Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upper Airway Collapsibility Evaluation i olika lugnande nivåer genom sömnendoskopi

11 april 2010 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera de övre luftvägarnas kollapsbarhet genom sömnendoskopi i olika sedativa nivåer. Propofol pumpinfusion kommer att användas för att uppnå medveten sedering. Bispectral Index monitor kommer att tillämpas på monitorn den medvetna nivån. Två olika sedativa nivåer (BIS 65-75, 50-60) kommer att uppnås för utvärdering av övre luftvägar. Svårighetsgraden av obstruktion i övre luftvägarna kommer att utvärderas i samband med sjukdomens svårighetsgrad. Underkäksavancemang kommer att göras för att utvärdera svaret för oral apparatur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) är en störning som kännetecknas av återkommande kollaps av de övre luftvägarna under sömnen. Kliniska konsekvenser som ökade kardiovaskulära händelser och bilolyckor noterades. Polysomnografi är diagnostisk medan kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är standardbehandlingen. Efterlevnaden av CPAP-behandling förblev suboptimal, mellan 29 och 83 %. I utvalda fall ansågs alternativa behandlingar vara användbara. Hur man väljer kandidater är dock fortfarande en fråga.

Sömnendoskopi har introducerats sedan 1991 för att möjliggöra direkt visualisering av de övre luftvägarna under sömnsimulering. Den förutspår bättre resultat hos icke-adherenta OSAHS-patienter som fått alternativ behandling. Den ideala dosen, läkemedlet och djupet för lugnande medel var dock inte känt.

Bispectral Index (BIS) monitor är en icke-invasiv neurofysiologisk övervakningsenhet som introducerats sedan slutet av 1990-talet. Genom att applicera en sensor på pannan erhöll BIS elektroencefalogram (EEG) och elektromyogram (EMG) som omvandlades till förenklade skalade tal till 0-100. Den har använts i realtidsmonitorn av anestesidjup under operation eller återhämtning, monitor av sömn hos patienter med kritisk sjukdom och gastrointestinal endoskopisk sedering.

Denna studie fokuserar på CPAP icke-adherenta patienter. Den utvärderar de övre luftvägarnas kollapsbarhet i vaken och två olika sedativa nivåer, BIS 65-75 (lätt sedering) och BIS 50-60 (djup sedering). Medveten sedering kommer att uppnås genom propofolpumpinfusion. Ingen bensodiazepam eller opioid används för att undvika effekten av muskeltonus i övre luftvägarna och andningsdrift. Öppenhet över velofarynx, orofarynx, larynx och hypopharynx kommer att registreras. Specifika obstruktionsmönster som tungbasretraktion, epiglottis anterior-posterior anständig, omega-formad epiglottis och bilateral arytenoid anterior ritning kommer också att registreras. Korrelationen mellan de övre luftvägarnas kollapsbarhet mellan lugnande djup och sömnstadier (ex. NREM vs. REM) kommer att utvärderas. Dessutom kommer underkäkens avancemang att ske under djup sedering. Svaret kommer att vägleda ytterligare behandlingsval för de patienter som inte följer CPAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal volontär: fall utan sömnapnésymtom och AHI<5
  • Studiefall: CPAP icke-adherent sömnapnépatient

Exklusions kriterier:

  • ASA > 3
  • allergi mot propofol, xylokain eller mat (ägg, bönor, mjölk)
  • hjärtsvikt
  • allvarlig obstruktiv luftvägssjukdom
  • huvudskada, krampanfall, cerebrovaskulär olyckshistorik
  • ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: alla patienter
Enhet: Sömnendoskopi
Medveten sedering kommer att göras under intravenös propofolinfusion. Nivån av lugnande medel skulle övervakas och justeras i enlighet med Bispectral Index-monitorn. Efter att den adekvata sedativa nivån uppnåtts, infördes en bronkoskopi (Olympus, BF) från höger näsborre. Velofarynx, orofarynx, larynx och hypopharynx obstruktioner utvärderades.
Andra namn:
  • Bispektralt index
  • elektroencefalogram (EEG)
  • elektromyogram (EMG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Övre luftvägar hopfällbar
Svårighetsgraden av kollapsar av övre strålar i olika sedativa nivåer kommer att utvärderas genom sömnendoskopi. Korrelationen mellan sjukdomens svårighetsgrad och luftvägarnas kollapsbarhet kommer att utvärderas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underkäksframstegssvar och muntligt apparatsvar
Tidsram: 6 månader och 1 år efter oral applicering
Patienter som svarar på framsteg i underkäken kommer att hänvisas till oral apparat för att behandla OSA. Behandlingsresultatet kommer att följas.
6 månader och 1 år efter oral applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 980717A3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Sömnendoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera