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Avaliação da Colapsibilidade das Vias Aéreas Superiores em Diferentes Níveis Sedativos por Endoscopia do Sono

11 de abril de 2010 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a colapsabilidade das vias aéreas superiores pela sonoendoscopia em diferentes níveis de sedação. A infusão da bomba de propofol será usada para obter sedação consciente. O monitor de Índice Bispectral será aplicado ao monitor do nível consciente. Dois níveis sedativos diferentes (BIS 65-75, 50-60) serão obtidos para avaliação das vias aéreas superiores. As gravidades da obstrução das vias aéreas superiores serão avaliadas quanto à correlação com as gravidades da doença. O avanço da mandíbula será feito para avaliar a resposta do aparelho oral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é um distúrbio caracterizado pelo colapso recorrente das vias aéreas superiores durante o sono. Consequências clínicas como aumento de eventos cardiovasculares e acidentes automobilísticos foram observadas. A polissonografia é diagnóstica, enquanto a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão. A adesão ao tratamento com CPAP permaneceu abaixo do ideal, entre 29 a 83%. Em casos selecionados, tratamentos alternativos foram considerados úteis. No entanto, como escolher os candidatos ainda é um problema.

A endoscopia do sono foi introduzida desde 1991 para permitir a visualização direta da via aérea superior sob simulação do sono. Ele prevê um melhor resultado em pacientes com SAHOS não aderentes que receberam tratamento alternativo. No entanto, a dose ideal, a droga e a profundidade sedativa não eram conhecidas.

O monitor Bispectral Index (BIS) é um dispositivo de monitoramento neurofisiológico não invasivo que foi introduzido desde o final da década de 1990. Aplicando um sensor na testa, o BIS obteve eletroencefalogramas (EEG) e eletromiogramas (EMG) que foram transformados em números escalados simplificados de 0 a 100. Tem sido aplicado no monitor em tempo real da profundidade da anestesia durante a operação ou recuperação, monitor de sono em pacientes com doenças críticas e sedação por endoscopia gastrointestinal.

Este estudo se concentra em pacientes não aderentes ao CPAP. Avalia a colapsabilidade das vias aéreas superiores em vigília e dois níveis sedativos diferentes, BIS 65-75 (sedação leve) e BIS 50-60 (sedação profunda). A sedação consciente será obtida por infusão de bomba de propofol. Nenhum benzodiazepam ou opioide é usado para evitar o efeito do tônus ​​muscular das vias aéreas superiores e do impulso respiratório. A permeabilidade da velofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe será registrada. Padrões de obstrução específicos, como retração da base da língua, epiglote ântero-posterior descendente, epiglote em forma de ômega e desenho anterior bilateral das aritenóides também serão registrados. A correlação da colapsabilidade das vias aéreas superiores entre a profundidade sedativa e os estágios do sono (ex. NREM vs. REM) serão avaliados. Além disso, o avanço da mandíbula será feito sob sedação profunda. A resposta orientará a escolha do tratamento para os pacientes não aderentes ao CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário normal: casos sem sintomas de apneia do sono e IAH <5
  • Casos de estudo: paciente com apneia do sono não aderente ao CPAP

Critério de exclusão:

  • AAS > 3
  • alergia a propofol, xilocaína ou alimentos (ovo, feijão, leite)
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • doença obstrutiva grave das vias aéreas
  • traumatismo craniano, convulsão, história de acidente vascular cerebral
  • idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: todos os pacientes
A sedação consciente será feita sob infusão intravenosa de propofol. O nível sedativo seria monitorado e ajustado de acordo com o monitor do Índice Bispectral. Após atingir o nível sedativo adequado, uma broncoscopia (Olympus, BF) foi inserida pela narina direita. Foram avaliadas as obstruções da velofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe.
Outros nomes:
  • Índice Bispectral
  • eletroencefalogramas (EEG)
  • eletromiogramas (EMG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Colapsibilidade das vias aéreas superiores
A gravidade dos colapsos do jato superior em diferentes níveis sedativos será avaliada pela endoscopia do sono. Será avaliada a correlação entre a gravidade da doença e a colapsabilidade das vias aéreas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de avanço da mandíbula e resposta do aparelho oral
Prazo: 6 meses e 1 ano após aparelho oral
Os pacientes com resposta ao avanço da mandíbula serão encaminhados para aparelhos orais para tratar a OSA. O resultado do tratamento será seguido.
6 meses e 1 ano após aparelho oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endoscopia do sono

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