Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores en diferentes niveles de sedación mediante endoscopia del sueño

11 de abril de 2010 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la colapsabilidad de la vía aérea superior mediante endoscopia del sueño en diferentes niveles de sedación. Se utilizará infusión con bomba de propofol para lograr una sedación consciente. El monitor de índice biespectral se aplicará al monitor del nivel consciente. Se lograrán dos niveles de sedantes diferentes (BIS 65-75, 50-60) para la evaluación de las vías respiratorias superiores. La gravedad de la obstrucción de las vías respiratorias superiores se evaluará en correlación con la gravedad de la enfermedad. Se realizará un avance mandibular para evaluar la respuesta al aparato bucal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de apnea/hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) es un trastorno caracterizado por el colapso recurrente de las vías respiratorias superiores durante el sueño. Se observaron consecuencias clínicas como aumento de eventos cardiovasculares y accidentes automovilísticos. La polisomnografía es diagnóstica, mientras que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar. La adherencia al tratamiento con CPAP se mantuvo subóptima, entre 29 a 83%. En casos seleccionados, los tratamientos alternativos se consideraron útiles. Sin embargo, cómo elegir candidatos sigue siendo un problema.

La endoscopia del sueño se ha introducido desde 1991 para permitir la visualización directa de las vías respiratorias superiores bajo la simulación del sueño. Predice un mejor resultado en pacientes con SAHOS no adherentes que recibieron un tratamiento alternativo. Sin embargo, no se conocían la dosis ideal, el fármaco y la intensidad del sedante.

El monitor de índice biespectral (BIS) es un dispositivo de monitoreo neurofisiológico no invasivo que se introdujo desde finales de la década de 1990. Al aplicar un sensor en la frente, el BIS obtuvo electroencefalogramas (EEG) y electromiogramas (EMG) que se transformaron en números escalados simplificados del 0 al 100. Se ha aplicado en el monitor en tiempo real de la profundidad de la anestesia durante la operación o recuperación, monitor del sueño en pacientes críticos y sedación endoscópica gastrointestinal.

Este estudio se centra en pacientes no adherentes a CPAP. Evalúa la colapsabilidad de la vía aérea superior en vigilia y dos niveles de sedación diferentes, BIS 65-75 (sedación ligera) y BIS 50-60 (sedación profunda). La sedación consciente se logrará mediante infusión con bomba de propofol. No se utilizan benzodiazepam ni opioides para evitar el efecto del tono muscular de las vías respiratorias superiores y el impulso respiratorio. Se registrará la permeabilidad sobre la velofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe. También se registrarán los patrones de obstrucción específicos, como la retracción de la base de la lengua, el descenso anteroposterior de la epiglotis, la epiglotis en forma de omega y el dibujo anterior de los aritenoides bilaterales. La correlación de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores entre la profundidad del sedante y las etapas del sueño (ej. NREM vs. REM) serán evaluados. Además, el avance mandibular se realizará bajo sedación profunda. La respuesta guiará la elección de un tratamiento adicional para aquellos pacientes que no se adhieren a la CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario normal: casos sin síntomas de apnea del sueño e IAH<5
  • Casos de estudio: paciente con apnea del sueño no adherente a CPAP

Criterio de exclusión:

  • ASA > 3
  • alergia al propofol, la xilocaína o los alimentos (huevos, frijoles, leche)
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias
  • traumatismo craneoencefálico, convulsiones, antecedente de accidente cerebrovascular
  • edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: todos los pacientes
Se realizará sedación consciente bajo infusión intravenosa de propofol. El nivel de sedante se controlaría y ajustaría de acuerdo con el monitor del índice biespectral. Después de lograr el nivel de sedación adecuado, se insertó una broncoscopia (Olympus, BF) desde la fosa nasal derecha. Se evaluaron las obstrucciones de velofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe.
Otros nombres:
  • Índice biespectral
  • electroencefalogramas (EEG)
  • electromiogramas (EMG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Colapso de la vía aérea superior
La severidad de los colapsos de la vía aérea superior en diferentes niveles de sedación será evaluada por la endoscopia del sueño. Se evaluará la correlación entre la gravedad de la enfermedad y las colapsabilidades de las vías respiratorias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de avance mandibular y respuesta de aparatos orales
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después del aparato oral
Los pacientes que respondan al avance de la mandíbula serán derivados a aparatos bucales para tratar la AOS. Se seguirá el resultado del tratamiento.
6 meses y 1 año después del aparato oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endoscopia del sueño

Suscribir