Effekten af elektroakupunktur på fedme
9. april 2010 opdateret af: Kyunghee University Medical Center
Effekten af lavfrekvent elektroakupunktur på taljeomkredsen ved fedme - trearms randomiseret kontrolleret forsøg, pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektroakupunktur er effektiv på taljeomkredsen ved fedme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange undersøgelser har rapporteret om de gavnlige virkninger af akupunktur for fedme, selvom nogle negative rapporter også eksisterede.(Wang
F. et al. 2008) For nylig gennemførte systematiske gennemgange af Pittler og Ernst rapporterede, at der var utilstrækkelig, men ikke afgørende bevis til at understøtte effektiviteten af akupunktur og akupressur til vægttab.
Imidlertid havde de fleste af disse undersøgelser metodologiske begrænsninger, såsom mangel på tilstrækkelig kontrolgruppe eller uklar specifik effekt af elektroakupunktur alene, fordi øreakupunktur også blev administreret.
I denne undersøgelse havde vi tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg (med falsk kontrolgruppe) for at undersøge, om elektroakupunktur er effektiv i behandlingen af fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds: Han>= 90 cm, Kvinde >= 85 cm
- BMI over 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær fedme forårsaget af endokrin sygdom, fx polycystisk ovariesyndrom, diabetes mellitus, Cushings syndrom, hypothyroidisme osv.
- Hjertesygdomme, fx arytmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt og patient med pacemaker
- Hypertension, hyperlipidæmi eller hyperkolesterinæmi patienter på medicin
- slagtilfælde eller på anden måde ude af stand til at træne
- Gravide eller ammende kvinder
- Fødsel inden for 6 måneder
- Styring for vægtkontrol inden for 3 måneder
- Alle andre forhold, der anses for uegnede til afprøvning, vurderet af den ansvarlige læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturterapiprotokollen inkluderede i alt 12 akupunkturpunkter på CV12,CV6, bilaterale ST25, SP15, SP14,LI4, LI11, ST36, ST44.
Alle akupunkturpunkter blev klargjort med 70% alkoholpuder, og engangsnåle af rustfrit stål blev brugt.
Abdominale akupunkturpunkter blev indsat vandret 6~6,5 cm i dybden, og de andre blev indsat lodret 2~2,5 cm i dybden, indtil patienten kan mærke De-Qi.
Alle akupunkturpunkter blev stimuleret elektrisk med en frekvens på 24 Hz, en intensitet på 0,27-1,3 mA (tolerabelt)
styrke) med kontinuerlig stimulering af pulsgeneratoren.
Deltagerne fik behandling to gange om ugen i 30 minutter i 5 uger af en praktiserende læge, der havde haft 6 års akupunkturuddannelse og 3 års klinisk erfaring mere.
|
Vi brugte elektrisk stimulator (STN-111, Stratek) med en frekvens på 24 Hz og intensitet på 0,27-1,3 mA (tolerabelt)
styrke), asymmetrisk interaktiv puls med kontinuerlig stimulering af pulsgeneratoren.
Deltagerne fik behandling to gange om ugen i 30 minutter i 5 uger (10 sessioner) af praktiserende læge.(n=13)
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham elektroakupunktur procedure
Sham-elektroakupunkturterapi-protokollen (ikke-akupunktur, ingen elektrisk stimulation) inkluderede det samme antal og type nåle, varighed, hyppighed af sessioner og behandler som for EA-behandlingen, men overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 15 mm til siden af hver akupunktur punkt blev behandlet.
Punkterne blev ikke stimuleret elektrisk, men lyden fra pulsgeneratoren blev hørt af deltagerne.
(Lee SH, LeeBC 2009) De, der modtog EA- eller SEA-terapi, blev behandlet på skiftende dage for at forhindre krydstale mellem grupper, hvilket kunne have kompromitteret det blindede studiedesign.
|
Vi brugte samme elektroakupunkturapparat, antal og type nåle, varighed, hyppighed af sessioner og behandler som til EA-behandlingen.
Specifikke detaljer er som beskrevet i armbeskrivelsen.(n=13)
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Ingen behandling blev udført for ventende gruppe, men kunne modtage samme behandlinger som elektroakupunkturgruppen efter afslutningen af forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
taljemål
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse af abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
|
Tykkelsen af abdominalt subkutant fedt blev målt med digital skinfold caliper (FatTrack).
|
Studiedag 1 (basislinje)
|
|
Tykkelse af abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Tykkelsen af abdominalt subkutant fedt blev målt med digital skinfold caliper (FatTrack).
|
Ved 3 uger
|
|
Tykkelse af abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Tykkelsen af abdominalt subkutant fedt blev målt med digital skinfold caliper (FatTrack).
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
|
Tykkelse af abdominalt subkutant fedt
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
Tykkelsen af abdominalt subkutant fedt blev målt med digital skinfold caliper (FatTrack).
|
8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
|
Talje hofteforhold
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
|
Studiedag 1 (basislinje)
|
|
|
Talje hofteforhold
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Ved 3 uger
|
|
|
Talje hofteforhold
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
|
|
Talje hofteforhold
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
|
|
BMI
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
|
Body Mass Index blev målt af Inbody 720
|
Studiedag 1 (basislinje)
|
|
BMI
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Body Mass Index blev målt af Inbody 720
|
Ved 3 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Body Mass Index blev målt af Inbody 720
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
Body Mass Index blev målt af Inbody 720
|
8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
|
Kropsfedtforhold
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
|
Kropsfedtforholdet blev målt med Inbody 720
|
Studiedag 1 (basislinje)
|
|
Kropsfedtforhold
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Kropsfedtforholdet blev målt med Inbody 720
|
Ved 3 uger
|
|
Kropsfedtforhold
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Kropsfedtforholdet blev målt med Inbody 720
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
|
Kropsfedtforhold
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
Kropsfedtforholdet blev målt med Inbody 720
|
8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
|
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
|
Visceralt fedtareal blev målt med Inbody 720
|
Studiedag 1 (basislinje)
|
|
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Visceralt fedtareal blev målt med Inbody 720
|
Ved 3 uger
|
|
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Visceralt fedtareal blev målt med Inbody 720
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
|
Visceralt fedtområde
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
Visceralt fedtareal blev målt med Inbody 720
|
8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
|
Kropsvægten blev målt med Inbody 720
|
Studiedag 1 (basislinje)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Kropsvægten blev målt med Inbody 720
|
Ved 3 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Kropsvægten blev målt med Inbody 720
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
Kropsvægten blev målt med Inbody 720
|
8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
|
Fedme grad
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
|
Fedmegrad blev målt med Inbody 720
|
Studiedag 1 (basislinje)
|
|
Fedme grad
Tidsramme: Ved 3 uger
|
Fedmegrad blev målt med Inbody 720
|
Ved 3 uger
|
|
Fedme grad
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Fedmegrad blev målt med Inbody 720
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
|
Fedme grad
Tidsramme: 8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
Fedmegrad blev målt med Inbody 720
|
8 uger efter første behandling (opfølgning)
|
|
Revideret bulimitest
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
|
Studiedag 1 (basislinje)
|
|
|
Revideret bulimitest
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
|
|
Koreansk version af fedme-relateret QOL-skala
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
|
Studiedag 1 (basislinje)
|
|
|
Koreansk version af fedme-relateret QOL-skala
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
|
|
Body Shape spørgeskema
Tidsramme: Studiedag 1 (basislinje)
|
Studiedag 1 (basislinje)
|
|
|
Body Shape spørgeskema
Tidsramme: Ved 5 uger (efter behandling)
|
Ved 5 uger (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee SH, Lee BC. Electroacupuncture relieves pain in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: three-arm randomized trial. Urology. 2009 May;73(5):1036-41. doi: 10.1016/j.urology.2008.10.047.
- Wang F, Tian DR, Han JS. Electroacupuncture in the treatment of obesity. Neurochem Res. 2008 Oct;33(10):2023-7. doi: 10.1007/s11064-008-9822-6. Epub 2008 Aug 22.
- Pittler MH, Ernst E. Complementary therapies for reducing body weight: a systematic review. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1030-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2010
Først opslået (SKØN)
12. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2010
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOMC MIRB 2009-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .