Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení ke zlepšení výsledků léčby uživatelů metamfetaminu

30. listopadu 2015 aktualizováno: Richard Rawson, University of California, Los Angeles

Aerobní cvičení ke zlepšení výsledků léčby závislosti na metamfetaminu

Účelem této studie je posoudit účinky aerobního a silového tréninkového cvičebního programu (takového, který zvyšuje potřebu kyslíku a zvyšuje svalovou hmotu) na výsledky léčby 150 jedinců v léčbě závislosti na metamfetaminu v Cri-Help. Studie určí, zda má 60minutový cvičební program (třikrát týdně) vliv (dobrý nebo špatný) na zdraví a užívání drog účastníků ve srovnání s jednotlivci, kteří se cvičebního programu neúčastní.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci byli přijati do studie pomocí různých metod, včetně ústního podání a letáků schválených IRB rozmístěných po celém léčebném zařízení. Pracovníci studie na místě provedli screening klientů závislých na MA v soukromé studijní kanceláři a přezkoumali protokol informovaného souhlasu. Po dokončení procedur informovaného souhlasu účastníci vstoupili do 1-2týdenní fáze screeningu, aby se určila způsobilost, sestávající z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních studií a EKG. Způsobilí klienti byli podrobeni základnímu hodnocení studie, aby informovali o randomizaci do podmínek studie, buď cvičební intervence nebo kontrola zdravotní výchovy, pomocí počítačového programu randomizace urny, který rozvrstvil klienty podle podmínek na základě pohlaví (muž/žena) a závažnosti výchozího použití MA ( vyšší vs. nižší závažnost). Hraniční bod pro stanovení nižší závažnosti užívání MA oproti užívání vyšší závažnosti byl identifikován pomocí údajů z předchozích studií klinických výsledků, které ukazují, že střední počet dnů užívání MA se na začátku léčby pohybuje od 16 do 20 dnů. Proto jsme definovali „nižší závažnost“ jako používání MA po dobu 18 nebo méně dní v předchozím měsíci a „vyšší závažnost“ jako používání po 19 nebo více dní v minulém měsíci. Centrum pro správu dat studie (DMC) udržovalo program randomizace urny a záznamy, které spojovaly identifikační čísla účastníků se stavem studie. Studijní intervence byly prováděny na místě, zatímco účastníci byli zařazeni do obvyklé péče v rezidenčním léčebném zařízení; případy předčasného propuštění ze zařízení vedly k předčasnému ukončení studie.

Účastníci randomizovaní podle cvičebních podmínek dostávali strukturovaný cvičební program 3x týdně po dobu 8 týdnů. Cvičení sestávalo z 5minutového zahřátí, 30 minut aerobní aktivity na běžeckém pásu, následovaných 15 minutami silového tréninku a 5minutovým obdobím ochlazení/strečinku. Každé sezení bylo monitorováno cvičebním fyziologem, který vedl jednoho až dva účastníky najednou. Pomocí monitorů srdeční frekvence cvičební fyziolog úzce spolupracoval s každým jednotlivým účastníkem ve dnech cvičení na zvýšení rychlosti/sklonu běžeckého pásu, aby se srdeční frekvence udržela mezi 60 % a 85 % maxima po dobu 30 minut. Jakmile byl účastník schopen dokončit dvě sady po 15 opakováních jakéhokoli daného cvičení, váha se postupně zvyšovala.

Protokol sběru dat probíhal na začátku studie a také každý týden během 8týdenního období studie, na konci období studie a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě z rezidenčního programu (přibližně 7–10 dní po ukončení období intervence). Účastníci dostali odměnu 40 USD za relaci sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91601
        • Cri-Help, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hledejte léčbu své závislosti na MA;
  2. Být ve věku 18 let nebo starší a 45 nebo méně pro muže, 55 nebo méně pro ženy;
  3. Splnit kritéria DSM-IV-TR pro závislost na MA;
  4. mít vitální funkce, které jsou v klinicky přijatelném normálním rozmezí, např. klidový puls mezi 50 a 90/min, krevní tlak mezi 85-150 mm Hg systolický a 45-90 mm Hg diastolický;
  5. mít anamnézu a fyzikální vyšetření, které podle úsudku lékaře studie nebo hlavního zkoušejícího nevykazují žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii;
  6. U žen poskytněte negativní těhotenské testy moči před randomizací (a u dílčího vzorku další negativní test před konečným PET skenem na konci intervence).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění srdce nebo hypertenze; nestabilní plicní nebo kardiovaskulární onemocnění, které by narušovalo účast na cvičebním režimu
  2. Neurologické nebo psychiatrické poruchy hodnocené MINI nebo klinickým rozhovorem, jako je psychóza, bipolární onemocnění, Tourettův syndrom, velká deprese, organické onemocnění mozku, demence nebo jakákoli jiná neuropsychiatrická porucha, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo by ztěžovala dodržování studie ;
  3. Muskuloskeletální onemocnění, které by bránilo účasti na pohybovém režimu
  4. Základní EKG ukazující známky srdeční ischemie, arytmie nebo jiných klinicky významných abnormalit
  5. Neléčené nebo nestabilní onemocnění včetně: neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění (jiného než HIV), které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc;
  6. Klinicky významné abnormality v hematologických a chemických laboratorních testech, které mohou činit účast riskantní;
  7. mít HIV a nemůže získat povolení k účasti od svého poskytovatele lékařské péče o AIDS;
  8. Těhotná;
  9. Jakákoli jiná nemoc, stav nebo užívání léků, které by podle názoru PI a/nebo lékaře studie bránily bezpečné účasti nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci této skupiny budou mít naplánováno 24 cvičebních tréninků po dobu 8 týdnů (třikrát týdně) a budou pod dohledem certifikovaného cvičebního fyziologa.
Aerobní a odporové cvičení pro 24 cvičebních tréninků po dobu 8 týdnů (třikrát týdně).
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Účastníci této skupiny se setkají s poradcem, který bude prezentovat a diskutovat o informacích, které zahrnují témata týkající se zdraví a wellness a témata životního stylu, jako je zdravá výživa, meditace, spánková hygiena a screening rakoviny.
Poradce se s účastníky setká na 24 sezeních (3krát týdně) po dobu 8 týdnů, aby jim představil a prodiskutoval informace, které zahrnují témata týkající se zdraví a wellness a témata životního stylu, jako je zdravá výživa, meditace, spánková hygiena a screening rakoviny. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené dny užívání metamfetaminu
Časové okno: po dobu 12 týdnů sledování
Primárním měřítkem účinnosti budou dny samouvedeného užívání MA během 12 týdnů po propuštění.
po dobu 12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové fyzické zdraví
Časové okno: 12týdenní období sledování
Účinek intervencí bude porovnán mezi skupinami Cvičení a Vzdělávání pomocí generalizované regrese pro opakovaná měření na každém z výsledků testu od výchozího stavu po propuštění do 12 týdnů po propuštění.
12týdenní období sledování
Data ze zobrazování mozku
Časové okno: Konec intervence (9 týdnů)
Aby se prozkoumaly rozdíly v dostupnosti receptoru D2/D3 před intervencí a po intervenci, bude provedena opakovaná měření ANOVA s použitím vazebného potenciálu pro [18F]fallyprid v subkortikálních oblastech zájmu.
Konec intervence (9 týdnů)
Psychiatrické symptomy
Časové okno: 12týdenní období sledování
Účinek intervencí bude porovnán s analýzou opakovaných měření od výchozího stavu do propuštění do 12 a 26 týdnů po propuštění.
12týdenní období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09-08-099
  • 1R01DA027633 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit