- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01100554
Evaluación de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores en diferentes niveles de sedación mediante endoscopia del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) es un trastorno caracterizado por el colapso recurrente de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Se observaron consecuencias clínicas como aumento de eventos cardiovasculares y accidentes automovilísticos. La polisomnografía es diagnóstica, mientras que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar. La adherencia al tratamiento con CPAP se mantuvo subóptima, entre 29 a 83%. En casos seleccionados, los tratamientos alternativos se consideraron útiles. Sin embargo, cómo elegir candidatos sigue siendo un problema.
La endoscopia del sueño se ha introducido desde 1991 para permitir la visualización directa de las vías respiratorias superiores bajo la simulación del sueño. Predice un mejor resultado en pacientes con SAHOS no adherentes que recibieron un tratamiento alternativo. Sin embargo, no se conocían la dosis ideal, el fármaco y la intensidad del sedante.
El monitor de índice biespectral (BIS) es un dispositivo de monitoreo neurofisiológico no invasivo que se introdujo desde finales de la década de 1990. Al aplicar un sensor en la frente, el BIS obtuvo electroencefalogramas (EEG) y electromiogramas (EMG) que se transformaron en números escalados simplificados del 0 al 100. Se ha aplicado en el monitor en tiempo real de la profundidad de la anestesia durante la operación o recuperación, monitor del sueño en pacientes críticos y sedación endoscópica gastrointestinal.
Este estudio se centra en pacientes no adherentes a CPAP. Evalúa la colapsabilidad de la vía aérea superior en vigilia y dos niveles de sedación diferentes, BIS 65-75 (sedación ligera) y BIS 50-60 (sedación profunda). La sedación consciente se logrará mediante infusión con bomba de propofol. No se utilizan benzodiazepam ni opioides para evitar el efecto del tono muscular de las vías respiratorias superiores y el impulso respiratorio. Se registrará la permeabilidad sobre la velofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe. También se registrarán los patrones de obstrucción específicos, como la retracción de la base de la lengua, el descenso anteroposterior de la epiglotis, la epiglotis en forma de omega y el dibujo anterior de los aritenoides bilaterales. La correlación de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores entre la profundidad del sedante y las etapas del sueño (ej. NREM vs. REM) serán evaluados. Además, el avance mandibular se realizará bajo sedación profunda. La respuesta guiará la elección de un tratamiento adicional para aquellos pacientes que no se adhieren a la CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yung-Lun Ni, MD
- Correo electrónico: niyunglun@yahoo.com.tw
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario normal: casos sin síntomas de apnea del sueño e IAH<5
- Casos de estudio: paciente con apnea del sueño no adherente a CPAP
Criterio de exclusión:
- ASA > 3
- alergia al propofol, la xilocaína o los alimentos (huevos, frijoles, leche)
- insuficiencia cardíaca congestiva
- enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias
- traumatismo craneoencefálico, convulsiones, antecedente de accidente cerebrovascular
- edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: todos los pacientes
|
Se realizará sedación consciente bajo infusión intravenosa de propofol.
El nivel de sedante se controlaría y ajustaría de acuerdo con el monitor del índice biespectral.
Después de lograr el nivel de sedación adecuado, se insertó una broncoscopia (Olympus, BF) desde la fosa nasal derecha.
Se evaluaron las obstrucciones de velofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Colapso de la vía aérea superior
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La severidad de los colapsos de la vía aérea superior en diferentes niveles de sedación será evaluada por la endoscopia del sueño.
Se evaluará la correlación entre la gravedad de la enfermedad y las colapsabilidades de las vías respiratorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta de avance mandibular y respuesta de aparatos orales
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del aparato oral
|
Los pacientes que respondan al avance de la mandíbula serán derivados a aparatos bucales para tratar la AOS.
Se seguirá el resultado del tratamiento.
|
6 meses y 1 año después del aparato oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 980717A3
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