Effekten av elektroakupunktur på fetma
9 april 2010 uppdaterad av: Kyunghee University Medical Center
Effekten av lågfrekvent elektroakupunktur på midjemåttet vid fetma-trearms randomiserat kontrollerat försök, pilotstudie
Syftet med denna studie är att avgöra om elektroakupunktur är effektivt på midjemåttet vid fetma.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har rapporterat om de gynnsamma effekterna av akupunktur för fetma, även om några negativa rapporter också fanns.(Wang
F. et al. 2008) Nyligen genomförd systematisk genomgång av Pittler och Ernst rapporterade att det inte fanns tillräckliga, men inte avgörande bevis för att stödja effektiviteten av akupunktur och akupressur för viktminskning.
De flesta av dessa studier hade dock metodologiska begränsningar, såsom brist på adekvat kontrollgrupp eller oklar specifik effekt av enbart elektroakupunktur eftersom örakupunktur också administrerades.
I denna studie hade vi en trearmad randomiserad kontrollerad studie (med skenkontrollgrupp) för att undersöka om elektroakupunktur är effektivt vid behandling av fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Korea, Republiken av, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Midjemått: Hane>= 90 cm, Hona >= 85 cm
- BMI över 25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Sekundär fetma orsakad av endokrina sjukdomar, t.ex. polycystiskt ovariesyndrom, diabetes mellitus, Cushings syndrom, hypotyreos etc.
- Hjärtsjukdom, t.ex. arytmi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och patient med pacemaker
- Hypertoni, hyperlipidemi eller hyperkolesterinemi patienter på medicin
- Stroke eller på annat sätt oförmögen att träna
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förlossning inom 6 månader
- Hantering för viktkontroll inom 3 månader
- Alla andra tillstånd som bedöms vara olämpliga för prövning enligt bedömning av den ansvariga läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elektroakupunktur
Behandlingsprotokollet för elektroakupunktur inkluderade totalt 12 akupunkturpunkter vid CV12,CV6, bilaterala ST25, SP15, SP14,LI4, LI11, ST36, ST44.
Alla akupunkturpunkter förbereddes med 70% alkoholkuddar och engångsnålar av rostfritt stål användes.
Abdominala akupunkturpunkter sattes in horisontellt 6~6,5 cm på djupet och de andra sattes in vertikalt 2~2,5 cm på djupet tills patienten kan känna De-Qi.
Alla akupunkturpunkter stimulerades elektriskt med en frekvens på 24 Hz, en intensitet på 0,27-1,3 mA (tolerabelt)
styrka) med kontinuerlig stimulering av pulsgeneratorn.
Deltagarna fick behandling två gånger i veckan i 30 minuter i 5 veckor av läkare som hade 6 års akupunkturutbildning och ytterligare 3 års klinisk erfarenhet.
|
Vi använde elektrisk stimulator (STN-111, Stratek) med en frekvens på 24 Hz och intensitet på 0,27-1,3 mA (tolererbar)
styrka), asymmetrisk interaktiv puls med kontinuerlig stimulering av pulsgeneratorn.
Deltagarna fick behandling två gånger i veckan i 30 minuter i 5 veckor (10 sessioner) av läkare.(n=13)
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham elektroakupunkturprocedur
Sham-elektroakupunkturterapiprotokollet (icke-akupunktur, ingen elektrisk stimulering) inkluderade samma antal och typ av nål, varaktighet, frekvens av sessioner och läkare som för EA-behandlingen, men ytligt vid icke-akupunkturpunkter 15 mm till sidan av varje akupunktur punkten behandlades.
Punkterna stimulerades inte elektriskt, men ljudet från pulsgeneratorn hördes av deltagarna.
(Lee SH, LeeBC 2009) De som fick EA- eller SEA-terapi behandlades varannan dag för att förhindra överhörning mellan grupper, vilket kunde ha äventyrat den blindade studiedesignen.
|
Vi använde samma elektroakupunkturapparat, antal och typ av nål, varaktighet, frekvens av sessioner och läkare som för EA-behandlingen.
Specifika detaljer är som beskrivs i armbeskrivningen.(n=13)
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista
Ingen behandling gjordes för väntegruppen, men kunde få samma behandlingar som elektroakupunkturgruppen efter prövningens slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
midjemått
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjocklek på buksubkutant fett
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje)
|
Tjockleken på bukens subkutant fett mättes med digital hudvecksok (FatTrack).
|
Studiedag 1 (baslinje)
|
|
Tjocklek på buksubkutant fett
Tidsram: Vid 3 veckor
|
Tjockleken på bukens subkutant fett mättes med digital hudvecksok (FatTrack).
|
Vid 3 veckor
|
|
Tjocklek på buksubkutant fett
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Tjockleken på bukens subkutant fett mättes med digital hudvecksok (FatTrack).
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
|
Tjocklek på buksubkutant fett
Tidsram: 8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
Tjockleken på bukens subkutant fett mättes med digital hudvecksok (FatTrack).
|
8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
|
Midja höftförhållande
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje)
|
Studiedag 1 (baslinje)
|
|
|
Midja höftförhållande
Tidsram: Vid 3 veckor
|
Vid 3 veckor
|
|
|
Midja höftförhållande
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
|
|
Midja höftförhållande
Tidsram: 8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje)
|
Body Mass Index mättes med Inbody 720
|
Studiedag 1 (baslinje)
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid 3 veckor
|
Body Mass Index mättes med Inbody 720
|
Vid 3 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Body Mass Index mättes med Inbody 720
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
|
Body mass Index
Tidsram: 8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
Body Mass Index mättes med Inbody 720
|
8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
|
Kroppsfettförhållande
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje)
|
Kroppsfettkvoten mättes med Inbody 720
|
Studiedag 1 (baslinje)
|
|
Kroppsfettförhållande
Tidsram: Vid 3 veckor
|
Kroppsfettkvoten mättes med Inbody 720
|
Vid 3 veckor
|
|
Kroppsfettförhållande
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Kroppsfettkvoten mättes med Inbody 720
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
|
Kroppsfettförhållande
Tidsram: 8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
Kroppsfettkvoten mättes med Inbody 720
|
8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
|
Visceralt fettområde
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje)
|
Visceral fettarea mättes med Inbody 720
|
Studiedag 1 (baslinje)
|
|
Visceralt fettområde
Tidsram: Vid 3 veckor
|
Visceral fettarea mättes med Inbody 720
|
Vid 3 veckor
|
|
Visceralt fettområde
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Visceral fettarea mättes med Inbody 720
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
|
Visceralt fettområde
Tidsram: 8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
Visceral fettarea mättes med Inbody 720
|
8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje)
|
Kroppsvikten mättes med Inbody 720
|
Studiedag 1 (baslinje)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid 3 veckor
|
Kroppsvikten mättes med Inbody 720
|
Vid 3 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Kroppsvikten mättes med Inbody 720
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
Kroppsvikten mättes med Inbody 720
|
8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
|
Fetma grad
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje)
|
Fetmagraden mättes med Inbody 720
|
Studiedag 1 (baslinje)
|
|
Fetma grad
Tidsram: Vid 3 veckor
|
Fetmagraden mättes med Inbody 720
|
Vid 3 veckor
|
|
Fetma grad
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Fetmagraden mättes med Inbody 720
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
|
Fetma grad
Tidsram: 8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
Fetmagraden mättes med Inbody 720
|
8 veckor efter första behandlingen (uppföljning)
|
|
Bulimitest reviderat
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje)
|
Studiedag 1 (baslinje)
|
|
|
Bulimitest reviderat
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
|
|
Koreansk version av Fetma-relaterad QOL-skala
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje)
|
Studiedag 1 (baslinje)
|
|
|
Koreansk version av Fetma-relaterad QOL-skala
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
|
|
Frågeformulär för kroppsform
Tidsram: Studiedag 1 (baslinje)
|
Studiedag 1 (baslinje)
|
|
|
Frågeformulär för kroppsform
Tidsram: Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Vid 5 veckor (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee SH, Lee BC. Electroacupuncture relieves pain in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: three-arm randomized trial. Urology. 2009 May;73(5):1036-41. doi: 10.1016/j.urology.2008.10.047.
- Wang F, Tian DR, Han JS. Electroacupuncture in the treatment of obesity. Neurochem Res. 2008 Oct;33(10):2023-7. doi: 10.1007/s11064-008-9822-6. Epub 2008 Aug 22.
- Pittler MH, Ernst E. Complementary therapies for reducing body weight: a systematic review. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1030-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
12 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2010
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOMC MIRB 2009-6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .