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메탐페타민 사용자의 치료 결과를 개선하기 위한 운동

2015년 11월 30일 업데이트: Richard Rawson, University of California, Los Angeles

메스암페타민 의존 치료 결과를 개선하기 위한 유산소 운동

이 연구의 목적은 Cri-Help에서 메스암페타민 의존 치료를 받는 150명의 치료 결과에 대한 유산소 및 근력 운동 프로그램(산소 요구량을 증가시키고 근육을 증가시키는 프로그램)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 60분 운동 프로그램(주 3회)이 운동 프로그램에 참여하지 않는 개인과 비교하여 참가자의 건강 및 약물 사용에 영향(좋거나 나쁨)이 있는지를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 시설 전체에 게시된 입소문 및 IRB 승인 전단지를 포함하여 다양한 방법을 사용하여 참가자를 연구에 모집했습니다. 현장 연구 직원은 개인 연구실에서 MA 의존 고객을 선별하고 정보에 입각한 동의 프로토콜을 검토했습니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 후 참가자는 적격성을 결정하기 위해 병력, 신체 검사, 실험실 연구 및 ECG로 구성된 1-2주 선별 단계에 들어갔습니다. 적격 고객은 연구 기준 평가를 통해 성별(남성/여성) 및 기준선 MA 사용의 심각도에 따라 고객을 조건으로 계층화하는 컴퓨터화된 항아리 무작위화 프로그램을 사용하여 운동 중재 또는 건강 교육 통제 중 연구 조건에 대한 무작위화를 알리기 위해 선택되었습니다. 높은 대 낮은 심각도). 더 낮은 심각도의 MA 사용과 더 높은 심각도의 사용을 결정하기 위한 컷오프 포인트는 MA 사용 일수 중앙값이 치료 시작 시 16일에서 20일 범위임을 보여주는 이전 임상 결과 연구의 데이터를 사용하여 확인되었습니다. 따라서 "낮은 심각도"는 전월에 18일 이하로 MA를 사용하는 것으로 정의하고 "높은 심각도"는 지난 달에 19일 이상 사용하는 것으로 정의했습니다. 연구의 데이터 관리 센터(DMC)는 항아리 무작위화 프로그램과 참가자 식별 번호를 연구 조건에 연결하는 기록을 유지했습니다. 연구 개입은 참가자가 거주 치료 시설에서 일반 치료에 등록하는 동안 현장에서 수행되었습니다. 시설에서 조기 퇴원하는 경우 연구에서 조기 종료되었습니다.

운동 조건에 무작위로 배정된 참가자들은 8주 동안 주 3회 구조화된 운동 프로그램을 받았습니다. 운동 세션은 5분 워밍업, 30분 런닝머신 유산소 운동, 15분 웨이트 트레이닝, 5분 쿨다운/스트레칭 기간으로 구성되었습니다. 각 세션은 한 번에 1~2명의 참가자를 안내하는 스태프 운동 생리학자가 모니터링했습니다. 심박수 모니터를 사용하여 운동 생리학자는 운동하는 날 각 개별 참가자와 긴밀히 협력하여 러닝머신 속도/기울기를 증가시켜 30분 동안 최대 심박수를 60%에서 85% 사이로 유지했습니다. 참가자가 주어진 운동을 15회 반복하는 2세트를 완료할 수 있게 되면 체중이 점진적으로 증가했습니다.

데이터 수집 프로토콜은 기준선에서, 또한 8주 연구 기간 동안 매주, 연구 기간 종료 시, 주거 프로그램에서 치료 후 1, 3, 6개월(약 7-10일)에 발생했습니다. 개입 기간 완료 후). 참가자들은 데이터 수집 세션당 40달러를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • North Hollywood, California, 미국, 91601
        • Cri-Help, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MA 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  2. 18세 이상, 남자는 45세 이하, 여자는 55세 이하
  3. MA 의존성에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
  4. 임상적으로 허용되는 정상 범위 내에 있는 활력 징후, 예를 들어 휴식기 맥박이 50 내지 90/min, 수축기 혈압이 85-150mm Hg 및 확장기 혈압이 45-90mm Hg 사이임;
  5. 연구 의사 또는 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없는 병력 및 신체 검사를 받은 자,
  6. 여성의 경우, 무작위화 전에 음성 임신 소변 검사를 제공합니다(하위 표본의 경우 개입 종료 시 최종 PET 스캔 전에 또 다른 음성 검사).

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 고혈압; 운동 요법 참여를 방해하는 불안정한 폐 또는 심혈관 질환
  2. 정신병, 양극성 질환, 뚜렛 증후군, 주요 우울증, 기질적 뇌 질환, 치매 또는 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 기타 신경 정신 장애와 같은 MINI 또는 임상 면담에 의해 평가된 신경학적 또는 정신 장애 ;
  3. 운동 요법 참여를 방해하는 근골격계 질환
  4. 심장 허혈, 부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 이상의 증거를 보여주는 기준선 ECG
  5. 즉각적인 치료가 필요한 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병(HIV 제외)을 포함하는 치료되지 않거나 불안정한 의학적 질병;
  6. 참여를 위험하게 만들 수 있는 혈액학 및 화학 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상;
  7. HIV에 감염되어 AIDS 의료 서비스 제공자로부터 참여 승인을 받을 수 없습니다.
  8. 임신한;
  9. PI 및/또는 연구 의사의 의견에 따라 연구의 안전한 참여 또는 완료를 방해하는 모든 기타 질병, 상태 또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 그룹
이 그룹의 참가자는 8주 동안(매주 3회) 24회의 운동 훈련 세션이 예정되어 있으며 인증된 운동 생리학자의 감독을 받게 됩니다.
행동: 에어로빅 및 저항 운동
8주간(주당 3회) 24회의 운동 훈련 세션을 위한 에어로빅 및 저항 운동.
활성 비교기: 교육 그룹
이 그룹의 참가자는 건강과 웰빙에 대한 주제와 건강한 식습관, 명상, 수면 위생, 암 검진과 같은 라이프스타일 주제를 포함하는 정보를 발표하고 토론할 카운셀러를 만납니다.
행동: 건강 주제에 대한 교육 정보
상담사는 8주 동안 24회(주 3회) 참가자들과 만나 건강과 웰니스, 건강한 식습관, 명상, 수면위생, 암 검진 등의 라이프스타일 주제를 포함하는 정보를 발표하고 토론합니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스암페타민 사용 자가 보고 일수
기간: 12주 추적 기간 동안
1차 효능 측정은 퇴원 후 12주 동안 자가 보고된 MA 사용 일수입니다.
12주 추적 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 신체 건강
기간: 12주 후속 조치 기간
중재의 효과는 기준선에서 퇴원 후 퇴원 후 12주까지 각 테스트 결과에 대한 반복 측정에 대해 일반화된 회귀를 사용하여 운동 그룹과 교육 그룹 간에 비교됩니다.
12주 후속 조치 기간
뇌 영상 데이터
기간: 개입 종료(9주)
D2/D3 수용체 가용성의 개입 전후 차이를 조사하기 위해 관심 있는 피질 하부 영역에서 [18F]fallypride에 대한 결합 가능성을 사용하여 반복 측정 ANOVA를 수행합니다.
개입 종료(9주)
정신 증상
기간: 12주 후속 조치 기간
개입의 효과는 기준선에서 퇴원 후 12주 및 26주까지 퇴원까지 반복 측정 분석과 비교됩니다.
12주 후속 조치 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-08-099
  • 1R01DA027633 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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