- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01100554
Valutazione della collassabilità delle vie aeree superiori in diversi livelli di sedativi mediante endoscopia del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) è un disturbo caratterizzato da un collasso ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno. Sono state notate conseguenze cliniche come aumento degli eventi cardiovascolari e degli incidenti automobilistici. La polisonnografia è diagnostica mentre la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento standard. L'aderenza al trattamento CPAP è rimasta subottimale, tra il 29 e l'83%. In casi selezionati, sono stati considerati utili trattamenti alternativi. Tuttavia, come scegliere i candidati è ancora un problema.
L'endoscopia del sonno è stata introdotta dal 1991 per consentire la visualizzazione diretta delle vie aeree superiori durante la simulazione del sonno. Predice risultati migliori nei pazienti con OSAHS non aderenti che hanno ricevuto un trattamento alternativo. Tuttavia, la dose ideale, il farmaco e la profondità del sedativo non erano noti.
Il monitor Bispectral Index (BIS) è un dispositivo di monitoraggio neurofisiologico non invasivo introdotto dalla fine degli anni '90. Applicando un sensore sulla fronte, il BIS ha ottenuto elettroencefalogrammi (EEG) ed elettromiogrammi (EMG) che sono stati trasformati in numeri in scala semplificata da 0 a 100. È stato applicato nel monitoraggio in tempo reale della profondità dell'anestesia durante l'operazione o il recupero, nel monitoraggio del sonno in pazienti con malattie critiche e nella sedazione endoscopica gastrointestinale.
Questo studio si concentra su pazienti CPAP non aderenti. Valuta la collassabilità delle vie aeree superiori da svegli e due diversi livelli di sedazione, BIS 65-75 (sedazione leggera) e BIS 50-60 (sedazione profonda). La sedazione cosciente sarà ottenuta mediante infusione con pompa di propofol. Non vengono utilizzati benzodiazepam o oppioidi per evitare l'effetto del tono muscolare delle vie aeree superiori e del drive respiratorio. Verrà registrata la pervietà del velofaringe, dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe. Saranno inoltre registrati specifici modelli di ostruzione come la retrazione della base della lingua, l'epiglottide decente antero-posteriore, l'epiglottide a forma di omega e il disegno anteriore bilaterale delle aritenoidi. La correlazione della collassabilità delle vie aeree superiori tra profondità sedativa e fasi del sonno (es. NREM vs. REM) saranno valutati. Inoltre, l'avanzamento della mandibola sarà effettuato in sedazione profonda. La risposta guiderà l'ulteriore scelta del trattamento per quei pazienti non aderenti alla CPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yung-Lun Ni, MD
- Email: niyunglun@yahoo.com.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari normali: casi senza sintomi di apnea notturna e AHI<5
- Casi di studio: paziente con apnea notturna CPAP non aderente
Criteri di esclusione:
- AS > 3
- allergia al propofol, alla xilocaina o al cibo (uova, fagioli, latte)
- insufficienza cardiaca congestizia
- grave malattia ostruttiva delle vie aeree
- trauma cranico, convulsioni, storia di incidenti cerebrovascolari
- età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: tutti i pazienti
|
La sedazione cosciente verrà eseguita mediante infusione endovenosa di propofol.
Il livello di sedativo verrebbe monitorato e regolato in base al monitor dell'indice bispettrale.
Dopo aver raggiunto l'adeguato livello di sedativo, è stata inserita una broncoscopia (Olympus, BF) dalla narice destra.
Sono state valutate le ostruzioni del velofaringe, dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Collassabilità delle vie aeree superiori
|
La gravità del collasso del raggio superiore a diversi livelli di sedativi sarà valutata dall'endoscopia del sonno.
Verrà valutata la correlazione tra gravità della malattia e collassibilità delle vie aeree.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta all'avanzamento della mandibola e risposta dell'apparecchio orale
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno dopo l'apparecchio orale
|
I pazienti con risposta all'avanzamento della mandibola saranno indirizzati all'apparecchio orale per il trattamento dell'OSA.
L'esito del trattamento sarà seguito.
|
6 mesi e 1 anno dopo l'apparecchio orale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 980717A3
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