El efecto de la electroacupuntura sobre la obesidad
9 de abril de 2010 actualizado por: Kyunghee University Medical Center
El efecto de la electroacupuntura de baja frecuencia en la circunferencia de la cintura en la obesidad: ensayo controlado aleatorio de tres brazos, estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar si la electroacupuntura es efectiva en la circunferencia de la cintura en la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios han informado sobre los efectos beneficiosos de la acupuntura para la obesidad, aunque también existieron algunos informes negativos. (Wang
F et al. 2008) Una revisión sistemática realizada recientemente por Pittler y Ernst informó que no había evidencia suficiente, pero no concluyente, para respaldar la eficacia de la acupuntura y la acupresión para la pérdida de peso.
Sin embargo, la mayoría de estos estudios tenían limitaciones metodológicas, como la falta de un grupo de control adecuado o el efecto específico incierto de la electroacupuntura sola porque también se administró acupuntura auricular.
En este estudio, tuvimos un ensayo controlado aleatorio de tres brazos (con un grupo de control simulado) para investigar si la electroacupuntura es efectiva en el tratamiento de la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Corea, república de, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Circunferencia de la cintura: Hombre >= 90 cm, Mujer >= 85 cm
- IMC superior a 25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Obesidad secundaria causada por enfermedad endocrina, por ejemplo, síndrome de ovario poliquístico, diabetes mellitus, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, etc.
- Enfermedad cardíaca, por ejemplo, arritmia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y paciente con marcapasos
- Pacientes con hipertensión, hiperlipidemia o hipercolesterinemia bajo medicación
- Accidente cerebrovascular o incapacidad para hacer ejercicio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Parto dentro de los 6 meses
- Manejo para control de peso en 3 meses
- Cualquier otra condición que se considere inadecuada para el ensayo evaluada por el médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Electroacupuntura
El protocolo de terapia de electroacupuntura incluyó un total de 12 puntos de acupuntura en CV12, CV6, ST25 bilateral, SP15, SP14, LI4, LI11, ST36, ST44.
Todos los puntos de acupuntura se prepararon con toallitas con alcohol al 70% y se utilizaron agujas desechables de acero inoxidable.
Los puntos de acupuntura abdominales se insertaron horizontalmente a 6~6,5 cm de profundidad y los otros se insertaron verticalmente a 2~2,5 cm de profundidad hasta que el paciente pueda sentir el De-Qi.
Todos los puntos de acupuntura fueron estimulados eléctricamente con una frecuencia de 24 Hz una intensidad de 0,27-1,3mA (tolerable
fuerza) con estimulación continua por el generador de impulsos.
Los participantes recibieron tratamiento dos veces por semana durante 30 minutos durante 5 semanas por un médico que tenía 6 años de formación en acupuntura y 3 años más de experiencia clínica.
|
Utilizamos estimulador eléctrico (STN-111, Stratek) con una frecuencia de 24 Hz e intensidad de 0.27-1.3mA (tolerable
fuerza), pulso interactivo asimétrico con estimulación continua por el generador de pulso.
Los participantes recibieron tratamiento dos veces por semana durante 30 minutos durante 5 semanas (10 sesiones) por un profesional (n = 13).
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Procedimiento de electroacupuntura simulado
El protocolo de terapia de electroacupuntura simulada (sin punto de acupuntura, sin estimulación eléctrica) incluyó el mismo número y tipo de aguja, duración, frecuencia de sesiones y practicante que para el tratamiento de EA, pero superficialmente en puntos de no acupuntura a 15 mm del lateral de cada acupuntura. punto fue tratado.
Los puntos no fueron estimulados eléctricamente, pero los participantes escucharon el sonido del generador de pulso.
(Lee SH, LeeBC 2009) Los que recibieron terapia EA o SEA fueron tratados en días alternos para evitar la diafonía entre los grupos, lo que podría haber comprometido el diseño del estudio ciego.
|
Utilizamos el mismo dispositivo de electroacupuntura, número y tipo de aguja, duración, frecuencia de sesiones y practicante que para el tratamiento de EA.
Los detalles específicos se describen en la descripción del brazo. (n=13)
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
No se realizó ningún tratamiento para el grupo de espera, pero pudo recibir los mismos tratamientos que el grupo de electroacupuntura después del final del ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base)
|
El grosor de la grasa subcutánea abdominal se midió con un calibrador digital de pliegues cutáneos (FatTrack).
|
Día de estudio 1 (línea de base)
|
|
Grosor de la grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
|
El grosor de la grasa subcutánea abdominal se midió con un calibrador digital de pliegues cutáneos (FatTrack).
|
A las 3 semanas
|
|
Grosor de la grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
El grosor de la grasa subcutánea abdominal se midió con un calibrador digital de pliegues cutáneos (FatTrack).
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
|
Grosor de la grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
El grosor de la grasa subcutánea abdominal se midió con un calibrador digital de pliegues cutáneos (FatTrack).
|
A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base)
|
Día de estudio 1 (línea de base)
|
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
|
A las 3 semanas
|
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base)
|
El Índice de Masa Corporal fue medido por Inbody 720
|
Día de estudio 1 (línea de base)
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
|
El Índice de Masa Corporal fue medido por Inbody 720
|
A las 3 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
El Índice de Masa Corporal fue medido por Inbody 720
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
El Índice de Masa Corporal fue medido por Inbody 720
|
A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
|
Proporción de grasa corporal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base)
|
La proporción de grasa corporal se midió con Inbody 720
|
Día de estudio 1 (línea de base)
|
|
Proporción de grasa corporal
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
|
La proporción de grasa corporal se midió con Inbody 720
|
A las 3 semanas
|
|
Proporción de grasa corporal
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
La proporción de grasa corporal se midió con Inbody 720
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
|
Proporción de grasa corporal
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
La proporción de grasa corporal se midió con Inbody 720
|
A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
|
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base)
|
El área de grasa visceral se midió con Inbody 720
|
Día de estudio 1 (línea de base)
|
|
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
|
El área de grasa visceral se midió con Inbody 720
|
A las 3 semanas
|
|
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
El área de grasa visceral se midió con Inbody 720
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
|
Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
El área de grasa visceral se midió con Inbody 720
|
A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base)
|
El peso corporal fue medido por Inbody 720
|
Día de estudio 1 (línea de base)
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
|
El peso corporal fue medido por Inbody 720
|
A las 3 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
El peso corporal fue medido por Inbody 720
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
El peso corporal fue medido por Inbody 720
|
A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
|
Grado de obesidad
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base)
|
El grado de obesidad fue medido por Inbody 720
|
Día de estudio 1 (línea de base)
|
|
Grado de obesidad
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
|
El grado de obesidad fue medido por Inbody 720
|
A las 3 semanas
|
|
Grado de obesidad
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
El grado de obesidad fue medido por Inbody 720
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
|
Grado de obesidad
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
El grado de obesidad fue medido por Inbody 720
|
A las 8 semanas después del primer tratamiento (seguimiento)
|
|
Prueba de bulimia revisada
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base)
|
Día de estudio 1 (línea de base)
|
|
|
Prueba de bulimia revisada
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
|
|
Versión coreana de la escala de calidad de vida relacionada con la obesidad
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base)
|
Día de estudio 1 (línea de base)
|
|
|
Versión coreana de la escala de calidad de vida relacionada con la obesidad
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
|
|
Cuestionario de forma corporal
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base)
|
Día de estudio 1 (línea de base)
|
|
|
Cuestionario de forma corporal
Periodo de tiempo: A las 5 semanas (post tratamiento)
|
A las 5 semanas (post tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee SH, Lee BC. Electroacupuncture relieves pain in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: three-arm randomized trial. Urology. 2009 May;73(5):1036-41. doi: 10.1016/j.urology.2008.10.047.
- Wang F, Tian DR, Han JS. Electroacupuncture in the treatment of obesity. Neurochem Res. 2008 Oct;33(10):2023-7. doi: 10.1007/s11064-008-9822-6. Epub 2008 Aug 22.
- Pittler MH, Ernst E. Complementary therapies for reducing body weight: a systematic review. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1030-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOMC MIRB 2009-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .