- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01103531
Упражнения для улучшения результатов лечения потребителей метамфетамина
Аэробные упражнения для улучшения результатов лечения метамфетаминовой зависимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники были набраны для участия в исследовании с использованием различных методов, включая сарафанное радио и одобренные IRB листовки, расклеенные по всему лечебному учреждению. Персонал исследования на месте проводил скрининг клиентов, зависимых от МА, в частном исследовательском офисе и просматривал протокол информированного согласия. После завершения процедур информированного согласия участники перешли к 1-2-недельной фазе скрининга для определения права на участие, состоящей из истории болезни, физического осмотра, лабораторных исследований и ЭКГ. Приемлемые клиенты были отобраны через базовые оценки исследования для информирования о рандомизации условий исследования, либо вмешательства в виде упражнений, либо контроля санитарного просвещения, с использованием компьютеризированной программы рандомизации урн, которая распределяла клиентов по состояниям в зависимости от пола (мужчины/женщины) и тяжести исходного использования МА ( более высокая степень тяжести по сравнению с более низкой). Пороговая точка для определения использования МА с более низкой степенью тяжести по сравнению с использованием с более высокой степенью тяжести была определена с использованием данных предыдущих исследований клинических исходов, которые показывают, что среднее количество дней использования МА колеблется от 16 до 20 дней в начале лечения. Следовательно, мы определили «более низкую серьезность» как использование MA в течение 18 или менее дней в предыдущем месяце, а «более высокую серьезность» — как использование в течение 19 или более дней в прошлом месяце. Центр управления данными исследования (DMC) поддерживал программу рандомизации урн и записи, которые связывали идентификационные номера участников с состоянием исследования. Вмешательства в рамках исследования проводились на месте, в то время как участники находились на обычном лечении в стационарном лечебном учреждении; случаи досрочной выписки из учреждения приводили к досрочному прекращению исследования.
Участники, рандомизированные по состоянию упражнений, получали структурированную программу упражнений 3 раза в неделю в течение 8 недель. Упражнения состояли из 5-минутной разминки, 30-минутной аэробной активности на беговой дорожке, затем 15-минутной силовой тренировки и 5-минутного периода заминки/растяжки. Каждую тренировку контролировал штатный физиолог, который руководил от одного до двух участников одновременно. Используя мониторы сердечного ритма, физиолог-физиолог тесно сотрудничал с каждым отдельным участником в дни упражнений, чтобы увеличить скорость / наклон беговой дорожки, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений между 60% и 85% от максимума в течение 30 минут. Как только участник смог выполнить два подхода по 15 повторений в любом заданном упражнении, вес постепенно увеличивался.
Протокол сбора данных проводился на исходном уровне, а также еженедельно в течение 8-недельного периода исследования, по окончании периода исследования и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения по программе проживания (примерно 7-10 дней). после завершения периода вмешательства). Участники получали компенсацию в размере 40 долларов за сеанс сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91601
- Cri-Help, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обращаться за лечением от зависимости от МА;
- Быть в возрасте 18 лет и старше, 45 лет или младше для мужчин, 55 лет или моложе для женщин;
- Соответствуют критериям DSM-IV-TR для зависимости от MA;
- Жизненно важные показатели находятся в пределах клинически приемлемого нормального диапазона, например, пульс в покое от 50 до 90 ударов в минуту, артериальное давление от 85 до 150 мм рт.ст. систолическое и 45-90 мм рт.ст. диастолическое;
- Иметь историю болезни и данные медицинского осмотра, которые, по мнению врача-исследователя или главного исследователя, не показывают клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании;
- Для женщин предоставьте отрицательный результат анализа мочи на беременность до рандомизации (а для подвыборки – еще один отрицательный результат перед заключительным ПЭТ-сканированием по завершении вмешательства).
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание сердца или артериальная гипертензия; нестабильное легочное или сердечно-сосудистое заболевание, которое может помешать участию в режиме упражнений
- Неврологические или психические расстройства по оценке MINI или клинического опроса, такие как психоз, биполярное расстройство, синдром Туретта, большая депрессия, органическое заболевание головного мозга, деменция или любое другое нейропсихиатрическое расстройство, требующее постоянного лечения или затрудняющее соблюдение режима исследования. ;
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие участию в режиме упражнений
- Исходная ЭКГ, показывающая признаки сердечной ишемии, аритмии или других клинически значимых отклонений.
- Нелеченное или нестабильное заболевание, включая: нейроэндокринное, аутоиммунное, почечное, печеночное или активное инфекционное заболевание (кроме ВИЧ), требующее немедленной медицинской помощи;
- Клинически значимые отклонения в гематологических и биохимических лабораторных анализах, которые могут сделать участие опасным;
- Имеете ВИЧ и не можете получить разрешение на участие от поставщика медицинских услуг по лечению СПИДа;
- Беременная;
- Любое другое заболевание, состояние или использование лекарств, которые, по мнению ИП и/или врача-исследователя, препятствуют безопасному участию или завершению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Участникам этой группы будет назначено 24 тренировочных занятия в течение 8 недель (три раза в неделю) под наблюдением сертифицированного физиотерапевта.
|
Аэробные и силовые упражнения в течение 24 тренировок в течение 8 недель (три раза в неделю).
|
|
Активный компаратор: Образовательная группа
Участники этой группы встретятся с консультантом, который представит и обсудит информацию, включающую темы о здоровье и благополучии, а также темы образа жизни, такие как здоровое питание, медитация, гигиена сна и скрининг рака.
|
Консультант будет встречаться с участниками на 24 сессиях (3 раза в неделю) в течение 8-недельного периода, чтобы представить и обсудить информацию, которая включает темы о здоровье и благополучии, а также темы образа жизни, такие как здоровое питание, медитация, гигиена сна и скрининг рака. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка дней употребления метамфетамина
Временное ограничение: в течение 12 недель наблюдения
|
Первичной мерой эффективности будут дни использования МА, о которых сообщают сами пациенты, в течение 12 недель после выписки.
|
в течение 12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее физическое здоровье
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
|
Эффект вмешательств будет сравниваться между группами упражнений и обучения с использованием обобщенной регрессии для повторных измерений каждого из результатов теста от исходного уровня до выписки и через 12 недель после выписки.
|
12-недельный период наблюдения
|
|
Данные визуализации мозга
Временное ограничение: Конец вмешательства (9 недель)
|
Чтобы изучить различия в доступности рецепторов D2/D3 до и после вмешательства, будет проведен ANOVA с повторными измерениями с использованием потенциала связывания для [18F]фаллиприда в представляющих интерес подкорковых областях.
|
Конец вмешательства (9 недель)
|
|
Психиатрические симптомы
Временное ограничение: 12-недельный период наблюдения
|
Эффект вмешательств будет сравниваться с анализом повторных измерений от исходного уровня до выписки и через 12 и 26 недель после выписки.
|
12-недельный период наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Cooper CB. Exercise in chronic pulmonary disease: aerobic exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S671-9. doi: 10.1097/00005768-200107001-00005. Erratum In: Med Sci Sports Exerc 2001 Sep;33(9):following table of contents.
- Fonkalsrud EW, Mendoza J, Finn PJ, Cooper CB. Recent experience with open repair of pectus excavatum with minimal cartilage resection. Arch Surg. 2006 Aug;141(8):823-9. doi: 10.1001/archsurg.141.8.823.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. Clinical course and outcomes of methamphetamine-dependent adults with psychosis. J Subst Abuse Treat. 2008 Dec;35(4):445-50. doi: 10.1016/j.jsat.2007.12.004. Epub 2008 Feb 21.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project. Identifying methamphetamine users at risk for major depressive disorder: findings from the methamphetamine treatment project at three-year follow-up. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):99-102. doi: 10.1080/10550490701861110.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project. Risk factors for suicide attempts in methamphetamine-dependent patients. Am J Addict. 2008 Jan-Feb;17(1):24-7. doi: 10.1080/10550490701756070.
- Monterosso JR, Ainslie G, Xu J, Cordova X, Domier CP, London ED. Frontoparietal cortical activity of methamphetamine-dependent and comparison subjects performing a delay discounting task. Hum Brain Mapp. 2007 May;28(5):383-93. doi: 10.1002/hbm.20281.
- Palmer JA, Palmer LK, Michiels K, Thigpen B. Effects of type of exercise on depression in recovering substance abusers. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):523-30. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.523.
- Rawson RA, Anglin MD, Ling W. Will the methamphetamine problem go away? J Addict Dis. 2002;21(1):5-19. doi: 10.1300/j069v21n01_02.
- Simon SL, Domier C, Carnell J, Brethen P, Rawson R, Ling W. Cognitive impairment in individuals currently using methamphetamine. Am J Addict. 2000 Summer;9(3):222-31. doi: 10.1080/10550490050148053.
- Simon SL, Domier CP, Sim T, Richardson K, Rawson RA, Ling W. Cognitive performance of current methamphetamine and cocaine abusers. J Addict Dis. 2002;21(1):61-74. doi: 10.1300/j069v21n01_06.
- Skrede A, Munkvold H, Watne O, Martinsen EW. [Exercise contacts in the treatment of substance dependence and mental disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2006 Aug 10;126(15):1925-7. Norwegian.
- Marques-Magallanes JA, Koyal SN, Cooper CB, Kleerup EC, Tashkin DP. Impact of habitual cocaine smoking on the physiologic response to maximum exercise. Chest. 1997 Oct;112(4):1008-16. doi: 10.1378/chest.112.4.1008.
- Salem BA, Gonzales-Castaneda R, Ang A, Rawson RA, Dickerson D, Chudzynski J, Penate J, Dolezal B, Cooper CB, Mooney LJ. Craving among individuals with stimulant use disorder in residential social model-based treatment - Can exercise help? Drug Alcohol Depend. 2022 Feb 1;231:109247. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109247. Epub 2021 Dec 31.
- Rawson RA, Chudzynski J, Mooney L, Gonzales R, Ang A, Dickerson D, Penate J, Salem BA, Dolezal B, Cooper CB. Impact of an exercise intervention on methamphetamine use outcomes post-residential treatment care. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:21-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.08.029. Epub 2015 Sep 3.
- Mooney LJ, Cooper C, London ED, Chudzynski J, Dolezal B, Dickerson D, Brecht ML, Penate J, Rawson RA. Exercise for methamphetamine dependence: rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jan;37(1):139-47. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-08-099
- 1R01DA027633 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .