Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat a metamfetamin-használók kezelési eredményeinek javítására

2015. november 30. frissítette: Richard Rawson, University of California, Los Angeles

Aerob gyakorlatok a metamfetamin-függőség kezelésének eredményének javítására

A tanulmány célja egy aerob és erősítő edzésprogram (amely növeli az oxigénigényt és növeli az izomtömeg) hatását a Cri-Helpnél metamfetamin-függőség miatt kezelt 150 személy kezelési eredményeire. A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy 60 perces edzésprogram (hetente háromszor) van-e (jó vagy rossz) hatással a résztvevők egészségére és drogfogyasztására, összehasonlítva azokkal az egyénekkel, akik nem vesznek részt edzésprogramban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőket különböző módszerekkel vonták be a vizsgálatba, beleértve a szájhagyományt és az IRB által jóváhagyott szórólapokat, amelyeket a kezelési intézményben kifüggesztettek. A helyszíni vizsgálati személyzet egy magán tanulmányi irodában átvizsgálta az MA-függő klienseket, és áttekintette a tájékozott beleegyezési protokollt. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárások befejezése után a résztvevők egy 1-2 hetes szűrési fázisba léptek a jogosultság megállapítására, amely kórtörténetből, fizikális vizsgálatból, laboratóriumi vizsgálatokból és EKG-ből állt. A jogosult klienseket tanulmányi alapállapot-értékeléseken keresztül vették fel, hogy tájékoztassák a vizsgálat körülményeihez való randomizálást, akár gyakorlati beavatkozást, akár egészségügyi oktatási ellenőrzést, számítógépes urna randomizációs program segítségével, amely a klienseket a nem (férfi/nő) és a kiindulási MA-használat súlyossága alapján csoportosította. magasabb vagy alacsonyabb súlyosság). Az alacsonyabb súlyosságú MA-használat és a súlyosabb használat közötti küszöbértéket a korábbi klinikai kimenetelű vizsgálatok adatai alapján határozták meg, amelyek azt mutatják, hogy az MA-használat napjainak medián száma 16 és 20 nap között van a kezelés megkezdésekor. Ezért az „alacsonyabb súlyosságot” úgy határoztuk meg, hogy az MA 18 vagy annál kevesebb napig használta az előző hónapban, a „nagyobb súlyosságnak” pedig azt, hogy az elmúlt hónapban 19 vagy több napig használtuk. A vizsgálat adatkezelő központja (DMC) karbantartotta az urna randomizációs programot és azokat a rekordokat, amelyek a résztvevők azonosítószámait a vizsgálati állapothoz kapcsolták. A vizsgálati beavatkozásokat a helyszínen végezték, miközben a résztvevőket a bentlakásos kezelési intézmény szokásos ellátására íratták be; a létesítményből való korai elbocsátás esetei a vizsgálat idő előtti befejezését eredményezték.

Az edzési állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti 3 alkalommal 8 héten át strukturált edzésprogramot kaptak. Az edzések 5 perces bemelegítésből, 30 perces aerob tevékenységből, futópadon, majd 15 perces súlyzós edzésből és 5 perces lehűlésből/nyújtásból álltak. Minden ülést a személyzet gyakorlati fiziológusa figyelt, aki egyszerre egy-két résztvevőt vezetett. A pulzusmérők segítségével a gyakorlatok fiziológusa minden egyes résztvevővel szorosan együttműködött az edzésnapokon, hogy növelje a futópad sebességét/lejtőjét, hogy a pulzusszámot 30 percig a maximum 60-85%-a között tartsa. Amint egy résztvevő képes volt két 15 ismétlésből álló sorozatot teljesíteni egy adott gyakorlatból, a súlya fokozatosan nőtt.

Adatgyűjtési protokoll történt a kiinduláskor, valamint hetente a 8 hetes vizsgálati időszak alatt, a vizsgálati időszak végén, valamint a bentlakásos programból történő kezelés után 1, 3 és 6 hónappal (körülbelül 7-10 nap). a beavatkozási időszak letelte után). A résztvevők adatgyűjtési munkamenetenként 40 dollár kompenzációt kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91601
        • Cri-Help, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Keressenek kezelést MA-függőségük miatt;
  2. Legyen 18 éves vagy idősebb, és 45 éves vagy fiatalabb férfiaknál, 55 éves vagy fiatalabb nőknél;
  3. Megfelel az MA-függőség DSM-IV-TR kritériumainak;
  4. Életműködési jelei a klinikailag elfogadható normál tartományon belül vannak, például nyugalmi pulzusa 50 és 90 /perc között, vérnyomása 85-150 Hgmm szisztolés és 45-90 Hgmm diasztolés;
  5. Olyan kórtörténettel és fizikális vizsgálattal kell rendelkeznie, amely a vizsgálati orvos vagy a vizsgálóvezető megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős ellenjavallatot a vizsgálatban való részvételhez;
  6. Nők esetében a véletlen besorolás előtt negatív terhességi vizeletvizsgálatot kell végezni (a részminta esetében pedig egy másik negatív tesztet a beavatkozás befejezésekor elvégzett utolsó PET-vizsgálat előtt).

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős szívbetegség vagy magas vérnyomás; instabil tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, amely megzavarná az edzésprogramban való részvételt
  2. MINI-vel vagy klinikai interjúval értékelt neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, mint például pszichózis, bipoláris betegség, Tourette-szindróma, súlyos depresszió, organikus agyi betegség, demencia vagy bármely más neuropszichiátriai rendellenesség, amely folyamatos kezelést igényel, vagy amely megnehezítené a vizsgálati megfelelést ;
  3. Mozgásszervi betegség, amely megakadályozza a testmozgásban való részvételt
  4. A kiindulási EKG szívischaemia, aritmia vagy egyéb klinikailag jelentős eltérést mutat
  5. Kezeletlen vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve: neuroendokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív fertőző betegség (a HIV kivételével), amely azonnali orvosi ellátást igényel;
  6. Klinikailag jelentős eltérések a hematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt;
  7. HIV-fertőzött, és nem tud részvételi engedélyt szerezni AIDS-es egészségügyi szolgáltatójától;
  8. Terhes;
  9. Bármilyen más olyan betegség, állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a PI és/vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Ennek a csoportnak a résztvevői 24 edzésen vesznek részt egy 8 hetes időszak alatt (hetente háromszor), és okleveles gyakorlatfiziológus felügyeli őket.
Aerob és ellenálló gyakorlatok 24 edzéshez 8 hetes időszak alatt (hetente háromszor).
Aktív összehasonlító: Oktatási Csoport
A csoport résztvevői találkoznak egy tanácsadóval, aki olyan információkat mutat be és megvitat, amelyek az egészséggel és a jóléttel, valamint az életmóddal kapcsolatos témákat foglalják magukban, mint például az egészséges táplálkozás, a meditáció, az alváshigiénia és a rákszűrés.
Egy tanácsadó 24 ülésen (hetente 3-szor) találkozik a résztvevőkkel egy 8 hetes időszak alatt, hogy olyan információkat mutasson be és vitasson meg, amelyek az egészséggel és a jóléttel, valamint az életmóddal kapcsolatos témákat, például az egészséges táplálkozást, a meditációt, az alváshigiéniát és a rákszűrést tartalmazzák. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metamfetaminhasználat saját bevallású napjai
Időkeret: a 12 hetes követési időszak alatt
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a szabadulás utáni 12 hét során az ön által bejelentett MA használat napjai.
a 12 hetes követési időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános fizikai egészség
Időkeret: 12 hetes követési időszak
A beavatkozások hatását az Exercise és Education csoportok összehasonlítják, általános regressziót alkalmazva ismételt mérésekhez minden egyes vizsgálati eredményre az alapvonaltól az elbocsátásig a kibocsátás utáni 12 hétig.
12 hetes követési időszak
Agy-képalkotási adatok
Időkeret: A beavatkozás vége (9 hét)
A D2/D3 receptorok rendelkezésre állásában a beavatkozás előtti és utáni különbségek vizsgálatához ismételt mérési ANOVA-t végeznek a [18F]fallypride kötődési potenciáljának felhasználásával a kérdéses szubkortikális régiókban.
A beavatkozás vége (9 hét)
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: 12 hetes követési időszak
A beavatkozások hatását a kiindulástól az elbocsátásig 12 és 26 hétig ismételt mérési elemzéssel hasonlítják össze.
12 hetes követési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-08-099
  • 1R01DA027633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel