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Valutazione della collassabilità delle vie aeree superiori in diversi livelli di sedativi mediante endoscopia del sonno

11 aprile 2010 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la collassabilità delle vie aeree superiori mediante endoscopia del sonno a diversi livelli di sedativi. L'infusione della pompa di propofol verrà utilizzata per ottenere la sedazione cosciente. Il monitor dell'indice bispettrale verrà applicato al monitor a livello cosciente. Saranno raggiunti due diversi livelli di sedativo (BIS 65-75, 50-60) per la valutazione delle vie aeree superiori. La gravità dell'ostruzione delle vie aeree superiori sarà valutata in relazione alla gravità della malattia. L'avanzamento della mandibola verrà eseguito per valutare la risposta per l'apparecchio orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) è un disturbo caratterizzato da un collasso ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno. Sono state notate conseguenze cliniche come aumento degli eventi cardiovascolari e degli incidenti automobilistici. La polisonnografia è diagnostica mentre la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento standard. L'aderenza al trattamento CPAP è rimasta subottimale, tra il 29 e l'83%. In casi selezionati, sono stati considerati utili trattamenti alternativi. Tuttavia, come scegliere i candidati è ancora un problema.

L'endoscopia del sonno è stata introdotta dal 1991 per consentire la visualizzazione diretta delle vie aeree superiori durante la simulazione del sonno. Predice risultati migliori nei pazienti con OSAHS non aderenti che hanno ricevuto un trattamento alternativo. Tuttavia, la dose ideale, il farmaco e la profondità del sedativo non erano noti.

Il monitor Bispectral Index (BIS) è un dispositivo di monitoraggio neurofisiologico non invasivo introdotto dalla fine degli anni '90. Applicando un sensore sulla fronte, il BIS ha ottenuto elettroencefalogrammi (EEG) ed elettromiogrammi (EMG) che sono stati trasformati in numeri in scala semplificata da 0 a 100. È stato applicato nel monitoraggio in tempo reale della profondità dell'anestesia durante l'operazione o il recupero, nel monitoraggio del sonno in pazienti con malattie critiche e nella sedazione endoscopica gastrointestinale.

Questo studio si concentra su pazienti CPAP non aderenti. Valuta la collassabilità delle vie aeree superiori da svegli e due diversi livelli di sedazione, BIS 65-75 (sedazione leggera) e BIS 50-60 (sedazione profonda). La sedazione cosciente sarà ottenuta mediante infusione con pompa di propofol. Non vengono utilizzati benzodiazepam o oppioidi per evitare l'effetto del tono muscolare delle vie aeree superiori e del drive respiratorio. Verrà registrata la pervietà del velofaringe, dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe. Saranno inoltre registrati specifici modelli di ostruzione come la retrazione della base della lingua, l'epiglottide decente antero-posteriore, l'epiglottide a forma di omega e il disegno anteriore bilaterale delle aritenoidi. La correlazione della collassabilità delle vie aeree superiori tra profondità sedativa e fasi del sonno (es. NREM vs. REM) saranno valutati. Inoltre, l'avanzamento della mandibola sarà effettuato in sedazione profonda. La risposta guiderà l'ulteriore scelta del trattamento per quei pazienti non aderenti alla CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari normali: casi senza sintomi di apnea notturna e AHI<5
  • Casi di studio: paziente con apnea notturna CPAP non aderente

Criteri di esclusione:

  • AS > 3
  • allergia al propofol, alla xilocaina o al cibo (uova, fagioli, latte)
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • grave malattia ostruttiva delle vie aeree
  • trauma cranico, convulsioni, storia di incidenti cerebrovascolari
  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tutti i pazienti
La sedazione cosciente verrà eseguita mediante infusione endovenosa di propofol. Il livello di sedativo verrebbe monitorato e regolato in base al monitor dell'indice bispettrale. Dopo aver raggiunto l'adeguato livello di sedativo, è stata inserita una broncoscopia (Olympus, BF) dalla narice destra. Sono state valutate le ostruzioni del velofaringe, dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe.
Altri nomi:
  • Indice bispettrale
  • elettroencefalogramma (EEG)
  • elettromiogrammi (EMG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Collassabilità delle vie aeree superiori
La gravità del collasso del raggio superiore a diversi livelli di sedativi sarà valutata dall'endoscopia del sonno. Verrà valutata la correlazione tra gravità della malattia e collassibilità delle vie aeree.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta all'avanzamento della mandibola e risposta dell'apparecchio orale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'apparecchio orale
I pazienti con risposta all'avanzamento della mandibola saranno indirizzati all'apparecchio orale per il trattamento dell'OSA. L'esito del trattamento sarà seguito.
6 mesi e 1 anno dopo l'apparecchio orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Endoscopia del sonno

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