- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01100554
Evaluering af øvre luftvejs sammenklappelighed i forskellige sedative niveauer ved søvnendoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS) er en lidelse karakteriseret ved tilbagevendende kollaps af øvre luftveje under søvn. Kliniske konsekvenser som øgede kardiovaskulære hændelser og bilulykker blev noteret. Polysomnografi er diagnostisk, mens kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er standardbehandlingen. Overholdelsen af CPAP-behandling forblev suboptimal, mellem 29 og 83 %. I udvalgte tilfælde blev alternative behandlinger anset for nyttige. Hvordan man vælger kandidater er dog stadig et problem.
Søvnendoskopi er blevet introduceret siden 1991 for at muliggøre direkte visualisering af de øvre luftveje under søvnsimulering. Det forudsiger et bedre resultat hos ikke-adhærente OSAHS-patienter, som modtog alternativ behandling. Imidlertid var den ideelle dosis, lægemiddel og beroligende dybde ikke kendt.
Bispectral Index (BIS) monitor er en ikke-invasiv neurofysiologisk overvågningsenhed, der er blevet introduceret siden slutningen af 1990'erne. Ved at påføre en sensor på panden opnåede BIS elektroencefalogrammer (EEG) og elektromyogrammer (EMG), som blev transformeret til forenklede skalerede tal til 0-100. Det er blevet anvendt i realtidsmonitor af anæstesidybde under operation eller genopretning, monitor af søvn hos patienter med kritisk sygdom og gastrointestinal endoskopi-sedation.
Denne undersøgelse fokuserer på CPAP ikke-adhærente patienter. Den evaluerer den øvre luftvejs sammenklappelighed i vågen tilstand og to forskellige sedative niveauer, BIS 65-75 (let sedation) og BIS 50-60 (dyb sedation). Bevidst sedation vil blive opnået ved propofol-pumpeinfusion. Ingen benzodiazepam eller opioid anvendes for at undgå virkningen af muskeltonus i øvre luftveje og respirationsdrift. Åbenheden over velopharynx, oropharynx, larynx og hypopharynx vil blive registreret. Specifikke obstruktionsmønstre såsom tungebaseretraktion, epiglottis anterior-posterior anstændig, omega-formet epiglottis og bilateral arytenoids anterior tegning vil også blive registreret. Korrelationen af den øvre luftvejs sammenklappelighed mellem sedativ dybde og søvnstadier (f. NREM vs. REM) vil blive evalueret. Desuden vil mandibel avancement ske under dyb sedation. Svaret vil guide yderligere behandlingsvalg for de CPAP-ikke-adhærente patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yung-Lun Ni, MD
- Telefonnummer: 5108 886-3-3281200
- E-mail: niyunglun@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yung-Lun Ni, MD
- E-mail: niyunglun@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal frivillig: tilfælde uden søvnapnøsymptomer og AHI<5
- Studiecases: CPAP ikke-adhærente søvnapnøpatient
Ekskluderingskriterier:
- ASA > 3
- allergi over for propofol, xylocain eller mad (æg, bønner, mælk)
- kongestiv hjertesvigt
- alvorlig obstruktiv luftvejssygdom
- hovedskade, krampeanfald, cerebrovaskulær ulykkeshistorie
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: alle patienter
|
Bevidst sedation vil blive udført under intravenøs propofol-infusion.
Det beroligende niveau vil blive overvåget og justeret i overensstemmelse med den bispektrale indeksmonitor.
Efter at det tilstrækkelige sedative niveau er opnået, blev en bronkoskopi (Olympus, BF) indsat fra højre næsebor.
Velopharynx, oropharynx, larynx og hypopharynx obstruktioner blev evalueret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
---|---|
Øvre luftvejs sammenklappelighed
|
Sværhedsgraden af kollaps af øvre aiwray i forskellige sedative niveauer vil blive evalueret ved søvnendoskopi.
Korrelationen mellem sygdommens sværhedsgrad og luftvejskollapsabilitet vil blive evalueret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mandible fremrykningsrespons og oral apparatrespons
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter oral optagelse
|
Patienter med respons på underkæbens fremskridt vil blive henvist til oral apparatur til behandling af OSA.
Behandlingsresultatet vil blive fulgt.
|
6 måneder og 1 år efter oral optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung memorial hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 980717A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Søvn endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Tilmelding efter invitationKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom | TyndtarmssygdomForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
University of ChicagoAfsluttet