- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01100554
Bewertung der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege in verschiedenen Beruhigungsstufen durch Schlafendoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) ist eine Erkrankung, die durch einen wiederkehrenden Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Klinische Folgen wie erhöhte kardiovaskuläre Ereignisse und Autounfälle wurden festgestellt. Die Polysomnographie ist diagnostisch, während der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) die Standardbehandlung ist. Die Adhärenz der CPAP-Behandlung blieb mit 29 bis 83 % suboptimal. In ausgewählten Fällen wurden alternative Behandlungen als sinnvoll erachtet. Allerdings ist die Auswahl der Kandidaten nach wie vor ein Problem.
Die Schlafendoskopie wird seit 1991 eingeführt, um eine direkte Visualisierung der oberen Atemwege unter Schlafsimulation zu ermöglichen. Es sagt ein besseres Ergebnis bei nicht-adhärenten OSAHS-Patienten voraus, die eine alternative Behandlung erhalten haben. Die ideale Dosis, das Medikament und die Beruhigungstiefe waren jedoch nicht bekannt.
Der Bispectral Index (BIS) Monitor ist ein nicht-invasives neurophysiologisches Überwachungsgerät, das seit Ende der 1990er Jahre eingeführt wird. Durch Anbringen eines Sensors an der Stirn erhielt das BIS Elektroenzephalogramme (EEG) und Elektromyogramme (EMG), die in vereinfachte skalierte Zahlen von 0 bis 100 umgewandelt wurden. Es wurde bei der Echtzeitüberwachung der Anästhesietiefe während der Operation oder Genesung, der Schlafüberwachung bei Patienten mit kritischen Erkrankungen und der gastrointestinalen Endoskopie-Sedierung eingesetzt.
Diese Studie konzentriert sich auf CPAP-nicht-adhärente Patienten. Es bewertet die Kollabierbarkeit der oberen Atemwege im Wachzustand und zwei verschiedene Sedierungsstufen, BIS 65-75 (leichte Sedierung) und BIS 50-60 (tiefe Sedierung). Eine bewusste Sedierung wird durch eine Propofol-Pumpeninfusion erreicht. Es werden weder Benzodiazepam noch Opioide verwendet, um die Wirkung des Muskeltonus der oberen Atemwege und des Atemantriebs zu vermeiden. Die Durchgängigkeit über dem Velopharynx, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx wird aufgezeichnet. Spezifische Obstruktionsmuster wie Zungengrundretraktion, Epiglottis anterior-posterior dezent, omegaförmige Epiglottis und bilaterale Aryknorpel anteriores Ziehen werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Korrelation der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege zwischen Beruhigungstiefe und Schlafstadien (z. NREM vs. REM) wird ausgewertet. Außerdem wird der Unterkiefervorschub unter tiefer Sedierung durchgeführt. Die Antwort wird die weitere Behandlungsauswahl für diese CPAP-nicht-adhärenten Patienten leiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yung-Lun Ni, MD
- E-Mail: niyunglun@yahoo.com.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler Proband: Fälle ohne Schlafapnoe-Symptome und AHI<5
- Studienfälle: Schlafapnoe-Patient ohne CPAP-Einhaltung
Ausschlusskriterien:
- ASS > 3
- Allergie gegen Propofol, Xylocain oder Nahrungsmittel (Ei, Bohnen, Milch)
- kongestive Herzinsuffizienz
- schwere obstruktive Atemwegserkrankung
- Kopfverletzung, Krampfanfall, zerebrovaskuläre Unfallgeschichte
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: alle Patienten
|
Eine Sedierung erfolgt unter intravenöser Propofol-Infusion.
Der Beruhigungspegel würde gemäß dem Bispektral-Index-Monitor überwacht und angepasst.
Nachdem das adäquate sedierende Niveau erreicht wurde, wurde eine Bronchoskopie (Olympus, BF) vom rechten Nasenloch eingeführt.
Die Obstruktionen im Velopharynx, Oropharynx, Larynx und Hypopharynx wurden bewertet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Kollabierbarkeit der oberen Atemwege
|
Der Schweregrad von Kollaps des oberen Luftraums in verschiedenen Sedierungsstufen wird durch die Schlafendoskopie bewertet.
Die Korrelation zwischen den Schweregraden der Erkrankung und der Kollapsibilität der Atemwege wird evaluiert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterkiefervorschubreaktion und Reaktion der oralen Apparatur
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach oraler Apparatur
|
Patienten, die auf das Vorschieben des Unterkiefers ansprechen, werden zur Behandlung von OSA an eine orale Apparatur überwiesen.
Das Behandlungsergebnis wird verfolgt.
|
6 Monate und 1 Jahr nach oraler Apparatur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 980717A3
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