- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01102075
Влияние электроакупунктуры на ожирение
9 апреля 2010 г. обновлено: Kyunghee University Medical Center
Влияние низкочастотной электроакупунктуры на окружность талии при ожирении — рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, пилотное исследование
Цель этого исследования - определить, эффективна ли электроакупунктура для уменьшения окружности талии при ожирении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во многих исследованиях сообщалось о благотворном влиянии иглоукалывания на ожирение, хотя существовали и отрицательные сообщения (Ванг).
Ф. и др. 2008) Недавно проведенный систематический обзор Питтлера и Эрнста показал, что было недостаточно, но не убедительных доказательств в поддержку эффективности акупунктуры и акупрессуры для снижения веса.
Однако большинство этих исследований имели методологические ограничения, такие как отсутствие адекватной контрольной группы или неясный специфический эффект только электроакупунктуры, поскольку также применялась аурикулярная акупунктура.
В этом исследовании мы провели рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами (с фиктивной контрольной группой), чтобы выяснить, эффективна ли электроакупунктура при лечении ожирения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hoegi-dong, Dongdaemun-gu
-
Seoul, Hoegi-dong, Dongdaemun-gu, Корея, Республика, 130-702
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Окружность талии: мужской >= 90 см, женский >= 85 см
- ИМТ более 25 кг/м2
Критерий исключения:
- Вторичное ожирение, вызванное эндокринными заболеваниями, например, синдромом поликистозных яичников, сахарным диабетом, синдромом Кушинга, гипотиреозом и др.
- Болезнь сердца, например, аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и пациент с кардиостимулятором
- Пациенты с артериальной гипертензией, гиперлипидемией или гиперхолестеринемией, принимающие лекарства
- Инсульт или иная неспособность тренироваться
- Беременные или кормящие женщины
- Роды в течение 6 месяцев
- Управление для контроля веса в течение 3 месяцев
- Любые другие состояния, признанные неподходящими для исследования по оценке лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электроакупунктура
Протокол электроакупунктурной терапии включал всего 12 точек акупунктуры на CV12, CV6, двустороннем ST25, SP15, SP14, LI4, LI11, ST36, ST44.
Все точки акупунктуры были подготовлены с помощью 70% спиртовых салфеток и использовались одноразовые иглы из нержавеющей стали.
Абдоминальные акупунктурные точки вводились горизонтально на глубину 6-6,5 см, а остальные вводились вертикально на глубину 2-2,5 см до тех пор, пока пациент не почувствовал Дэ-Ци.
Все точки акупунктуры подвергались электрической стимуляции частотой 24 Гц и силой тока 0,27-1,3 мА (допустимая
сила) при непрерывной стимуляции генератором импульсов.
Участников лечили два раза в неделю по 30 минут в течение 5 недель практикующим врачом, который имел 6 лет обучения акупунктуре и еще 3 года клинического опыта.
|
Использовали электростимулятор (СТН-111, Stratek) с частотой 24 Гц и силой тока 0,27-1,3 мА (переносимая
сила), асимметричный интерактивный пульс с непрерывной стимуляцией генератором импульсов.
Участники получали лечение два раза в неделю по 30 минут в течение 5 недель (10 сеансов) практикующим врачом (n = 13).
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Процедура имитации электроакупунктуры
Протокол фиктивной электроакупунктурной терапии (без акупунктуры, без электростимуляции) включал такое же количество и тип игл, продолжительность, частоту сеансов и практикующего врача, что и для лечения ЭА, но поверхностно в неакупунктурных точках на 15 мм латеральнее каждой акупунктурной точки. точку лечили.
Точки электрически не стимулировались, но участники слышали звук генератора импульсов.
(Lee SH, LeeBC 2009) Те, кто получал терапию EA или SEA, получали лечение через день, чтобы предотвратить перекрестные помехи между группами, которые могли поставить под угрозу дизайн слепого исследования.
|
Мы использовали то же устройство для электроакупунктуры, количество и тип игл, продолжительность, частоту сеансов и практикующего врача, что и для лечения ЭА.
Конкретные детали указаны в описании руки (n = 13).
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Для группы ожидания не проводилось никакого лечения, но они могли получать такое же лечение, что и группа электроакупунктуры, после окончания испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
обхват талии
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Через 5 недель (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина абдоминального подкожного жира
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень)
|
Толщину абдоминального подкожного жира измеряли цифровым штангенциркулем для кожных складок (FatTrack).
|
1-й день исследования (исходный уровень)
|
|
Толщина абдоминального подкожного жира
Временное ограничение: В 3 недели
|
Толщину абдоминального подкожного жира измеряли цифровым штангенциркулем для кожных складок (FatTrack).
|
В 3 недели
|
|
Толщина абдоминального подкожного жира
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Толщину абдоминального подкожного жира измеряли цифровым штангенциркулем для кожных складок (FatTrack).
|
Через 5 недель (после лечения)
|
|
Толщина абдоминального подкожного жира
Временное ограничение: Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
Толщину абдоминального подкожного жира измеряли цифровым штангенциркулем для кожных складок (FatTrack).
|
Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень)
|
1-й день исследования (исходный уровень)
|
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: В 3 недели
|
В 3 недели
|
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Через 5 недель (после лечения)
|
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень)
|
Индекс массы тела измерялся прибором Inbody 720.
|
1-й день исследования (исходный уровень)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: В 3 недели
|
Индекс массы тела измерялся прибором Inbody 720.
|
В 3 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Индекс массы тела измерялся прибором Inbody 720.
|
Через 5 недель (после лечения)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
Индекс массы тела измерялся прибором Inbody 720.
|
Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
|
Соотношение жира в организме
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень)
|
Соотношение жира в организме измеряли с помощью Inbody 720.
|
1-й день исследования (исходный уровень)
|
|
Соотношение жира в организме
Временное ограничение: В 3 недели
|
Соотношение жира в организме измеряли с помощью Inbody 720.
|
В 3 недели
|
|
Соотношение жира в организме
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Соотношение жира в организме измеряли с помощью Inbody 720.
|
Через 5 недель (после лечения)
|
|
Соотношение жира в организме
Временное ограничение: Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
Соотношение жира в организме измеряли с помощью Inbody 720.
|
Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
|
Область висцерального жира
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень)
|
Площадь висцерального жира измеряли с помощью Inbody 720.
|
1-й день исследования (исходный уровень)
|
|
Область висцерального жира
Временное ограничение: В 3 недели
|
Площадь висцерального жира измеряли с помощью Inbody 720.
|
В 3 недели
|
|
Область висцерального жира
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Площадь висцерального жира измеряли с помощью Inbody 720.
|
Через 5 недель (после лечения)
|
|
Область висцерального жира
Временное ограничение: Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
Площадь висцерального жира измеряли с помощью Inbody 720.
|
Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень)
|
Массу тела измеряли прибором Inbody 720.
|
1-й день исследования (исходный уровень)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: В 3 недели
|
Массу тела измеряли прибором Inbody 720.
|
В 3 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Массу тела измеряли прибором Inbody 720.
|
Через 5 недель (после лечения)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
Массу тела измеряли прибором Inbody 720.
|
Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
|
Степень ожирения
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень)
|
Степень ожирения измерялась прибором Inbody 720.
|
1-й день исследования (исходный уровень)
|
|
Степень ожирения
Временное ограничение: В 3 недели
|
Степень ожирения измерялась прибором Inbody 720.
|
В 3 недели
|
|
Степень ожирения
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Степень ожирения измерялась прибором Inbody 720.
|
Через 5 недель (после лечения)
|
|
Степень ожирения
Временное ограничение: Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
Степень ожирения измерялась прибором Inbody 720.
|
Через 8 недель после первой обработки (последующее наблюдение)
|
|
Пересмотренный тест на булимию
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень)
|
1-й день исследования (исходный уровень)
|
|
|
Пересмотренный тест на булимию
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Через 5 недель (после лечения)
|
|
|
Корейская версия шкалы качества жизни, связанной с ожирением
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень)
|
1-й день исследования (исходный уровень)
|
|
|
Корейская версия шкалы качества жизни, связанной с ожирением
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Через 5 недель (после лечения)
|
|
|
Опросник формы тела
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень)
|
1-й день исследования (исходный уровень)
|
|
|
Опросник формы тела
Временное ограничение: Через 5 недель (после лечения)
|
Через 5 недель (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sung Keel Kang, Doctor, Kyunghee University Medical Center Oriental Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee SH, Lee BC. Electroacupuncture relieves pain in men with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: three-arm randomized trial. Urology. 2009 May;73(5):1036-41. doi: 10.1016/j.urology.2008.10.047.
- Wang F, Tian DR, Han JS. Electroacupuncture in the treatment of obesity. Neurochem Res. 2008 Oct;33(10):2023-7. doi: 10.1007/s11064-008-9822-6. Epub 2008 Aug 22.
- Pittler MH, Ernst E. Complementary therapies for reducing body weight: a systematic review. Int J Obes (Lond). 2005 Sep;29(9):1030-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOMC MIRB 2009-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .