Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av øvre luftveis kollapsbarhet i forskjellige beroligende nivåer ved søvnendoskopi

11. april 2010 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere den øvre luftveiens kollapsbarhet ved søvnendoskopi i forskjellige sedative nivåer. Propofol pumpeinfusjon vil bli brukt for å oppnå bevisst sedasjon. Bispectral Index monitor vil bli brukt på monitoren det bevisste nivået. To forskjellige sedative nivåer (BIS 65-75, 50-60) vil bli oppnådd for øvre luftveisevaluering. Alvorlighetsgraden av øvre luftveisobstruksjon vil bli evaluert korrelasjonen til sykdommens alvorlighetsgrad. Mandible avgang vil bli gjort for å evaluere responsen for oral apparat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) er en lidelse karakterisert ved tilbakevendende øvre luftveiskollaps under søvn. Kliniske konsekvenser som økte kardiovaskulære hendelser og bilulykker ble notert. Polysomnografi er diagnostisk mens kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er standardbehandlingen. Overholdelsen av CPAP-behandling forble suboptimal, mellom 29 og 83 %. I utvalgte tilfeller ble alternative behandlinger ansett som nyttige. Hvordan velge kandidater er imidlertid fortsatt et problem.

Søvnendoskopi har blitt introdusert siden 1991 for å tillate direkte visualisering av de øvre luftveiene under søvnsimulering. Den forutsier bedre utfall hos ikke-adherente OSAHS-pasienter som mottok alternativ behandling. Imidlertid var den ideelle dosen, medikamentet og beroligende dybden ikke kjent.

Bispectral Index (BIS) monitor er en ikke-invasiv nevrofysiologisk overvåkingsenhet som har blitt introdusert siden slutten av 1990-tallet. Ved å bruke en sensor på pannen fikk BIS elektroencefalogrammer (EEG) og elektromyogrammer (EMG) som ble transformert til forenklede skalerte tall gjennom 0-100. Den har blitt brukt i sanntidsmonitor av anestesidybde under operasjon eller restitusjon, monitor av søvn hos pasienter med kritisk sykdom og gastrointestinal endoskopi-sedasjon.

Denne studien fokuserer på pasienter som ikke følger CPAP. Den evaluerer den øvre luftveiens kollapsbarhet i våken tilstand og to forskjellige sedative nivåer, BIS 65-75 (lett sedasjon) og BIS 50-60 (dyp sedasjon). Bevisst sedasjon vil oppnås ved infusjon av propofolpumpe. Ingen benzodiazepam eller opioid brukes for å unngå effekten av muskeltonus i øvre luftveier og respirasjonsdrift. Åpenheten over velofarynx, orofarynx, larynx og hypopharynx vil bli registrert. Spesifikke obstruksjonsmønstre som tungebasetraksjon, epiglottis anterior-posterior anstendig, omega-formet epiglottis og bilateral arytenoid anterior tegning vil også bli registrert. Korrelasjonen av den øvre luftveiens kollapsbarhet mellom beroligende dybde og søvnstadier (f. NREM vs. REM) vil bli evaluert. Dessuten vil underkjevens avansement bli gjort under dyp sedasjon. Responsen vil veilede videre behandlingsvalg for de pasienter som ikke følger CPAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal frivillig: tilfeller uten søvnapnésymptomer og AHI<5
  • Studietilfeller: CPAP ikke-adherent søvnapnépasient

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > 3
  • allergi mot propofol, xylocain eller mat (egg, bønner, melk)
  • kongestiv hjertesvikt
  • alvorlig obstruktiv luftveissykdom
  • hodeskade, anfall, cerebrovaskulær ulykkeshistorie
  • alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: alle pasienter
Bevisst sedering vil bli utført under intravenøs propofolinfusjon. Det beroligende nivået vil bli overvåket og justert i henhold til Bispectral Index-monitoren. Etter at tilstrekkelig sedativt nivå er oppnådd, ble en bronkoskopi (Olympus, BF) satt inn fra høyre nesebor. Velofarynx, orofarynx, larynx og hypopharynx obstruksjoner ble evaluert.
Andre navn:
  • Bispektral indeks
  • elektroencefalogram (EEG)
  • elektromyogram (EMG)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Sammenleggbarhet for øvre luftveier
Alvorlighetsgraden av kollapser av øvre luftstråle i forskjellige sedative nivåer vil bli evaluert ved søvnendoskopi. Sammenhengen mellom sykdommens alvorlighetsgrad og luftveiskollapsabilitet vil bli evaluert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mandible fremrykningsrespons og muntlig apparatrespons
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter oral bruk
Pasienter med respons på underkjevefremgang vil bli henvist til oral apparat for å behandle OSA. Behandlingsresultatet vil bli fulgt.
6 måneder og 1 år etter oral bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung memorial hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Søvn endoskopi

3
Abonnere