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Bewertung der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege in verschiedenen Beruhigungsstufen durch Schlafendoskopie

11. April 2010 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Kollapsibilität der oberen Atemwege durch Schlafendoskopie bei verschiedenen Sedativum-Stufen zu bewerten. Eine Propofol-Pumpeninfusion wird verwendet, um eine bewusste Sedierung zu erreichen. Bispektraler Index-Monitor wird auf die Überwachung der bewussten Ebene angewendet. Für die Bewertung der oberen Atemwege werden zwei verschiedene Beruhigungsgrade (BIS 65-75, 50-60) erreicht. Die Schweregrade der Obstruktion der oberen Atemwege werden im Zusammenhang mit den Schweregraden der Erkrankung bewertet. Der Unterkiefer wird vorgeschoben, um die Reaktion auf die orale Apparatur zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist eine Erkrankung, die durch einen wiederkehrenden Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Klinische Folgen wie erhöhte kardiovaskuläre Ereignisse und Autounfälle wurden festgestellt. Die Polysomnographie ist diagnostisch, während der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) die Standardbehandlung ist. Die Adhärenz der CPAP-Behandlung blieb mit 29 bis 83 % suboptimal. In ausgewählten Fällen wurden alternative Behandlungen als sinnvoll erachtet. Allerdings ist die Auswahl der Kandidaten nach wie vor ein Problem.

Die Schlafendoskopie wird seit 1991 eingeführt, um eine direkte Visualisierung der oberen Atemwege unter Schlafsimulation zu ermöglichen. Es sagt ein besseres Ergebnis bei nicht-adhärenten OSAHS-Patienten voraus, die eine alternative Behandlung erhalten haben. Die ideale Dosis, das Medikament und die Beruhigungstiefe waren jedoch nicht bekannt.

Der Bispectral Index (BIS) Monitor ist ein nicht-invasives neurophysiologisches Überwachungsgerät, das seit Ende der 1990er Jahre eingeführt wird. Durch Anbringen eines Sensors an der Stirn erhielt das BIS Elektroenzephalogramme (EEG) und Elektromyogramme (EMG), die in vereinfachte skalierte Zahlen von 0 bis 100 umgewandelt wurden. Es wurde bei der Echtzeitüberwachung der Anästhesietiefe während der Operation oder Genesung, der Schlafüberwachung bei Patienten mit kritischen Erkrankungen und der gastrointestinalen Endoskopie-Sedierung eingesetzt.

Diese Studie konzentriert sich auf CPAP-nicht-adhärente Patienten. Es bewertet die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege im Wachzustand und zwei verschiedene Sedierungsstufen, BIS 65-75 (leichte Sedierung) und BIS 50-60 (tiefe Sedierung). Eine bewusste Sedierung wird durch eine Propofol-Pumpeninfusion erreicht. Es werden weder Benzodiazepam noch Opioide verwendet, um die Wirkung des Muskeltonus der oberen Atemwege und des Atemantriebs zu vermeiden. Die Durchgängigkeit über dem Velopharynx, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx wird aufgezeichnet. Spezifische Obstruktionsmuster wie Zungengrundretraktion, Epiglottis anterior-posterior dezent, omegaförmige Epiglottis und bilaterale Aryknorpel anteriores Ziehen werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Korrelation der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zwischen Beruhigungstiefe und Schlafstadien (z. NREM vs. REM) wird ausgewertet. Außerdem wird der Unterkiefervorschub unter tiefer Sedierung durchgeführt. Die Antwort wird die weitere Behandlungsauswahl für diese CPAP-nicht-adhärenten Patienten leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Proband: Fälle ohne Schlafapnoe-Symptome und AHI<5
  • Studienfälle: Schlafapnoe-Patient ohne CPAP-Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  • ASS > 3
  • Allergie gegen Propofol, Xylocain oder Nahrungsmittel (Ei, Bohnen, Milch)
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • schwere obstruktive Atemwegserkrankung
  • Kopfverletzung, Krampfanfall, zerebrovaskuläre Unfallgeschichte
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: alle Patienten
Eine Sedierung erfolgt unter intravenöser Propofol-Infusion. Der Beruhigungspegel würde gemäß dem Bispektral-Index-Monitor überwacht und angepasst. Nachdem das adäquate sedierende Niveau erreicht wurde, wurde eine Bronchoskopie (Olympus, BF) vom rechten Nasenloch eingeführt. Die Obstruktionen im Velopharynx, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx wurden bewertet.
Andere Namen:
  • Bispektraler Index
  • Elektroenzephalogramm (EEG)
  • Elektromyogramme (EMG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Kollabierbarkeit der oberen Atemwege
Der Schweregrad von Kollaps des oberen Luftraums in verschiedenen Sedierungsstufen wird durch die Schlafendoskopie bewertet. Die Korrelation zwischen den Schweregraden der Erkrankung und der Kollapsibilität der Atemwege wird evaluiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkiefervorschubreaktion und Reaktion der oralen Apparatur
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach oraler Apparatur
Patienten, die auf das Vorschieben des Unterkiefers ansprechen, werden zur Behandlung von OSA an eine orale Apparatur überwiesen. Das Behandlungsergebnis wird verfolgt.
6 Monate und 1 Jahr nach oraler Apparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Schlafendoskopie

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