Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektroakupunktury na otyłość

9 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Kyunghee University Medical Center

Wpływ elektroakupunktury o niskiej częstotliwości na obwód talii w otyłości - trzyramienne randomizowane badanie kontrolne, badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie, czy elektroakupunktura jest skuteczna na obwód talii w otyłości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań donosi o korzystnym wpływie akupunktury na otyłość, chociaż istnieją również negatywne doniesienia (Wang F. i in. 2008) Niedawno przeprowadzony przegląd systematyczny Pittlera i Ernsta wykazał, że nie ma wystarczających, ale nie rozstrzygających dowodów na poparcie skuteczności akupunktury i akupresury w utracie wagi. Jednak większość z tych badań miała ograniczenia metodologiczne, takie jak brak odpowiedniej grupy kontrolnej lub niejasny specyficzny efekt samej elektroakupunktury, ponieważ stosowano również akupunkturę uszną. W tym badaniu przeprowadziliśmy trójramienne randomizowane badanie kontrolowane (z pozorowaną grupą kontrolną) w celu zbadania, czy elektroakupunktura jest skuteczna w leczeniu otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obwód w pasie: męski >= 90 cm, damski >= 85 cm
  • BMI powyżej 25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość wtórna spowodowana chorobami endokrynologicznymi, np. zespołem policystycznych jajników, cukrzycą, zespołem Cushinga, niedoczynnością tarczycy itp.
  • Choroby serca, np. arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i pacjent z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z nadciśnieniem, hiperlipidemią lub hipercholesterolemią przyjmujący leki
  • Udar mózgu lub inna niezdolność do ćwiczeń
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poród w ciągu 6 miesięcy
  • Postępowanie w celu kontroli masy ciała w ciągu 3 miesięcy
  • Wszelkie inne warunki uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektroakupunktura
Protokół terapii elektroakupunkturowej obejmował łącznie 12 punktów akupunkturowych w CV12,CV6, obustronnych ST25, SP15, SP14,LI4, LI11, ST36, ST44. Wszystkie punkty akupunkturowe przygotowano za pomocą wacików nasączonych alkoholem 70% i użyto jednorazowych igieł ze stali nierdzewnej. Punkty akupunkturowe w jamie brzusznej wprowadzono poziomo na głębokość 6~6,5 cm, a pozostałe pionowo na głębokość 2~2,5 cm, aż pacjent będzie mógł wyczuć De-Qi. Wszystkie punkty akupunkturowe stymulowano elektrycznie z częstotliwością 24 Hz o natężeniu 0,27-1,3 mA (dopuszczalne siła) z ciągłą stymulacją przez generator impulsów. Uczestnicy byli leczeni dwa razy w tygodniu przez 30 minut przez 5 tygodni przez praktyka, który miał 6 lat szkolenia z akupunktury i 3 lata doświadczenia klinicznego.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Zastosowaliśmy stymulator elektryczny (STN-111, Stratek) o częstotliwości 24 Hz i natężeniu 0,27-1,3 mA (dopuszczalne siły), asymetryczny impuls interaktywny z ciągłą stymulacją przez generator impulsów. Uczestnicy byli leczeni dwa razy w tygodniu przez 30 minut przez 5 tygodni (10 sesji) przez lekarza.(n=13)
Inne nazwy:
  • Grupa EA
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana procedura elektroakupunktury
Protokół terapii pozorowanej elektroakupunktury (bez akupunktury, bez stymulacji elektrycznej) obejmował tę samą liczbę i rodzaj igły, czas trwania, częstotliwość sesji i lekarza jak w przypadku leczenia EA, ale powierzchownie w punktach nieakupunkturowych 15 mm z boku każdej akupunktury punkt był traktowany. Punkty nie były stymulowane elektrycznie, ale uczestnicy słyszeli dźwięk generatora impulsów. (Lee SH, LeeBC 2009) Osoby otrzymujące terapię EA lub SEA były leczone co drugi dzień, aby zapobiec przesłuchom między grupami, które mogłyby zagrozić projektowi zaślepionego badania.
Urządzenie: Pozorowana procedura elektroakupunktury
Zastosowaliśmy takie samo urządzenie do elektroakupunktury, liczbę i rodzaj igły, czas trwania, częstotliwość sesji i lekarza, jak w przypadku zabiegu EA. Konkretne szczegóły są takie, jak opisano w opisie ramienia. (n=13)
Inne nazwy:
  • Fałszywa grupa EA
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Nie wykonano żadnego leczenia dla grupy oczekującej, ale po zakończeniu próby można było poddać się takim samym zabiegom jak grupa elektroakupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
obwód talii
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Po 5 tygodniach (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tłuszczu podskórnego brzucha
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
Grubość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej mierzono cyfrowym suwmiarką do fałdów skórnych (FatTrack).
Dzień badania 1 (linia bazowa)
Grubość tłuszczu podskórnego brzucha
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
Grubość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej mierzono cyfrowym suwmiarką do fałdów skórnych (FatTrack).
W wieku 3 tygodni
Grubość tłuszczu podskórnego brzucha
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Grubość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej mierzono cyfrowym suwmiarką do fałdów skórnych (FatTrack).
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Grubość tłuszczu podskórnego brzucha
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Grubość tłuszczu podskórnego w jamie brzusznej mierzono cyfrowym suwmiarką do fałdów skórnych (FatTrack).
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
Dzień badania 1 (linia bazowa)
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
W wieku 3 tygodni
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
Wskaźnik masy ciała mierzono za pomocą Inbody 720
Dzień badania 1 (linia bazowa)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
Wskaźnik masy ciała mierzono za pomocą Inbody 720
W wieku 3 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Wskaźnik masy ciała mierzono za pomocą Inbody 720
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Wskaźnik masy ciała mierzono za pomocą Inbody 720
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
Stosunek tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
Dzień badania 1 (linia bazowa)
Stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
Stosunek tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
W wieku 3 tygodni
Stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Stosunek tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Stosunek tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Stosunek tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
Powierzchnię trzewnej tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
Dzień badania 1 (linia bazowa)
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
Powierzchnię trzewnej tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
W wieku 3 tygodni
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Powierzchnię trzewnej tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Powierzchnię trzewnej tkanki tłuszczowej mierzono za pomocą Inbody 720
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
Masę ciała mierzono za pomocą Inbody 720
Dzień badania 1 (linia bazowa)
Masy ciała
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
Masę ciała mierzono za pomocą Inbody 720
W wieku 3 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Masę ciała mierzono za pomocą Inbody 720
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Masy ciała
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Masę ciała mierzono za pomocą Inbody 720
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Stopień otyłości
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
Stopień otyłości mierzono za pomocą Inbody 720
Dzień badania 1 (linia bazowa)
Stopień otyłości
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
Stopień otyłości mierzono za pomocą Inbody 720
W wieku 3 tygodni
Stopień otyłości
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Stopień otyłości mierzono za pomocą Inbody 720
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Stopień otyłości
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Stopień otyłości mierzono za pomocą Inbody 720
Po 8 tygodniach od pierwszego zabiegu (kontynuacja)
Poprawiony test bulimii
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
Dzień badania 1 (linia bazowa)
Poprawiony test bulimii
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Koreańska wersja skali QOL związanej z otyłością
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
Dzień badania 1 (linia bazowa)
Koreańska wersja skali QOL związanej z otyłością
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Kwestionariusz kształtu ciała
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (linia bazowa)
Dzień badania 1 (linia bazowa)
Kwestionariusz kształtu ciała
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach (po leczeniu)
Po 5 tygodniach (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOMC MIRB 2009-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj