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Exercício para melhorar os resultados do tratamento para usuários de metanfetamina

30 de novembro de 2015 atualizado por: Richard Rawson, University of California, Los Angeles

Exercício aeróbico para melhorar os resultados do tratamento da dependência de metanfetamina

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de exercícios aeróbicos e de treinamento de força (aquele que aumenta a necessidade de oxigênio e aumenta a massa muscular) nos resultados do tratamento de 150 indivíduos em tratamento para dependência de metanfetamina no Cri-Help. O estudo determinará se um programa de exercícios de 60 minutos (três vezes por semana) tem um efeito (bom ou ruim) na saúde e no uso de drogas dos participantes em comparação com indivíduos que não participam de um programa de exercícios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes foram recrutados para o estudo usando vários métodos, incluindo boca a boca e panfletos aprovados pelo IRB afixados em toda a instalação de tratamento. A equipe do estudo no local examinou clientes dependentes de MA em um escritório de estudo privado e revisou o protocolo de consentimento informado. Após a conclusão dos procedimentos de consentimento informado, os participantes entraram em uma fase de triagem de 1 a 2 semanas para determinar a elegibilidade, consistindo em histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais e ECG. Os clientes elegíveis foram levados por meio de avaliações iniciais do estudo para informar a randomização para as condições do estudo, seja uma intervenção de exercício ou controle de educação em saúde, usando um programa de randomização de urna computadorizada que estratificava os clientes para condições com base no sexo (masculino/feminino) e gravidade do uso inicial de AM ( maior vs. menor gravidade). O ponto de corte para determinar o uso de MA de menor gravidade versus o uso de maior gravidade foi identificado usando dados de estudos de resultados clínicos anteriores que mostram que o número médio de dias de uso de MA varia de 16 a 20 dias no início do tratamento. Portanto, definimos "menor gravidade" como o uso de MA por 18 dias ou menos no mês anterior e "maior gravidade" como uso por 19 ou mais dias no mês anterior. O centro de gerenciamento de dados do estudo (DMC) manteve o programa de randomização das urnas e os registros que vinculavam os números de identificação dos participantes à condição do estudo. As intervenções do estudo foram conduzidas no local enquanto os participantes estavam inscritos nos cuidados habituais na instalação de tratamento residencial; casos de alta precoce da instalação resultaram no término prematuro do estudo.

Os participantes randomizados para a condição de exercício receberam um programa de exercícios estruturados 3 vezes por semana durante 8 semanas. As sessões de exercício consistiram em um aquecimento de 5 minutos, 30 minutos de atividade aeróbica em esteira, seguido de 15 minutos de treinamento com pesos e um período de relaxamento/alongamento de 5 minutos. Cada sessão foi monitorada por um fisiologista do exercício da equipe que orientou um a dois participantes por vez. Usando monitores de frequência cardíaca, o fisiologista do exercício trabalhou em estreita colaboração com cada participante individual nos dias de exercício para aumentar a velocidade/inclinação da esteira para manter uma frequência cardíaca entre 60% e 85% do máximo por 30 minutos. Uma vez que um participante foi capaz de completar duas séries de 15 repetições de qualquer exercício, o peso foi aumentado gradualmente.

Um protocolo de coleta de dados ocorreu no início e também semanalmente durante o período de estudo de 8 semanas, no final do período de estudo e em 1, 3 e 6 meses após o tratamento do programa residencial (aproximadamente 7-10 dias após a conclusão do período de intervenção). Os participantes foram compensados ​​$ 40 por sessão de coleta de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91601
        • Cri-Help, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar procurando tratamento para sua dependência de MA;
  2. Ter 18 anos ou mais, 45 anos ou menos para homens e 55 anos ou menos para mulheres;
  3. Atende aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de MA;
  4. Ter sinais vitais dentro da faixa normal clinicamente aceitável, por exemplo, pulso em repouso entre 50 e 90/min, pressão arterial entre 85-150 mm Hg sistólica e 45-90 mm Hg diastólica;
  5. Ter um histórico médico e exame físico que, na opinião do médico do estudo ou do investigador principal, não mostrem contra-indicações clinicamente significativas para a participação no estudo;
  6. Para mulheres, forneça testes de urina de gravidez negativos antes da randomização (e para a subamostra, outro teste negativo antes da PET scan final na conclusão da intervenção).

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa; doença pulmonar ou cardiovascular instável que interferiria na participação no regime de exercícios
  2. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos avaliados pelo MINI ou entrevista clínica, como psicose, doença bipolar, síndrome de Tourette, depressão maior, doença cerebral orgânica, demência ou qualquer outro distúrbio neuropsiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo ;
  3. Doença musculoesquelética que impediria a participação no regime de exercícios
  4. ECG basal mostrando evidências de isquemia cardíaca, arritmia ou outras anormalidades clinicamente significativas
  5. Doença clínica não tratada ou instável, incluindo: doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa (exceto HIV) que requer atenção médica imediata;
  6. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de hematologia e química que podem tornar a participação perigosa;
  7. Tem HIV e não consegue obter uma autorização para participação de seu prestador de cuidados médicos de AIDS;
  8. Grávida;
  9. Qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos que, na opinião do PI e/ou do médico do estudo, impeça a participação segura ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes deste grupo serão agendados para 24 sessões de treinamento de exercícios durante um período de 8 semanas (três vezes por semana) e serão supervisionados por um fisiologista do exercício certificado.
Exercício aeróbico e de resistência para 24 sessões de treinamento físico durante um período de 8 semanas (três vezes por semana).
Comparador Ativo: Grupo de Educação
Os participantes deste grupo se encontrarão com um conselheiro que apresentará e discutirá informações que incluem tópicos sobre saúde e bem-estar e tópicos sobre estilo de vida, como alimentação saudável, meditação, higiene do sono e triagem de câncer.
Um conselheiro se reunirá com os participantes em 24 sessões (3 vezes por semana) durante um período de 8 semanas para apresentar e discutir informações que incluem tópicos sobre saúde e bem-estar e tópicos sobre estilo de vida, como alimentação saudável, meditação, higiene do sono e triagem de câncer .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias auto-relatados de uso de metanfetamina
Prazo: durante o período de acompanhamento de 12 semanas
A medida primária de eficácia será dias de uso auto-relatado de MA durante as 12 semanas após a alta.
durante o período de acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde física geral
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
O efeito das intervenções será comparado entre os grupos Exercício e Educação usando regressão generalizada para medidas repetidas em cada um dos resultados do teste desde o início até a alta até 12 semanas após a alta
Período de acompanhamento de 12 semanas
Dados de imagem cerebral
Prazo: Fim da intervenção (9 semanas)
Para examinar as diferenças pré e pós-intervenção na disponibilidade do receptor D2/D3, uma ANOVA de medidas repetidas será realizada usando o potencial de ligação para [18F]faliprida em regiões subcorticais de interesse.
Fim da intervenção (9 semanas)
Sintomas psiquiátricos
Prazo: Período de acompanhamento de 12 semanas
O efeito das intervenções será comparado com a análise de medidas repetidas desde o início até a alta até 12 e 26 semanas após a alta.
Período de acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-08-099
  • 1R01DA027633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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