Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для улучшения результатов лечения потребителей метамфетамина

30 ноября 2015 г. обновлено: Richard Rawson, University of California, Los Angeles

Аэробные упражнения для улучшения результатов лечения метамфетаминовой зависимости

Целью данного исследования является оценка влияния программы аэробных и силовых упражнений (которая увеличивает потребность в кислороде и увеличивает мышечную массу) на результаты лечения 150 человек, проходящих лечение от метамфетаминовой зависимости в Cri-Help. Исследование определит, оказывает ли 60-минутная программа упражнений (три раза в неделю) влияние (хорошее или плохое) на здоровье и употребление наркотиков участниками по сравнению с людьми, не участвующими в программе упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники были набраны для участия в исследовании с использованием различных методов, включая сарафанное радио и одобренные IRB листовки, расклеенные по всему лечебному учреждению. Персонал исследования на месте проводил скрининг клиентов, зависимых от МА, в частном исследовательском офисе и просматривал протокол информированного согласия. После завершения процедур информированного согласия участники перешли к 1-2-недельной фазе скрининга для определения права на участие, состоящей из истории болезни, физического осмотра, лабораторных исследований и ЭКГ. Приемлемые клиенты были отобраны через базовые оценки исследования для информирования о рандомизации условий исследования, либо вмешательства в виде упражнений, либо контроля санитарного просвещения, с использованием компьютеризированной программы рандомизации урн, которая распределяла клиентов по состояниям в зависимости от пола (мужчины/женщины) и тяжести исходного использования МА ( более высокая степень тяжести по сравнению с более низкой). Пороговая точка для определения использования МА с более низкой степенью тяжести по сравнению с использованием с более высокой степенью тяжести была определена с использованием данных предыдущих исследований клинических исходов, которые показывают, что среднее количество дней использования МА колеблется от 16 до 20 дней в начале лечения. Следовательно, мы определили «более низкую серьезность» как использование MA в течение 18 или менее дней в предыдущем месяце, а «более высокую серьезность» — как использование в течение 19 или более дней в прошлом месяце. Центр управления данными исследования (DMC) поддерживал программу рандомизации урн и записи, которые связывали идентификационные номера участников с состоянием исследования. Вмешательства в рамках исследования проводились на месте, в то время как участники находились на обычном лечении в стационарном лечебном учреждении; случаи досрочной выписки из учреждения приводили к досрочному прекращению исследования.

Участники, рандомизированные по состоянию упражнений, получали структурированную программу упражнений 3 раза в неделю в течение 8 недель. Упражнения состояли из 5-минутной разминки, 30-минутной аэробной активности на беговой дорожке, затем 15-минутной силовой тренировки и 5-минутного периода заминки/растяжки. Каждую тренировку контролировал штатный физиолог, который руководил от одного до двух участников одновременно. Используя мониторы сердечного ритма, физиолог-физиолог тесно сотрудничал с каждым отдельным участником в дни упражнений, чтобы увеличить скорость / наклон беговой дорожки, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений между 60% и 85% от максимума в течение 30 минут. Как только участник смог выполнить два подхода по 15 повторений в любом заданном упражнении, вес постепенно увеличивался.

Протокол сбора данных проводился на исходном уровне, а также еженедельно в течение 8-недельного периода исследования, по окончании периода исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения по программе проживания (примерно 7-10 дней). после завершения периода вмешательства). Участники получали компенсацию в размере 40 долларов за сеанс сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Обращаться за лечением от зависимости от МА;
  2. Быть в возрасте 18 лет и старше, 45 лет или младше для мужчин, 55 лет или моложе для женщин;
  3. Соответствуют критериям DSM-IV-TR для зависимости от MA;
  4. Жизненно важные показатели находятся в пределах клинически приемлемого нормального диапазона, например, пульс в покое от 50 до 90 ударов в минуту, артериальное давление от 85 до 150 мм рт.ст. систолическое и 45-90 мм рт.ст. диастолическое;
  5. Иметь историю болезни и данные медицинского осмотра, которые, по мнению врача-исследователя или главного исследователя, не показывают клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании;
  6. Для женщин предоставьте отрицательный результат анализа мочи на беременность до рандомизации (а для подвыборки – еще один отрицательный результат перед заключительным ПЭТ-сканированием по завершении вмешательства).

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание сердца или артериальная гипертензия; нестабильное легочное или сердечно-сосудистое заболевание, которое может помешать участию в режиме упражнений
  2. Неврологические или психические расстройства по оценке MINI или клинического опроса, такие как психоз, биполярное расстройство, синдром Туретта, большая депрессия, органическое заболевание головного мозга, деменция или любое другое нейропсихиатрическое расстройство, требующее постоянного лечения или затрудняющее соблюдение режима исследования. ;
  3. Заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие участию в режиме упражнений
  4. Исходная ЭКГ, показывающая признаки сердечной ишемии, аритмии или других клинически значимых отклонений.
  5. Нелеченное или нестабильное заболевание, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание (кроме ВИЧ), требующее немедленной медицинской помощи;
  6. Клинически значимые отклонения в гематологических и биохимических лабораторных анализах, которые могут сделать участие опасным;
  7. Имеете ВИЧ и не можете получить разрешение на участие от поставщика медицинских услуг по лечению СПИДа;
  8. Беременная;
  9. Любое другое заболевание, состояние или использование лекарств, которые, по мнению ИП и/или врача-исследователя, препятствуют безопасному участию или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Участникам этой группы будет назначено 24 тренировочных занятия в течение 8 недель (три раза в неделю) под наблюдением сертифицированного физиотерапевта.
Аэробные и силовые упражнения в течение 24 тренировок в течение 8 недель (три раза в неделю).
Активный компаратор: Образовательная группа
Участники этой группы встретятся с консультантом, который представит и обсудит информацию, включающую темы о здоровье и благополучии, а также темы образа жизни, такие как здоровое питание, медитация, гигиена сна и скрининг рака.
Консультант будет встречаться с участниками на 24 сессиях (3 раза в неделю) в течение 8-недельного периода, чтобы представить и обсудить информацию, которая включает темы о здоровье и благополучии, а также темы образа жизни, такие как здоровое питание, медитация, гигиена сна и скрининг рака. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка дней употребления метамфетамина
Временное ограничение: в течение 12 недель наблюдения
Первичной мерой эффективности будут дни использования МА, о которых сообщают сами пациенты, в течение 12 недель после выписки.
в течение 12 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее физическое здоровье
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
Эффект вмешательств будет сравниваться между группами упражнений и обучения с использованием обобщенной регрессии для повторных измерений каждого из результатов теста от исходного уровня до выписки и через 12 недель после выписки.
12-недельный период наблюдения
Данные визуализации мозга
Временное ограничение: Конец вмешательства (9 недель)
Чтобы изучить различия в доступности рецепторов D2/D3 до и после вмешательства, будет проведен ANOVA с повторными измерениями с использованием потенциала связывания для [18F]фаллиприда в представляющих интерес подкорковых областях.
Конец вмешательства (9 недель)
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
Эффект вмешательств будет сравниваться с анализом повторных измерений от исходного уровня до выписки и через 12 и 26 недель после выписки.
12-недельный период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться