Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af øvre luftvejs sammenklappelighed i forskellige sedative niveauer ved søvnendoskopi

11. april 2010 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den øvre luftvejs kollapsabilitet ved søvnendoskopi i forskellige sedative niveauer. Propofol pumpe infusion vil blive brugt til at opnå bevidst sedation. Bispectral Index monitor vil blive anvendt på monitoren det bevidste niveau. To forskellige sedative niveauer (BIS 65-75, 50-60) vil blive opnået til evaluering af øvre luftveje. Sværhedsgraden af ​​obstruktion i øvre luftveje vil blive vurderet i forhold til sygdommens sværhedsgrad. Mandible fremrykning vil blive gjort for at evaluere responsen for oral apparatur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS) er en lidelse karakteriseret ved tilbagevendende kollaps af øvre luftveje under søvn. Kliniske konsekvenser som øgede kardiovaskulære hændelser og bilulykker blev noteret. Polysomnografi er diagnostisk, mens kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er standardbehandlingen. Overholdelsen af ​​CPAP-behandling forblev suboptimal, mellem 29 og 83 %. I udvalgte tilfælde blev alternative behandlinger anset for nyttige. Hvordan man vælger kandidater er dog stadig et problem.

Søvnendoskopi er blevet introduceret siden 1991 for at muliggøre direkte visualisering af de øvre luftveje under søvnsimulering. Det forudsiger et bedre resultat hos ikke-adhærente OSAHS-patienter, som modtog alternativ behandling. Imidlertid var den ideelle dosis, lægemiddel og beroligende dybde ikke kendt.

Bispectral Index (BIS) monitor er en ikke-invasiv neurofysiologisk overvågningsenhed, der er blevet introduceret siden slutningen af ​​1990'erne. Ved at påføre en sensor på panden opnåede BIS elektroencefalogrammer (EEG) og elektromyogrammer (EMG), som blev transformeret til forenklede skalerede tal til 0-100. Det er blevet anvendt i realtidsmonitor af anæstesidybde under operation eller genopretning, monitor af søvn hos patienter med kritisk sygdom og gastrointestinal endoskopi-sedation.

Denne undersøgelse fokuserer på CPAP ikke-adhærente patienter. Den evaluerer den øvre luftvejs sammenklappelighed i vågen tilstand og to forskellige sedative niveauer, BIS 65-75 (let sedation) og BIS 50-60 (dyb sedation). Bevidst sedation vil blive opnået ved propofol-pumpeinfusion. Ingen benzodiazepam eller opioid anvendes for at undgå virkningen af ​​muskeltonus i øvre luftveje og respirationsdrift. Åbenheden over velopharynx, oropharynx, larynx og hypopharynx vil blive registreret. Specifikke obstruktionsmønstre såsom tungebaseretraktion, epiglottis anterior-posterior anstændig, omega-formet epiglottis og bilateral arytenoids anterior tegning vil også blive registreret. Korrelationen af ​​den øvre luftvejs sammenklappelighed mellem sedativ dybde og søvnstadier (f. NREM vs. REM) vil blive evalueret. Desuden vil mandibel avancement ske under dyb sedation. Svaret vil guide yderligere behandlingsvalg for de CPAP-ikke-adhærente patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal frivillig: tilfælde uden søvnapnøsymptomer og AHI<5
  • Studiecases: CPAP ikke-adhærente søvnapnøpatient

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > 3
  • allergi over for propofol, xylocain eller mad (æg, bønner, mælk)
  • kongestiv hjertesvigt
  • alvorlig obstruktiv luftvejssygdom
  • hovedskade, krampeanfald, cerebrovaskulær ulykkeshistorie
  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: alle patienter
Bevidst sedation vil blive udført under intravenøs propofol-infusion. Det beroligende niveau vil blive overvåget og justeret i overensstemmelse med den bispektrale indeksmonitor. Efter at det tilstrækkelige sedative niveau er opnået, blev en bronkoskopi (Olympus, BF) indsat fra højre næsebor. Velopharynx, oropharynx, larynx og hypopharynx obstruktioner blev evalueret.
Andre navne:
  • Bispektralt indeks
  • elektroencefalogrammer (EEG)
  • elektromyogrammer (EMG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Øvre luftvejs sammenklappelighed
Sværhedsgraden af ​​kollaps af øvre aiwray i forskellige sedative niveauer vil blive evalueret ved søvnendoskopi. Korrelationen mellem sygdommens sværhedsgrad og luftvejskollapsabilitet vil blive evalueret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandible fremrykningsrespons og oral apparatrespons
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter oral optagelse
Patienter med respons på underkæbens fremskridt vil blive henvist til oral apparatur til behandling af OSA. Behandlingsresultatet vil blive fulgt.
6 måneder og 1 år efter oral optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung memorial hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Søvn endoskopi

3
Abonner