このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

睡眠内視鏡検査によるさまざまな鎮静レベルでの上気道虚脱性評価

2010年4月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は、さまざまな鎮静レベルで睡眠内視鏡検査によって上気道の虚脱性を評価することです。 プロポフォールポンプ注入は、意識下鎮静を達成するために使用されます。 Bispectral Index モニターは、意識レベルのモニターに適用されます。 上気道の評価のために、2つの異なる鎮静レベル（BIS 65-75、50-60）が達成されます。 上気道閉塞の重症度は、疾患の重症度との相関関係で評価されます。 口腔器具の反応を評価するために、下顎骨の前進が行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAHS) は、睡眠中に再発する上気道虚脱を特徴とする障害です。 心血管イベントや自動車事故の増加などの臨床的影響が注目されました。 睡眠ポリグラフは診断ですが、持続的気道陽圧 (CPAP) は標準的な治療法です。 CPAP 治療のアドヒアランスは 29 ～ 83% で、最適ではありませんでした。 選択されたケースでは、代替治療が有用であると考えられました。 しかし、候補者をどう選ぶかは依然として問題である。

睡眠内視鏡検査は 1991 年から導入され、睡眠シミュレーションの下で上気道を直接視覚化できるようになりました。 代替治療を受けた非遵守 OSAHS 患者のより良い結果を予測します。 しかし、理想的な用量、薬物、および鎮静の深さは知られていませんでした。

Bispectral Index (BIS) モニターは、1990 年代後半から導入された非侵襲的な神経生理学的モニタリング デバイスです。 センサーを額に当てることにより、BIS は脳波 (EEG) と筋電図 (EMG) を取得し、0 から 100 までの簡略化された数値に変換しました。 これは、手術中または回復中の麻酔深度のリアルタイム監視、重病患者の睡眠監視、消化管内視鏡鎮静に適用されています。

この研究は、CPAP 非遵守患者に焦点を当てています。 覚醒時の上気道閉塞性と、2 つの異なる鎮静レベル、BIS 65-75 (軽い鎮静) および BIS 50-60 (深い鎮静) を評価します。 プロポフォールポンプ注入により意識下鎮静が達成される。 上気道の筋肉の緊張と呼吸ドライブの影響を避けるために、ベンゾジアゼパムやオピオイドは使用されていません。 鼻咽頭、中咽頭、喉頭、および下咽頭の開通性が記録されます。 舌根の後退、喉頭蓋の前方-後方のまともな、オメガ型の喉頭蓋、および両側の披裂突起の前方描画などの特定の閉塞パターンも記録されます。 鎮静深度と睡眠段階の間の上気道虚脱性の相関関係 (例: NREM 対 REM) が評価されます。 その上、下顎の前進は深い鎮静下で行われます。 この反応は、CPAP非遵守患者のさらなる治療選択の指針となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通常のボランティア：睡眠時無呼吸症状がなく、AHI<5の場合
  • スタディケース：CPAP非付着性睡眠時無呼吸患者

除外基準:

  • アサ > 3
  • プロポフォール、キシロカイン、または食品（卵、豆、牛乳）に対するアレルギー
  • うっ血性心不全
  • 重度の閉塞性気道疾患
  • 頭部外傷、発作、脳血管障害歴
  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
デバイス：睡眠内視鏡検査
意識下鎮静は、静脈内プロポフォール注入下で行われます。 鎮静レベルを監視し、Bispectral Index モニターに合わせて調整します。 適切な鎮静レベルが達成された後、気管支鏡検査 (Olympus、BF) が右鼻孔から挿入されました。 口蓋咽頭、中咽頭、喉頭、および下咽頭の閉塞を評価した。
他の名前：
  • バイスペクトル インデックス
  • 脳波（EEG）
  • 筋電図(EMG)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
上気道の虚脱性
さまざまな鎮静レベルでの上部アイレイ虚脱の重症度は、睡眠内視鏡検査によって評価されます。 疾患の重症度と気道虚脱の相関関係が評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎前進反応と口腔器具反応
時間枠：口腔器具装着後6ヶ月と1年
下顎骨の前進に反応した患者には、OSA を治療するための口腔器具が紹介されます。 治療成績が続きます。
口腔器具装着後6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yu-Lun Lo, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (予期された)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月11日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 980717A3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

睡眠内視鏡検査の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する