Esercizio per migliorare i risultati del trattamento per i consumatori di metanfetamine
Esercizio aerobico per migliorare i risultati del trattamento per la dipendenza da metanfetamine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati reclutati per lo studio utilizzando vari metodi, tra cui il passaparola e volantini approvati dall'IRB affissi in tutta la struttura di trattamento. Il personale dello studio in loco ha esaminato i pazienti dipendenti da MA in un ufficio di studio privato e ha rivisto il protocollo di consenso informato. Dopo il completamento delle procedure di consenso informato, i partecipanti sono entrati in una fase di screening di 1-2 settimane per determinare l'idoneità, consistente in anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio ed ECG. I clienti idonei sono stati presi attraverso le valutazioni di base dello studio per informare la randomizzazione alle condizioni di studio, sia un intervento di esercizio fisico che un controllo di educazione sanitaria, utilizzando un programma di randomizzazione dell'urna computerizzata che stratificava i clienti in base a condizioni basate sul genere (maschio/femmina) e sulla gravità dell'uso di MA al basale. gravità più alta o più bassa). Il punto limite per determinare l'uso di MA di gravità inferiore rispetto a un uso di gravità più elevata è stato identificato utilizzando i dati di precedenti studi sugli esiti clinici che mostrano che il numero mediano di giorni di uso di MA varia da 16 a 20 giorni all'inizio del trattamento. Pertanto, abbiamo definito "gravità inferiore" l'utilizzo di MA per 18 o meno giorni nel mese precedente e "gravità superiore" l'utilizzo per 19 o più giorni nel mese precedente. Il centro di gestione dei dati dello studio (DMC) ha mantenuto il programma di randomizzazione dell'urna e le registrazioni che collegavano i numeri di identificazione dei partecipanti alle condizioni dello studio. Gli interventi dello studio sono stati condotti in loco mentre i partecipanti erano arruolati nelle cure abituali presso la struttura di trattamento residenziale; i casi di dimissione anticipata dalla struttura hanno comportato l'interruzione anticipata dello studio.
I partecipanti randomizzati alla condizione di esercizio hanno ricevuto un programma di esercizi strutturato 3 volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni di allenamento consistevano in 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di attività aerobica su un tapis roulant, seguiti da 15 minuti di allenamento con i pesi e un periodo di defaticamento/stretching di 5 minuti. Ogni sessione è stata monitorata da un fisiologo dell'esercizio del personale che ha guidato uno o due partecipanti alla volta. Utilizzando i cardiofrequenzimetri, il fisiologo dell'esercizio ha lavorato a stretto contatto con ogni singolo partecipante nei giorni di allenamento per aumentare la velocità/pendenza del tapis roulant per mantenere una frequenza cardiaca tra il 60% e l'85% del massimo per 30 minuti. Una volta che un partecipante è stato in grado di completare due serie di 15 ripetizioni di un determinato esercizio, il peso è aumentato in modo incrementale.
Un protocollo di raccolta dei dati si è verificato al basale e anche settimanalmente durante il periodo di studio di 8 settimane, al termine del periodo di studio e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento dal programma residenziale (circa 7-10 giorni al termine del periodo di intervento). I partecipanti sono stati ricompensati di $ 40 per sessione di raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91601
- Cri-Help, Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cercare un trattamento per la loro dipendenza da MA;
- Avere 18 anni o più, e 45 o meno per i maschi, 55 o meno per le femmine;
- Soddisfare i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da MA;
- Avere segni vitali che rientrano nell'intervallo normale clinicamente accettabile, ad es. polso a riposo tra 50 e 90 /min, pressione arteriosa tra 85-150 mm Hg sistolica e 45-90 mm Hg diastolica;
- Avere una storia medica e un esame fisico che, a giudizio del medico dello studio o del Principal Investigator, non mostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio;
- Per le femmine, fornire test delle urine di gravidanza negativi prima della randomizzazione (e per il sottocampione, un altro test negativo prima della scansione PET finale a conclusione dell'intervento).
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache clinicamente significative o ipertensione; malattie polmonari o cardiovascolari instabili che interferirebbero con la partecipazione al regime di esercizio
- Disturbi neurologici o psichiatrici valutati dal MINI o dal colloquio clinico, come psicosi, malattia bipolare, sindrome di Tourette, depressione maggiore, malattia organica del cervello, demenza o qualsiasi altro disturbo neuropsichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile la conformità allo studio ;
- Malattia muscoloscheletrica che impedirebbe la partecipazione al regime di esercizio
- ECG basale che mostra evidenza di ischemia cardiaca, aritmia o altre anomalie clinicamente significative
- Malattie mediche non trattate o instabili tra cui: malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive (diverse dall'HIV) che richiedono cure mediche immediate;
- Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di ematologia e chimica che possono rendere pericolosa la partecipazione;
- Avere l'HIV e non essere in grado di ottenere un'autorizzazione per la partecipazione dal proprio fornitore di cure mediche per l'AIDS;
- Incinta;
- Qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci che, a giudizio del PI e/o del medico dello studio, precluderebbe la partecipazione sicura o il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti a questo gruppo saranno programmati per 24 sessioni di allenamento fisico per un periodo di 8 settimane (tre volte alla settimana) e saranno supervisionati da un fisiologo certificato.
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Esercizio aerobico e di resistenza per 24 sessioni di allenamento per un periodo di 8 settimane (tre volte alla settimana).
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Comparatore attivo: Gruppo Educazione
I partecipanti a questo gruppo incontreranno un consulente che presenterà e discuterà informazioni che includono argomenti su salute e benessere e argomenti sullo stile di vita come alimentazione sana, meditazione, igiene del sonno e screening del cancro.
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Un consulente incontrerà i partecipanti per 24 sessioni (3 volte a settimana) per un periodo di 8 settimane per presentare e discutere informazioni che includono argomenti su salute e benessere e argomenti sullo stile di vita come alimentazione sana, meditazione, igiene del sonno e screening del cancro .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni autodichiarati di consumo di metanfetamine
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 12 settimane
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La misura primaria di efficacia saranno i giorni di utilizzo di MA auto-riportati nelle 12 settimane successive alla dimissione.
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durante il periodo di follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute fisica generale
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 settimane
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L'effetto degli interventi sarà confrontato tra i gruppi Esercizio e Educazione utilizzando la regressione generalizzata per misure ripetute su ciascuno dei risultati del test dal basale alla dimissione a 12 settimane dopo la dimissione
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Periodo di follow-up di 12 settimane
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Dati di imaging cerebrale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (9 settimane)
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Per esaminare le differenze pre e post-intervento nella disponibilità dei recettori D2/D3 sarà eseguita un'ANOVA a misure ripetute utilizzando il potenziale di legame per [18F]fallypride nelle regioni sottocorticali di interesse.
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Fine dell'intervento (9 settimane)
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 settimane
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L'effetto degli interventi sarà confrontato con l'analisi delle misure ripetute dal basale alla dimissione a 12 e 26 settimane dopo la dimissione.
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Periodo di follow-up di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rawson RA, Chudzynski J, Mooney L, Gonzales R, Ang A, Dickerson D, Penate J, Salem BA, Dolezal B, Cooper CB. Impact of an exercise intervention on methamphetamine use outcomes post-residential treatment care. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:21-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.08.029. Epub 2015 Sep 3.
- Mooney LJ, Cooper C, London ED, Chudzynski J, Dolezal B, Dickerson D, Brecht ML, Penate J, Rawson RA. Exercise for methamphetamine dependence: rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jan;37(1):139-47. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-08-099
- 1R01DA027633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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