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L'effetto dell'elettroagopuntura sull'obesità

9 aprile 2010 aggiornato da: Kyunghee University Medical Center

L'effetto dell'elettroagopuntura a bassa frequenza sulla circonferenza della vita nell'obesità: studio controllato randomizzato a tre bracci, studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se l'elettroagopuntura è efficace sulla circonferenza della vita nell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi hanno riportato gli effetti benefici dell'agopuntura per l'obesità, sebbene esistessero anche alcuni rapporti negativi. (Wang F. et al. 2008) Una revisione sistematica recentemente condotta di Pittler ed Ernst ha riportato che non vi erano prove sufficienti, ma non conclusive, a sostegno dell'efficacia dell'agopuntura e della digitopressione per la perdita di peso. Tuttavia, la maggior parte di questi studi presentava limitazioni metodologiche, come la mancanza di un gruppo di controllo adeguato o l'effetto specifico poco chiaro della sola elettroagopuntura perché veniva somministrata anche l'agopuntura auricolare. In questo studio, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato a tre bracci (con gruppo di controllo fittizio) per verificare se l'elettroagopuntura è efficace nel trattamento dell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
      • Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyunghee University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita: Maschio>= 90 cm, Femmina>= 85 cm
  • BMI superiore a 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Obesità secondaria causata da malattie endocrine, ad esempio sindrome dell'ovaio policistico, diabete mellito, sindrome di Cushing, ipotiroidismo ecc.
  • Malattie cardiache, ad esempio aritmia, insufficienza cardiaca, infarto miocardico e paziente con pacemaker
  • Pazienti con ipertensione, iperlipidemia o ipercolesterolemia che assumono farmaci
  • Ictus o altrimenti incapace di esercitare
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Parto entro 6 mesi
  • Gestione per il controllo del peso entro 3 mesi
  • Ogni altra condizione ritenuta non idonea alla prova secondo la valutazione del medico competente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elettroagopuntura
Il protocollo di terapia di elettroagopuntura includeva un totale di 12 punti di agopuntura a CV12, CV6, ST25 bilaterale, SP15, SP14, LI4, LI11, ST36, ST44. Tutti i punti di agopuntura sono stati preparati con tamponi imbevuti di alcol al 70% e sono stati utilizzati aghi monouso in acciaio inossidabile. I punti di agopuntura addominali sono stati inseriti orizzontalmente a una profondità di 6~6,5 cm e gli altri sono stati inseriti verticalmente a una profondità di 2~2,5 cm finché il paziente non può sentire il De-Qi. Tutti i punti di agopuntura sono stati stimolati elettricamente con una frequenza di 24 Hz e un'intensità di 0,27-1,3 mA (tollerabile forza) con stimolazione continua da parte del generatore di impulsi. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento due volte a settimana per 30 minuti per 5 settimane da un professionista che aveva avuto 6 anni di formazione in agopuntura e altri 3 anni di esperienza clinica.
Dispositivo: Elettroagopuntura
Abbiamo utilizzato uno stimolatore elettrico (STN-111, Stratek) con una frequenza di 24 Hz e un'intensità di 0,27-1,3 mA (tollerabile forza), impulso interattivo asimmetrico con stimolazione continua da parte del generatore di impulsi. I partecipanti hanno ricevuto un trattamento due volte a settimana per 30 minuti per 5 settimane (10 sessioni) dal medico. (n=13)
Altri nomi:
  • Gruppo E.A
SHAM_COMPARATORE: Procedura fittizia di elettroagopuntura
Il protocollo di terapia di elettroagopuntura Sham (senza agopuntura, senza stimolazione elettrica) includeva lo stesso numero e tipo di ago, durata, frequenza delle sessioni e medico del trattamento EA, ma superficialmente nei punti non di agopuntura 15 mm lateralmente a ciascuna agopuntura punto è stato trattato. I punti non sono stati stimolati elettricamente, ma i partecipanti hanno sentito il suono del generatore di impulsi. (Lee SH, LeeBC 2009) Coloro che hanno ricevuto la terapia EA o SEA sono stati trattati a giorni alterni per prevenire il crosstalk tra i gruppi, che avrebbe potuto compromettere il disegno dello studio in cieco.
Dispositivo: Procedura fittizia di elettroagopuntura
Abbiamo utilizzato lo stesso dispositivo di elettroagopuntura, numero e tipo di ago, durata, frequenza delle sessioni e medico del trattamento EA. I dettagli specifici sono descritti nella descrizione del braccio.(n=13)
Altri nomi:
  • Gruppo Sham EA
NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
Nessun trattamento è stato eseguito per il gruppo in attesa, ma è stato possibile ricevere gli stessi trattamenti del gruppo di elettroagopuntura dopo la fine del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
A 5 settimane (dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Lo spessore del grasso sottocutaneo addominale è stato misurato mediante calibro digitale per pliche cutanee (FatTrack).
Giorno di studio 1 (riferimento)
Spessore del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: A 3 settimane
Lo spessore del grasso sottocutaneo addominale è stato misurato mediante calibro digitale per pliche cutanee (FatTrack).
A 3 settimane
Spessore del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
Lo spessore del grasso sottocutaneo addominale è stato misurato mediante calibro digitale per pliche cutanee (FatTrack).
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Spessore del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Lo spessore del grasso sottocutaneo addominale è stato misurato mediante calibro digitale per pliche cutanee (FatTrack).
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Giorno di studio 1 (riferimento)
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: A 3 settimane
A 3 settimane
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
L'indice di massa corporea è stato misurato da Inbody 720
Giorno di studio 1 (riferimento)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: A 3 settimane
L'indice di massa corporea è stato misurato da Inbody 720
A 3 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
L'indice di massa corporea è stato misurato da Inbody 720
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
L'indice di massa corporea è stato misurato da Inbody 720
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Il rapporto grasso corporeo è stato misurato da Inbody 720
Giorno di studio 1 (riferimento)
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: A 3 settimane
Il rapporto grasso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 3 settimane
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
Il rapporto grasso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Il rapporto grasso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
L'area del grasso viscerale è stata misurata da Inbody 720
Giorno di studio 1 (riferimento)
Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: A 3 settimane
L'area del grasso viscerale è stata misurata da Inbody 720
A 3 settimane
Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
L'area del grasso viscerale è stata misurata da Inbody 720
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Zona di grasso viscerale
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
L'area del grasso viscerale è stata misurata da Inbody 720
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Il peso corporeo è stato misurato da Inbody 720
Giorno di studio 1 (riferimento)
Peso corporeo
Lasso di tempo: A 3 settimane
Il peso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 3 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
Il peso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Peso corporeo
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Il peso corporeo è stato misurato da Inbody 720
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Grado di obesità
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Il grado di obesità è stato misurato da Inbody 720
Giorno di studio 1 (riferimento)
Grado di obesità
Lasso di tempo: A 3 settimane
Il grado di obesità è stato misurato da Inbody 720
A 3 settimane
Grado di obesità
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
Il grado di obesità è stato misurato da Inbody 720
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Grado di obesità
Lasso di tempo: A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Il grado di obesità è stato misurato da Inbody 720
A 8 settimane dal primo trattamento (follow up)
Bulimia test rivisto
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Giorno di studio 1 (riferimento)
Bulimia test rivisto
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Versione coreana della scala QOL correlata all'obesità
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Giorno di studio 1 (riferimento)
Versione coreana della scala QOL correlata all'obesità
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
A 5 settimane (dopo il trattamento)
Questionario sulla forma del corpo
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (riferimento)
Giorno di studio 1 (riferimento)
Questionario sulla forma del corpo
Lasso di tempo: A 5 settimane (dopo il trattamento)
A 5 settimane (dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOMC MIRB 2009-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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