maken. Het voorspelt een beter resultaat bij niet-adherente OSAHS-patiënten die een alternatieve behandeling kregen. De ideale dosis, het medicijn en de sedatieve diepte waren echter niet bekend.

Bispectral Index (BIS)-monitor is een niet-invasief neurofysiologisch bewakingsapparaat dat sinds eind jaren negentig op de markt is gebracht. Door een sensor op het voorhoofd aan te brengen, verkreeg de BIS elektro-encefalogrammen (EEG) en elektromyogrammen (EMG) die werden omgezet in vereenvoudigde geschaalde getallen van 0-100. Het is toegepast in de real-time monitor van anesthesiediepte tijdens operatie of herstel, monitor van slaap bij kritieke zieke patiënten en gastro-intestinale endoscopie-sedatie.

Deze studie richt zich op CPAP niet-adherente patiënten. Het evalueert de collapsibility van de bovenste luchtwegen bij wakkere toestand en twee verschillende sedatieve niveaus, BIS 65-75 (lichte sedatie) en BIS 50-60 (diepe sedatie). Bewuste sedatie zal worden bereikt door infusie met een propofolpomp. Er wordt geen benzodiazepam of opioïde gebruikt om het effect van de spiertonus van de bovenste luchtwegen en de ademhaling te vermijden. De doorgankelijkheid over de velopharynx, orofarynx, larynx en hypofarynx zal worden geregistreerd. Specifieke obstructiepatronen zoals terugtrekken van de tongbasis, epiglottis anterieur-posterieur fatsoenlijk, omega-vormige epiglottis en bilaterale arytenoïden anterieure tekening zullen ook worden geregistreerd. De correlatie van de collapsibility van de bovenste luchtwegen tussen sedatieve diepte en slaapstadia (bijv. NREM versus REM) worden geëvalueerd. Bovendien zal de onderkaak onder diepe sedatie worden opgeschoven. De respons zal de verdere behandelingskeuze voor die CPAP-niet-adherente patiënt leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale vrijwilliger: gevallen zonder symptomen van slaapapneu en AHI <5
  • Studiegevallen: CPAP niet-adherente slaapapneupatiënt

Uitsluitingscriteria:

  • ASZ > 3
  • allergie voor propofol, xylocaïne of voedsel (ei, bonen, melk)
  • congestief hartfalen
  • ernstige obstructieve luchtwegaandoening
  • hoofdletsel, toevallen, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident
  • leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: alle patiënten
Bewuste sedatie zal worden gedaan via intraveneuze propofol-infusie. Het sedatieve niveau zou worden gecontroleerd en aangepast in overeenstemming met de Bispectral Index-monitor. Nadat het adequate sedatieve niveau is bereikt, werd een bronchoscopie (Olympus, BF) ingebracht vanuit het rechter neusgat. De velopharynx-, oropharynx-, larynx- en hypofarynxobstructies werden geëvalueerd.
Andere namen:
  • Bispectrale index
  • elektro-encefalogrammen (EEG)
  • elektromyogrammen (EMG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen
De ernst van het instorten van de bovenste luchtwegen in verschillende sedatieve niveaus zal worden geëvalueerd door de slaapendoscopie. De correlatie tussen de ernst van de ziekte en inklapbaarheid van de luchtwegen zal worden geëvalueerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderkaakvooruitgangsreactie en orale apparaatreactie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na orale toepassing
Patiënten die reageren op het opschuiven van de onderkaak zullen worden doorverwezen naar een oraal apparaat om OSA te behandelen. Het resultaat van de behandeling wordt gevolgd.
6 maanden en 1 jaar na orale toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap endoscopie

Abonneren