- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01103531
Exercício para melhorar os resultados do tratamento para usuários de metanfetamina
Exercício aeróbico para melhorar os resultados do tratamento da dependência de metanfetamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram recrutados para o estudo usando vários métodos, incluindo boca a boca e panfletos aprovados pelo IRB afixados em toda a instalação de tratamento. A equipe do estudo no local examinou clientes dependentes de MA em um escritório de estudo privado e revisou o protocolo de consentimento informado. Após a conclusão dos procedimentos de consentimento informado, os participantes entraram em uma fase de triagem de 1 a 2 semanas para determinar a elegibilidade, consistindo em histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais e ECG. Os clientes elegíveis foram levados por meio de avaliações iniciais do estudo para informar a randomização para as condições do estudo, seja uma intervenção de exercício ou controle de educação em saúde, usando um programa de randomização de urna computadorizada que estratificava os clientes para condições com base no sexo (masculino/feminino) e gravidade do uso inicial de AM ( maior vs. menor gravidade). O ponto de corte para determinar o uso de MA de menor gravidade versus o uso de maior gravidade foi identificado usando dados de estudos de resultados clínicos anteriores que mostram que o número médio de dias de uso de MA varia de 16 a 20 dias no início do tratamento. Portanto, definimos "menor gravidade" como o uso de MA por 18 dias ou menos no mês anterior e "maior gravidade" como uso por 19 ou mais dias no mês anterior. O centro de gerenciamento de dados do estudo (DMC) manteve o programa de randomização das urnas e os registros que vinculavam os números de identificação dos participantes à condição do estudo. As intervenções do estudo foram conduzidas no local enquanto os participantes estavam inscritos nos cuidados habituais na instalação de tratamento residencial; casos de alta precoce da instalação resultaram no término prematuro do estudo.
Os participantes randomizados para a condição de exercício receberam um programa de exercícios estruturados 3 vezes por semana durante 8 semanas. As sessões de exercício consistiram em um aquecimento de 5 minutos, 30 minutos de atividade aeróbica em esteira, seguido de 15 minutos de treinamento com pesos e um período de relaxamento/alongamento de 5 minutos. Cada sessão foi monitorada por um fisiologista do exercício da equipe que orientou um a dois participantes por vez. Usando monitores de frequência cardíaca, o fisiologista do exercício trabalhou em estreita colaboração com cada participante individual nos dias de exercício para aumentar a velocidade/inclinação da esteira para manter uma frequência cardíaca entre 60% e 85% do máximo por 30 minutos. Uma vez que um participante foi capaz de completar duas séries de 15 repetições de qualquer exercício, o peso foi aumentado gradualmente.
Um protocolo de coleta de dados ocorreu no início e também semanalmente durante o período de estudo de 8 semanas, no final do período de estudo e em 1, 3 e 6 meses após o tratamento do programa residencial (aproximadamente 7-10 dias após a conclusão do período de intervenção). Os participantes foram compensados $ 40 por sessão de coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
North Hollywood, California, Estados Unidos, 91601
- Cri-Help, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar procurando tratamento para sua dependência de MA;
- Ter 18 anos ou mais, 45 anos ou menos para homens e 55 anos ou menos para mulheres;
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de MA;
- Ter sinais vitais dentro da faixa normal clinicamente aceitável, por exemplo, pulso em repouso entre 50 e 90/min, pressão arterial entre 85-150 mm Hg sistólica e 45-90 mm Hg diastólica;
- Ter um histórico médico e exame físico que, na opinião do médico do estudo ou do investigador principal, não mostrem contra-indicações clinicamente significativas para a participação no estudo;
- Para mulheres, forneça testes de urina de gravidez negativos antes da randomização (e para a subamostra, outro teste negativo antes da PET scan final na conclusão da intervenção).
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa; doença pulmonar ou cardiovascular instável que interferiria na participação no regime de exercícios
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos avaliados pelo MINI ou entrevista clínica, como psicose, doença bipolar, síndrome de Tourette, depressão maior, doença cerebral orgânica, demência ou qualquer outro distúrbio neuropsiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo ;
- Doença musculoesquelética que impediria a participação no regime de exercícios
- ECG basal mostrando evidências de isquemia cardíaca, arritmia ou outras anormalidades clinicamente significativas
- Doença clínica não tratada ou instável, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa (exceto HIV) que requer atenção médica imediata;
- Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de hematologia e química que podem tornar a participação perigosa;
- Tem HIV e não consegue obter uma autorização para participação de seu prestador de cuidados médicos de AIDS;
- Grávida;
- Qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do PI e/ou do médico do estudo, impeça a participação segura ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes deste grupo serão agendados para 24 sessões de treinamento de exercícios durante um período de 8 semanas (três vezes por semana) e serão supervisionados por um fisiologista do exercício certificado.
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Exercício aeróbico e de resistência para 24 sessões de treinamento físico durante um período de 8 semanas (três vezes por semana).
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Comparador Ativo: Grupo de Educação
Os participantes deste grupo se encontrarão com um conselheiro que apresentará e discutirá informações que incluem tópicos sobre saúde e bem-estar e tópicos sobre estilo de vida, como alimentação saudável, meditação, higiene do sono e triagem de câncer.
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Um conselheiro se reunirá com os participantes em 24 sessões (3 vezes por semana) durante um período de 8 semanas para apresentar e discutir informações que incluem tópicos sobre saúde e bem-estar e tópicos sobre estilo de vida, como alimentação saudável, meditação, higiene do sono e triagem de câncer .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias auto-relatados de uso de metanfetamina
Prazo: durante o período de acompanhamento de 12 semanas
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A medida primária de eficácia será dias de uso auto-relatado de MA durante as 12 semanas após a alta.
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durante o período de acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde física geral
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
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O efeito das intervenções será comparado entre os grupos Exercício e Educação usando regressão generalizada para medidas repetidas em cada um dos resultados do teste desde o início até a alta até 12 semanas após a alta
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Período de acompanhamento de 12 semanas
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Dados de imagem cerebral
Prazo: Fim da intervenção (9 semanas)
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Para examinar as diferenças pré e pós-intervenção na disponibilidade do receptor D2/D3, uma ANOVA de medidas repetidas será realizada usando o potencial de ligação para [18F]faliprida em regiões subcorticais de interesse.
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Fim da intervenção (9 semanas)
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Sintomas psiquiátricos
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
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O efeito das intervenções será comparado com a análise de medidas repetidas desde o início até a alta até 12 e 26 semanas após a alta.
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Período de acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
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- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
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- Salem BA, Gonzales-Castaneda R, Ang A, Rawson RA, Dickerson D, Chudzynski J, Penate J, Dolezal B, Cooper CB, Mooney LJ. Craving among individuals with stimulant use disorder in residential social model-based treatment - Can exercise help? Drug Alcohol Depend. 2022 Feb 1;231:109247. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109247. Epub 2021 Dec 31.
- Rawson RA, Chudzynski J, Mooney L, Gonzales R, Ang A, Dickerson D, Penate J, Salem BA, Dolezal B, Cooper CB. Impact of an exercise intervention on methamphetamine use outcomes post-residential treatment care. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:21-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.08.029. Epub 2015 Sep 3.
- Mooney LJ, Cooper C, London ED, Chudzynski J, Dolezal B, Dickerson D, Brecht ML, Penate J, Rawson RA. Exercise for methamphetamine dependence: rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jan;37(1):139-47. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-08-099
- 1R01DA027633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Vício
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