- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01103531
Cvičení ke zlepšení výsledků léčby uživatelů metamfetaminu
Aerobní cvičení ke zlepšení výsledků léčby závislosti na metamfetaminu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci byli přijati do studie pomocí různých metod, včetně ústního podání a letáků schválených IRB rozmístěných po celém léčebném zařízení. Pracovníci studie na místě provedli screening klientů závislých na MA v soukromé studijní kanceláři a přezkoumali protokol informovaného souhlasu. Po dokončení procedur informovaného souhlasu účastníci vstoupili do 1-2týdenní fáze screeningu, aby se určila způsobilost, sestávající z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních studií a EKG. Způsobilí klienti byli podrobeni základnímu hodnocení studie, aby informovali o randomizaci do podmínek studie, buď cvičební intervence nebo kontrola zdravotní výchovy, pomocí počítačového programu randomizace urny, který rozvrstvil klienty podle podmínek na základě pohlaví (muž/žena) a závažnosti výchozího použití MA ( vyšší vs. nižší závažnost). Hraniční bod pro stanovení nižší závažnosti užívání MA oproti užívání vyšší závažnosti byl identifikován pomocí údajů z předchozích studií klinických výsledků, které ukazují, že střední počet dnů užívání MA se na začátku léčby pohybuje od 16 do 20 dnů. Proto jsme definovali „nižší závažnost“ jako používání MA po dobu 18 nebo méně dní v předchozím měsíci a „vyšší závažnost“ jako používání po 19 nebo více dní v minulém měsíci. Centrum pro správu dat studie (DMC) udržovalo program randomizace urny a záznamy, které spojovaly identifikační čísla účastníků se stavem studie. Studijní intervence byly prováděny na místě, zatímco účastníci byli zařazeni do obvyklé péče v rezidenčním léčebném zařízení; případy předčasného propuštění ze zařízení vedly k předčasnému ukončení studie.
Účastníci randomizovaní podle cvičebních podmínek dostávali strukturovaný cvičební program 3x týdně po dobu 8 týdnů. Cvičení sestávalo z 5minutového zahřátí, 30 minut aerobní aktivity na běžeckém pásu, následovaných 15 minutami silového tréninku a 5minutovým obdobím ochlazení/strečinku. Každé sezení bylo monitorováno cvičebním fyziologem, který vedl jednoho až dva účastníky najednou. Pomocí monitorů srdeční frekvence cvičební fyziolog úzce spolupracoval s každým jednotlivým účastníkem ve dnech cvičení na zvýšení rychlosti/sklonu běžeckého pásu, aby se srdeční frekvence udržela mezi 60 % a 85 % maxima po dobu 30 minut. Jakmile byl účastník schopen dokončit dvě sady po 15 opakováních jakéhokoli daného cvičení, váha se postupně zvyšovala.
Protokol sběru dat probíhal na začátku studie a také každý týden během 8týdenního období studie, na konci období studie a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě z rezidenčního programu (přibližně 7–10 dní po ukončení období intervence). Účastníci dostali odměnu 40 USD za relaci sběru dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91601
- Cri-Help, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hledejte léčbu své závislosti na MA;
- Být ve věku 18 let nebo starší a 45 nebo méně pro muže, 55 nebo méně pro ženy;
- Splnit kritéria DSM-IV-TR pro závislost na MA;
- mít vitální funkce, které jsou v klinicky přijatelném normálním rozmezí, např. klidový puls mezi 50 a 90/min, krevní tlak mezi 85-150 mm Hg systolický a 45-90 mm Hg diastolický;
- mít anamnézu a fyzikální vyšetření, které podle úsudku lékaře studie nebo hlavního zkoušejícího nevykazují žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii;
- U žen poskytněte negativní těhotenské testy moči před randomizací (a u dílčího vzorku další negativní test před konečným PET skenem na konci intervence).
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné onemocnění srdce nebo hypertenze; nestabilní plicní nebo kardiovaskulární onemocnění, které by narušovalo účast na cvičebním režimu
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy hodnocené MINI nebo klinickým rozhovorem, jako je psychóza, bipolární onemocnění, Tourettův syndrom, velká deprese, organické onemocnění mozku, demence nebo jakákoli jiná neuropsychiatrická porucha, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo by ztěžovala dodržování studie ;
- Muskuloskeletální onemocnění, které by bránilo účasti na pohybovém režimu
- Základní EKG ukazující známky srdeční ischemie, arytmie nebo jiných klinicky významných abnormalit
- Neléčené nebo nestabilní onemocnění včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění (jiného než HIV), které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc;
- Klinicky významné abnormality v hematologických a chemických laboratorních testech, které mohou činit účast riskantní;
- mít HIV a nemůže získat povolení k účasti od svého poskytovatele lékařské péče o AIDS;
- Těhotná;
- Jakákoli jiná nemoc, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo lékaře studie bránily bezpečné účasti nebo dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci této skupiny budou mít naplánováno 24 cvičebních tréninků po dobu 8 týdnů (třikrát týdně) a budou pod dohledem certifikovaného cvičebního fyziologa.
|
Aerobní a odporové cvičení pro 24 cvičebních tréninků po dobu 8 týdnů (třikrát týdně).
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Účastníci této skupiny se setkají s poradcem, který bude prezentovat a diskutovat o informacích, které zahrnují témata týkající se zdraví a wellness a témata životního stylu, jako je zdravá výživa, meditace, spánková hygiena a screening rakoviny.
|
Poradce se s účastníky setká na 24 sezeních (3krát týdně) po dobu 8 týdnů, aby jim představil a prodiskutoval informace, které zahrnují témata týkající se zdraví a wellness a témata životního stylu, jako je zdravá výživa, meditace, spánková hygiena a screening rakoviny. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené dny užívání metamfetaminu
Časové okno: po dobu 12 týdnů sledování
|
Primárním měřítkem účinnosti budou dny samouvedeného užívání MA během 12 týdnů po propuštění.
|
po dobu 12 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové fyzické zdraví
Časové okno: 12týdenní období sledování
|
Účinek intervencí bude porovnán mezi skupinami Cvičení a Vzdělávání pomocí generalizované regrese pro opakovaná měření na každém z výsledků testu od výchozího stavu po propuštění do 12 týdnů po propuštění.
|
12týdenní období sledování
|
|
Data ze zobrazování mozku
Časové okno: Konec intervence (9 týdnů)
|
Aby se prozkoumaly rozdíly v dostupnosti receptoru D2/D3 před intervencí a po intervenci, bude provedena opakovaná měření ANOVA s použitím vazebného potenciálu pro [18F]fallyprid v subkortikálních oblastech zájmu.
|
Konec intervence (9 týdnů)
|
|
Psychiatrické symptomy
Časové okno: 12týdenní období sledování
|
Účinek intervencí bude porovnán s analýzou opakovaných měření od výchozího stavu do propuštění do 12 a 26 týdnů po propuštění.
|
12týdenní období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Cooper CB. Exercise in chronic pulmonary disease: aerobic exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S671-9. doi: 10.1097/00005768-200107001-00005. Erratum In: Med Sci Sports Exerc 2001 Sep;33(9):following table of contents.
- Fonkalsrud EW, Mendoza J, Finn PJ, Cooper CB. Recent experience with open repair of pectus excavatum with minimal cartilage resection. Arch Surg. 2006 Aug;141(8):823-9. doi: 10.1001/archsurg.141.8.823.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. Clinical course and outcomes of methamphetamine-dependent adults with psychosis. J Subst Abuse Treat. 2008 Dec;35(4):445-50. doi: 10.1016/j.jsat.2007.12.004. Epub 2008 Feb 21.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project. Identifying methamphetamine users at risk for major depressive disorder: findings from the methamphetamine treatment project at three-year follow-up. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):99-102. doi: 10.1080/10550490701861110.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project. Risk factors for suicide attempts in methamphetamine-dependent patients. Am J Addict. 2008 Jan-Feb;17(1):24-7. doi: 10.1080/10550490701756070.
- Monterosso JR, Ainslie G, Xu J, Cordova X, Domier CP, London ED. Frontoparietal cortical activity of methamphetamine-dependent and comparison subjects performing a delay discounting task. Hum Brain Mapp. 2007 May;28(5):383-93. doi: 10.1002/hbm.20281.
- Palmer JA, Palmer LK, Michiels K, Thigpen B. Effects of type of exercise on depression in recovering substance abusers. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):523-30. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.523.
- Rawson RA, Anglin MD, Ling W. Will the methamphetamine problem go away? J Addict Dis. 2002;21(1):5-19. doi: 10.1300/j069v21n01_02.
- Simon SL, Domier C, Carnell J, Brethen P, Rawson R, Ling W. Cognitive impairment in individuals currently using methamphetamine. Am J Addict. 2000 Summer;9(3):222-31. doi: 10.1080/10550490050148053.
- Simon SL, Domier CP, Sim T, Richardson K, Rawson RA, Ling W. Cognitive performance of current methamphetamine and cocaine abusers. J Addict Dis. 2002;21(1):61-74. doi: 10.1300/j069v21n01_06.
- Skrede A, Munkvold H, Watne O, Martinsen EW. [Exercise contacts in the treatment of substance dependence and mental disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2006 Aug 10;126(15):1925-7. Norwegian.
- Marques-Magallanes JA, Koyal SN, Cooper CB, Kleerup EC, Tashkin DP. Impact of habitual cocaine smoking on the physiologic response to maximum exercise. Chest. 1997 Oct;112(4):1008-16. doi: 10.1378/chest.112.4.1008.
- Salem BA, Gonzales-Castaneda R, Ang A, Rawson RA, Dickerson D, Chudzynski J, Penate J, Dolezal B, Cooper CB, Mooney LJ. Craving among individuals with stimulant use disorder in residential social model-based treatment - Can exercise help? Drug Alcohol Depend. 2022 Feb 1;231:109247. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109247. Epub 2021 Dec 31.
- Rawson RA, Chudzynski J, Mooney L, Gonzales R, Ang A, Dickerson D, Penate J, Salem BA, Dolezal B, Cooper CB. Impact of an exercise intervention on methamphetamine use outcomes post-residential treatment care. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:21-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.08.029. Epub 2015 Sep 3.
- Mooney LJ, Cooper C, London ED, Chudzynski J, Dolezal B, Dickerson D, Brecht ML, Penate J, Rawson RA. Exercise for methamphetamine dependence: rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jan;37(1):139-47. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-08-099
- 1R01DA027633 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .