- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01100554
Evaluering av øvre luftveis kollapsbarhet i forskjellige beroligende nivåer ved søvnendoskopi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom (OSAHS) er en lidelse karakterisert ved tilbakevendende øvre luftveiskollaps under søvn. Kliniske konsekvenser som økte kardiovaskulære hendelser og bilulykker ble notert. Polysomnografi er diagnostisk mens kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er standardbehandlingen. Overholdelsen av CPAP-behandling forble suboptimal, mellom 29 og 83 %. I utvalgte tilfeller ble alternative behandlinger ansett som nyttige. Hvordan velge kandidater er imidlertid fortsatt et problem.
Søvnendoskopi har blitt introdusert siden 1991 for å tillate direkte visualisering av de øvre luftveiene under søvnsimulering. Den forutsier bedre utfall hos ikke-adherente OSAHS-pasienter som mottok alternativ behandling. Imidlertid var den ideelle dosen, medikamentet og beroligende dybden ikke kjent.
Bispectral Index (BIS) monitor er en ikke-invasiv nevrofysiologisk overvåkingsenhet som har blitt introdusert siden slutten av 1990-tallet. Ved å bruke en sensor på pannen fikk BIS elektroencefalogrammer (EEG) og elektromyogrammer (EMG) som ble transformert til forenklede skalerte tall gjennom 0-100. Den har blitt brukt i sanntidsmonitor av anestesidybde under operasjon eller restitusjon, monitor av søvn hos pasienter med kritisk sykdom og gastrointestinal endoskopi-sedasjon.
Denne studien fokuserer på pasienter som ikke følger CPAP. Den evaluerer den øvre luftveiens kollapsbarhet i våken tilstand og to forskjellige sedative nivåer, BIS 65-75 (lett sedasjon) og BIS 50-60 (dyp sedasjon). Bevisst sedasjon vil oppnås ved infusjon av propofolpumpe. Ingen benzodiazepam eller opioid brukes for å unngå effekten av muskeltonus i øvre luftveier og respirasjonsdrift. Åpenheten over velofarynx, orofarynx, larynx og hypopharynx vil bli registrert. Spesifikke obstruksjonsmønstre som tungebasetraksjon, epiglottis anterior-posterior anstendig, omega-formet epiglottis og bilateral arytenoid anterior tegning vil også bli registrert. Korrelasjonen av den øvre luftveiens kollapsbarhet mellom beroligende dybde og søvnstadier (f. NREM vs. REM) vil bli evaluert. Dessuten vil underkjevens avansement bli gjort under dyp sedasjon. Responsen vil veilede videre behandlingsvalg for de pasienter som ikke følger CPAP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yung-Lun Ni, MD
- Telefonnummer: 5108 886-3-3281200
- E-post: niyunglun@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department or Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yung-Lun Ni, MD
- E-post: niyunglun@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal frivillig: tilfeller uten søvnapnésymptomer og AHI<5
- Studietilfeller: CPAP ikke-adherent søvnapnépasient
Ekskluderingskriterier:
- ASA > 3
- allergi mot propofol, xylocain eller mat (egg, bønner, melk)
- kongestiv hjertesvikt
- alvorlig obstruktiv luftveissykdom
- hodeskade, anfall, cerebrovaskulær ulykkeshistorie
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: alle pasienter
|
Bevisst sedering vil bli utført under intravenøs propofolinfusjon.
Det beroligende nivået vil bli overvåket og justert i henhold til Bispectral Index-monitoren.
Etter at tilstrekkelig sedativt nivå er oppnådd, ble en bronkoskopi (Olympus, BF) satt inn fra høyre nesebor.
Velofarynx, orofarynx, larynx og hypopharynx obstruksjoner ble evaluert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
---|---|
Sammenleggbarhet for øvre luftveier
|
Alvorlighetsgraden av kollapser av øvre luftstråle i forskjellige sedative nivåer vil bli evaluert ved søvnendoskopi.
Sammenhengen mellom sykdommens alvorlighetsgrad og luftveiskollapsabilitet vil bli evaluert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mandible fremrykningsrespons og muntlig apparatrespons
Tidsramme: 6 måneder og 1 år etter oral bruk
|
Pasienter med respons på underkjevefremgang vil bli henvist til oral apparat for å behandle OSA.
Behandlingsresultatet vil bli fulgt.
|
6 måneder og 1 år etter oral bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yu-Lun Lo, MD, Chang Gung memorial hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kotecha BT, Hannan SA, Khalil HM, Georgalas C, Bailey P. Sleep nasendoscopy: a 10-year retrospective audit study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2007 Nov;264(11):1361-7. doi: 10.1007/s00405-007-0366-1. Epub 2007 Jun 20.
- Bachar G, Feinmesser R, Shpitzer T, Yaniv E, Nageris B, Eidelman L. Laryngeal and hypopharyngeal obstruction in sleep disordered breathing patients, evaluated by sleep endoscopy. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2008 Nov;265(11):1397-402. doi: 10.1007/s00405-008-0637-5. Epub 2008 Mar 8.
- Lo YL, Ni YL, Wang TY, Lin TY, Li HY, White DP, Lin JR, Kuo HP. Bispectral Index in Evaluating Effects of Sedation Depth on Drug-Induced Sleep Endoscopy. J Clin Sleep Med. 2015 Sep 15;11(9):1011-20. doi: 10.5664/jcsm.5016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 980717A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Søvn endoskopi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Påmelding etter invitasjonKolorektale neoplasmerForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtInflammatorisk tarmsykdom | TynntarmssykdomForente stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater