Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur på fedme

9. april 2010 oppdatert av: Kyunghee University Medical Center

Effekten av lavfrekvent elektroakupunktur på midjeomkrets ved fedme-trearm randomisert kontrollert forsøk, pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om elektroakupunktur er effektivt på midjeomkretsen ved fedme.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har rapportert om de gunstige effektene av akupunktur for fedme, selv om noen negative rapporter også eksisterte.(Wang F. et al. 2008) Nylig utført systematisk gjennomgang av Pittler og Ernst rapporterte at det ikke var tilstrekkelig, men ikke avgjørende bevis for å støtte effekten av akupunktur og akupressur for vekttap. Imidlertid hadde de fleste av disse studiene metodologiske begrensninger, som mangel på tilstrekkelig kontrollgruppe eller uklar spesifikk effekt av elektroakupunktur alene fordi øreakupunktur også ble administrert. I denne studien hadde vi tre-arms randomisert kontrollert studie (med falsk kontrollgruppe) for å undersøke om elektroakupunktur er effektivt i behandlingen av fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Midjeomkrets: Hann>= 90 cm, Hunn >= 85 cm
  • BMI over 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær fedme forårsaket av endokrin sykdom, for eksempel polycystisk ovariesyndrom, diabetes mellitus, Cushings syndrom, hypotyreose etc.
  • Hjertesykdom, f.eks. arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt og pasient med pacemaker
  • Hypertensjon, hyperlipidemi eller hyperkolesterinemi pasienter på medisiner
  • Slag eller på annen måte ute av stand til å trene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fødsel innen 6 måneder
  • Styring for vektkontroll innen 3 måneder
  • Eventuelle andre forhold som anses uegnet for utprøving, vurdert av den ansvarlige legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturterapiprotokollen inkluderte totalt 12 akupunkturpunkter ved CV12,CV6, bilaterale ST25, SP15, SP14,LI4, LI11, ST36, ST44. Alle akupunkturpunkter ble preparert med 70 % alkoholputer, og engangsnåler i rustfritt stål ble brukt. Abdominale akupunkturpunkter ble satt inn horisontalt 6~6,5 cm i dybden og de andre ble satt inn vertikalt 2~2,5 cm i dybden til pasienten kan føle De-Qi. Alle akupunkturpunkter ble stimulert elektrisk med en frekvens på 24 Hz, en intensitet på 0,27-1,3mA (tolerabelt) styrke) med kontinuerlig stimulering av pulsgeneratoren. Deltakerne ble gitt behandling to ganger i uken i 30 minutter i 5 uker av en lege som hadde hatt 6 års akupunkturtrening og 3 års klinisk erfaring til.
Enhet: Elektroakupunktur
Vi brukte elektrisk stimulator (STN-111, Stratek) med en frekvens på 24 Hz og intensitet på 0,27-1,3 mA (tolerabelt) styrke), asymmetrisk interaktiv puls med kontinuerlig stimulering av pulsgeneratoren. Deltakerne ble gitt behandling to ganger i uken i 30 minutter i 5 uker (10 økter) av utøveren.(n=13)
Andre navn:
  • EA-gruppen
SHAM_COMPARATOR: Sham elektroakupunktur prosedyre
Sham-elektroakupunkturterapiprotokollen (ikke-akupunktur, ingen elektrisk stimulering) inkluderte samme antall og type nål, varighet, frekvens av økter og behandler som for EA-behandlingen, men overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 15 mm på siden av hver akupunktur punktet ble behandlet. Punktene ble ikke stimulert elektrisk, men lyden fra pulsgeneratoren ble hørt av deltakerne. (Lee SH, LeeBC 2009) De som fikk EA- eller SEA-terapi ble behandlet på andre dager for å forhindre krysstale mellom grupper, noe som kunne ha kompromittert det blindede studiedesignet.
Enhet: Sham elektroakupunktur prosedyre
Vi brukte samme elektroakupunkturapparat, antall og type nål, varighet, frekvens av økter og behandler som for EA-behandlingen. Spesifikke detaljer er som beskrevet i armbeskrivelsen.(n=13)
Andre navn:
  • Sham EA-gruppe
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Ingen behandling ble utført for ventegruppe, men kunne få samme behandlinger som elektroakupunkturgruppen etter endt prøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Ved 5 uker (etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av abdominalt subkutant fett
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje)
Tykkelsen på abdominalt subkutant fett ble målt med digital hudfold-caliper (FatTrack).
Studiedag 1 (grunnlinje)
Tykkelse av abdominalt subkutant fett
Tidsramme: Ved 3 uker
Tykkelsen på abdominalt subkutant fett ble målt med digital hudfold-caliper (FatTrack).
Ved 3 uker
Tykkelse av abdominalt subkutant fett
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Tykkelsen på abdominalt subkutant fett ble målt med digital hudfold-caliper (FatTrack).
Ved 5 uker (etter behandling)
Tykkelse av abdominalt subkutant fett
Tidsramme: 8 uker etter første behandling (oppfølging)
Tykkelsen på abdominalt subkutant fett ble målt med digital hudfold-caliper (FatTrack).
8 uker etter første behandling (oppfølging)
Midje hofteforhold
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje)
Studiedag 1 (grunnlinje)
Midje hofteforhold
Tidsramme: Ved 3 uker
Ved 3 uker
Midje hofteforhold
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Ved 5 uker (etter behandling)
Midje hofteforhold
Tidsramme: 8 uker etter første behandling (oppfølging)
8 uker etter første behandling (oppfølging)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje)
Kroppsmasseindeksen ble målt av Inbody 720
Studiedag 1 (grunnlinje)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 3 uker
Kroppsmasseindeksen ble målt av Inbody 720
Ved 3 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Kroppsmasseindeksen ble målt av Inbody 720
Ved 5 uker (etter behandling)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker etter første behandling (oppfølging)
Kroppsmasseindeksen ble målt av Inbody 720
8 uker etter første behandling (oppfølging)
Kroppsfettforhold
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje)
Kroppsfettforholdet ble målt med Inbody 720
Studiedag 1 (grunnlinje)
Kroppsfettforhold
Tidsramme: Ved 3 uker
Kroppsfettforholdet ble målt med Inbody 720
Ved 3 uker
Kroppsfettforhold
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Kroppsfettforholdet ble målt med Inbody 720
Ved 5 uker (etter behandling)
Kroppsfettforhold
Tidsramme: 8 uker etter første behandling (oppfølging)
Kroppsfettforholdet ble målt med Inbody 720
8 uker etter første behandling (oppfølging)
Visceralt fettområde
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje)
Visceralt fettareal ble målt med Inbody 720
Studiedag 1 (grunnlinje)
Visceralt fettområde
Tidsramme: Ved 3 uker
Visceralt fettareal ble målt med Inbody 720
Ved 3 uker
Visceralt fettområde
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Visceralt fettareal ble målt med Inbody 720
Ved 5 uker (etter behandling)
Visceralt fettområde
Tidsramme: 8 uker etter første behandling (oppfølging)
Visceralt fettareal ble målt med Inbody 720
8 uker etter første behandling (oppfølging)
Kroppsvekt
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje)
Kroppsvekten ble målt med Inbody 720
Studiedag 1 (grunnlinje)
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved 3 uker
Kroppsvekten ble målt med Inbody 720
Ved 3 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Kroppsvekten ble målt med Inbody 720
Ved 5 uker (etter behandling)
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker etter første behandling (oppfølging)
Kroppsvekten ble målt med Inbody 720
8 uker etter første behandling (oppfølging)
Fedmegrad
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje)
Fedmegrad ble målt med Inbody 720
Studiedag 1 (grunnlinje)
Fedmegrad
Tidsramme: Ved 3 uker
Fedmegrad ble målt med Inbody 720
Ved 3 uker
Fedmegrad
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Fedmegrad ble målt med Inbody 720
Ved 5 uker (etter behandling)
Fedmegrad
Tidsramme: 8 uker etter første behandling (oppfølging)
Fedmegrad ble målt med Inbody 720
8 uker etter første behandling (oppfølging)
Bulimitest revidert
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje)
Studiedag 1 (grunnlinje)
Bulimitest revidert
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Ved 5 uker (etter behandling)
Koreansk versjon av fedme-relatert QOL-skala
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje)
Studiedag 1 (grunnlinje)
Koreansk versjon av fedme-relatert QOL-skala
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Ved 5 uker (etter behandling)
Kroppsform spørreskjema
Tidsramme: Studiedag 1 (grunnlinje)
Studiedag 1 (grunnlinje)
Kroppsform spørreskjema
Tidsramme: Ved 5 uker (etter behandling)
Ved 5 uker (etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOMC MIRB 2009-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere