- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01100554
Evaluatie van de inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen in verschillende sedatieve niveaus door middel van slaapendoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneu-/hypopneusyndroom (OSAHS) is een aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Klinische gevolgen zoals verhoogde cardiovasculaire voorvallen en auto-ongelukken werden opgemerkt. Polysomnografie is diagnostisch, terwijl continue positieve luchtwegdruk (CPAP) de standaardbehandeling is. De therapietrouw van de CPAP-behandeling bleef suboptimaal, tussen 29 en 83%. In geselecteerde gevallen werden alternatieve behandelingen nuttig geacht. Het kiezen van kandidaten is echter nog steeds een probleem.
Slaapendoscopie is sinds 1991 geïntroduceerd om directe visualisatie van de bovenste luchtwegen tijdens slaapsimulatie mogelijk te maken. Het voorspelt een beter resultaat bij niet-adherente OSAHS-patiënten die een alternatieve behandeling kregen. De ideale dosis, het medicijn en de sedatieve diepte waren echter niet bekend.
Bispectral Index (BIS)-monitor is een niet-invasief neurofysiologisch bewakingsapparaat dat sinds eind jaren negentig op de markt is gebracht. Door een sensor op het voorhoofd aan te brengen, verkreeg de BIS elektro-encefalogrammen (EEG) en elektromyogrammen (EMG) die werden omgezet in vereenvoudigde geschaalde getallen van 0-100. Het is toegepast in de real-time monitor van anesthesiediepte tijdens operatie of herstel, monitor van slaap bij kritieke zieke patiënten en gastro-intestinale endoscopie-sedatie.
Deze studie richt zich op CPAP niet-adherente patiënten. Het evalueert de collapsibility van de bovenste luchtwegen bij wakkere toestand en twee verschillende sedatieve niveaus, BIS 65-75 (lichte sedatie) en BIS 50-60 (diepe sedatie). Bewuste sedatie zal worden bereikt door infusie met een propofolpomp. Er wordt geen benzodiazepam of opioïde gebruikt om het effect van de spiertonus van de bovenste luchtwegen en de ademhaling te vermijden. De doorgankelijkheid over de velopharynx, orofarynx, larynx en hypofarynx zal worden geregistreerd. Specifieke obstructiepatronen zoals terugtrekken van de tongbasis, epiglottis anterieur-posterieur fatsoenlijk, omega-vormige epiglottis en bilaterale arytenoïden anterieure tekening zullen ook worden geregistreerd. De correlatie van de collapsibility van de bovenste luchtwegen tussen sedatieve diepte en slaapstadia (bijv. NREM versus REM) worden geëvalueerd. Bovendien zal de onderkaak onder diepe sedatie worden opgeschoven. De respons zal de verdere behandelingskeuze voor die CPAP-niet-adherente patiënt leiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yung-Lun Ni, MD
- E-mail: niyunglun@yahoo.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale vrijwilliger: gevallen zonder symptomen van slaapapneu en AHI <5
- Studiegevallen: CPAP niet-adherente slaapapneupatiënt
Uitsluitingscriteria:
- ASZ > 3
- allergie voor propofol, xylocaïne of voedsel (ei, bonen, melk)
- congestief hartfalen
- ernstige obstructieve luchtwegaandoening
- hoofdletsel, toevallen, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: alle patiënten
|
Bewuste sedatie zal worden gedaan via intraveneuze propofol-infusie.
Het sedatieve niveau zou worden gecontroleerd en aangepast in overeenstemming met de Bispectral Index-monitor.
Nadat het adequate sedatieve niveau is bereikt, werd een bronchoscopie (Olympus, BF) ingebracht vanuit het rechter neusgat.
De velopharynx-, oropharynx-, larynx- en hypofarynxobstructies werden geëvalueerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen
|
De ernst van het instorten van de bovenste luchtwegen in verschillende sedatieve niveaus zal worden geëvalueerd door de slaapendoscopie.
De correlatie tussen de ernst van de ziekte en inklapbaarheid van de luchtwegen zal worden geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderkaakvooruitgangsreactie en orale apparaatreactie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na orale toepassing
|
Patiënten die reageren op het opschuiven van de onderkaak zullen worden doorverwezen naar een oraal apparaat om OSA te behandelen.
Het resultaat van de behandeling wordt gevolgd.
|
6 maanden en 1 jaar na orale toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 980717A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaap endoscopie
-
Mansoura UniversityVoltooidSlaapapneu, obstructiefEgypte
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidColorectale neoplasmataVerenigde Staten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroWerving
-
Mayo ClinicWervingMaag antrale vasculaire ectasieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten