- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01100554
Avaliação da Colapsibilidade das Vias Aéreas Superiores em Diferentes Níveis Sedativos por Endoscopia do Sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia/hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é um distúrbio caracterizado pelo colapso recorrente das vias aéreas superiores durante o sono. Consequências clínicas como aumento de eventos cardiovasculares e acidentes automobilísticos foram observadas. A polissonografia é diagnóstica, enquanto a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão. A adesão ao tratamento com CPAP permaneceu abaixo do ideal, entre 29 a 83%. Em casos selecionados, tratamentos alternativos foram considerados úteis. No entanto, como escolher os candidatos ainda é um problema.
A endoscopia do sono foi introduzida desde 1991 para permitir a visualização direta da via aérea superior sob simulação do sono. Ele prevê um melhor resultado em pacientes com SAHOS não aderentes que receberam tratamento alternativo. No entanto, a dose ideal, a droga e a profundidade sedativa não eram conhecidas.
O monitor Bispectral Index (BIS) é um dispositivo de monitoramento neurofisiológico não invasivo que foi introduzido desde o final da década de 1990. Aplicando um sensor na testa, o BIS obteve eletroencefalogramas (EEG) e eletromiogramas (EMG) que foram transformados em números escalados simplificados de 0 a 100. Tem sido aplicado no monitor em tempo real da profundidade da anestesia durante a operação ou recuperação, monitor de sono em pacientes com doenças críticas e sedação por endoscopia gastrointestinal.
Este estudo se concentra em pacientes não aderentes ao CPAP. Avalia a colapsabilidade das vias aéreas superiores em vigília e dois níveis sedativos diferentes, BIS 65-75 (sedação leve) e BIS 50-60 (sedação profunda). A sedação consciente será obtida por infusão de bomba de propofol. Nenhum benzodiazepam ou opioide é usado para evitar o efeito do tônus muscular das vias aéreas superiores e do impulso respiratório. A permeabilidade da velofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe será registrada. Padrões de obstrução específicos, como retração da base da língua, epiglote ântero-posterior descendente, epiglote em forma de ômega e desenho anterior bilateral das aritenóides também serão registrados. A correlação da colapsabilidade das vias aéreas superiores entre a profundidade sedativa e os estágios do sono (ex. NREM vs. REM) serão avaliados. Além disso, o avanço da mandíbula será feito sob sedação profunda. A resposta orientará a escolha do tratamento para os pacientes não aderentes ao CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Yung-Lun Ni, MD
- E-mail: niyunglun@yahoo.com.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário normal: casos sem sintomas de apneia do sono e IAH <5
- Casos de estudo: paciente com apneia do sono não aderente ao CPAP
Critério de exclusão:
- AAS > 3
- alergia a propofol, xilocaína ou alimentos (ovo, feijão, leite)
- insuficiência cardíaca congestiva
- doença obstrutiva grave das vias aéreas
- traumatismo craniano, convulsão, história de acidente vascular cerebral
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: todos os pacientes
|
A sedação consciente será feita sob infusão intravenosa de propofol.
O nível sedativo seria monitorado e ajustado de acordo com o monitor do Índice Bispectral.
Após atingir o nível sedativo adequado, uma broncoscopia (Olympus, BF) foi inserida pela narina direita.
Foram avaliadas as obstruções da velofaringe, orofaringe, laringe e hipofaringe.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
---|---|
Colapsibilidade das vias aéreas superiores
|
A gravidade dos colapsos do jato superior em diferentes níveis sedativos será avaliada pela endoscopia do sono.
Será avaliada a correlação entre a gravidade da doença e a colapsabilidade das vias aéreas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta de avanço da mandíbula e resposta do aparelho oral
Prazo: 6 meses e 1 ano após aparelho oral
|
Os pacientes com resposta ao avanço da mandíbula serão encaminhados para aparelhos orais para tratar a OSA.
O resultado do tratamento será seguido.
|
6 meses e 1 ano após aparelho oral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 980717A3
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