- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01103531
Gyakorlat a metamfetamin-használók kezelési eredményeinek javítására
Aerob gyakorlatok a metamfetamin-függőség kezelésének eredményének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket különböző módszerekkel vonták be a vizsgálatba, beleértve a szájhagyományt és az IRB által jóváhagyott szórólapokat, amelyeket a kezelési intézményben kifüggesztettek. A helyszíni vizsgálati személyzet egy magán tanulmányi irodában átvizsgálta az MA-függő klienseket, és áttekintette a tájékozott beleegyezési protokollt. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárások befejezése után a résztvevők egy 1-2 hetes szűrési fázisba léptek a jogosultság megállapítására, amely kórtörténetből, fizikális vizsgálatból, laboratóriumi vizsgálatokból és EKG-ből állt. A jogosult klienseket tanulmányi alapállapot-értékeléseken keresztül vették fel, hogy tájékoztassák a vizsgálat körülményeihez való randomizálást, akár gyakorlati beavatkozást, akár egészségügyi oktatási ellenőrzést, számítógépes urna randomizációs program segítségével, amely a klienseket a nem (férfi/nő) és a kiindulási MA-használat súlyossága alapján csoportosította. magasabb vagy alacsonyabb súlyosság). Az alacsonyabb súlyosságú MA-használat és a súlyosabb használat közötti küszöbértéket a korábbi klinikai kimenetelű vizsgálatok adatai alapján határozták meg, amelyek azt mutatják, hogy az MA-használat napjainak medián száma 16 és 20 nap között van a kezelés megkezdésekor. Ezért az „alacsonyabb súlyosságot” úgy határoztuk meg, hogy az MA 18 vagy annál kevesebb napig használta az előző hónapban, a „nagyobb súlyosságnak” pedig azt, hogy az elmúlt hónapban 19 vagy több napig használtuk. A vizsgálat adatkezelő központja (DMC) karbantartotta az urna randomizációs programot és azokat a rekordokat, amelyek a résztvevők azonosítószámait a vizsgálati állapothoz kapcsolták. A vizsgálati beavatkozásokat a helyszínen végezték, miközben a résztvevőket a bentlakásos kezelési intézmény szokásos ellátására íratták be; a létesítményből való korai elbocsátás esetei a vizsgálat idő előtti befejezését eredményezték.
Az edzési állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti 3 alkalommal 8 héten át strukturált edzésprogramot kaptak. Az edzések 5 perces bemelegítésből, 30 perces aerob tevékenységből, futópadon, majd 15 perces súlyzós edzésből és 5 perces lehűlésből/nyújtásból álltak. Minden ülést a személyzet gyakorlati fiziológusa figyelt, aki egyszerre egy-két résztvevőt vezetett. A pulzusmérők segítségével a gyakorlatok fiziológusa minden egyes résztvevővel szorosan együttműködött az edzésnapokon, hogy növelje a futópad sebességét/lejtőjét, hogy a pulzusszámot 30 percig a maximum 60-85%-a között tartsa. Amint egy résztvevő képes volt két 15 ismétlésből álló sorozatot teljesíteni egy adott gyakorlatból, a súlya fokozatosan nőtt.
Adatgyűjtési protokoll történt a kiinduláskor, valamint hetente a 8 hetes vizsgálati időszak alatt, a vizsgálati időszak végén, valamint a bentlakásos programból történő kezelés után 1, 3 és 6 hónappal (körülbelül 7-10 nap). a beavatkozási időszak letelte után). A résztvevők adatgyűjtési munkamenetenként 40 dollár kompenzációt kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91601
- Cri-Help, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keressenek kezelést MA-függőségük miatt;
- Legyen 18 éves vagy idősebb, és 45 éves vagy fiatalabb férfiaknál, 55 éves vagy fiatalabb nőknél;
- Megfelel az MA-függőség DSM-IV-TR kritériumainak;
- Életműködési jelei a klinikailag elfogadható normál tartományon belül vannak, például nyugalmi pulzusa 50 és 90 /perc között, vérnyomása 85-150 Hgmm szisztolés és 45-90 Hgmm diasztolés;
- Olyan kórtörténettel és fizikális vizsgálattal kell rendelkeznie, amely a vizsgálati orvos vagy a vizsgálóvezető megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős ellenjavallatot a vizsgálatban való részvételhez;
- Nők esetében a véletlen besorolás előtt negatív terhességi vizeletvizsgálatot kell végezni (a részminta esetében pedig egy másik negatív tesztet a beavatkozás befejezésekor elvégzett utolsó PET-vizsgálat előtt).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szívbetegség vagy magas vérnyomás; instabil tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, amely megzavarná az edzésprogramban való részvételt
- MINI-vel vagy klinikai interjúval értékelt neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, mint például pszichózis, bipoláris betegség, Tourette-szindróma, súlyos depresszió, organikus agyi betegség, demencia vagy bármely más neuropszichiátriai rendellenesség, amely folyamatos kezelést igényel, vagy amely megnehezítené a vizsgálati megfelelést ;
- Mozgásszervi betegség, amely megakadályozza a testmozgásban való részvételt
- A kiindulási EKG szívischaemia, aritmia vagy egyéb klinikailag jelentős eltérést mutat
- Kezeletlen vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve: neuroendokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív fertőző betegség (a HIV kivételével), amely azonnali orvosi ellátást igényel;
- Klinikailag jelentős eltérések a hematológiai és kémiai laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt;
- HIV-fertőzött, és nem tud részvételi engedélyt szerezni AIDS-es egészségügyi szolgáltatójától;
- Terhes;
- Bármilyen más olyan betegség, állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a PI és/vagy a vizsgálati orvos véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való biztonságos részvételt vagy annak befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Ennek a csoportnak a résztvevői 24 edzésen vesznek részt egy 8 hetes időszak alatt (hetente háromszor), és okleveles gyakorlatfiziológus felügyeli őket.
|
Aerob és ellenálló gyakorlatok 24 edzéshez 8 hetes időszak alatt (hetente háromszor).
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási Csoport
A csoport résztvevői találkoznak egy tanácsadóval, aki olyan információkat mutat be és megvitat, amelyek az egészséggel és a jóléttel, valamint az életmóddal kapcsolatos témákat foglalják magukban, mint például az egészséges táplálkozás, a meditáció, az alváshigiénia és a rákszűrés.
|
Egy tanácsadó 24 ülésen (hetente 3-szor) találkozik a résztvevőkkel egy 8 hetes időszak alatt, hogy olyan információkat mutasson be és vitasson meg, amelyek az egészséggel és a jóléttel, valamint az életmóddal kapcsolatos témákat, például az egészséges táplálkozást, a meditációt, az alváshigiéniát és a rákszűrést tartalmazzák. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metamfetaminhasználat saját bevallású napjai
Időkeret: a 12 hetes követési időszak alatt
|
Az elsődleges hatékonysági mérőszám a szabadulás utáni 12 hét során az ön által bejelentett MA használat napjai.
|
a 12 hetes követési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános fizikai egészség
Időkeret: 12 hetes követési időszak
|
A beavatkozások hatását az Exercise és Education csoportok összehasonlítják, általános regressziót alkalmazva ismételt mérésekhez minden egyes vizsgálati eredményre az alapvonaltól az elbocsátásig a kibocsátás utáni 12 hétig.
|
12 hetes követési időszak
|
|
Agy-képalkotási adatok
Időkeret: A beavatkozás vége (9 hét)
|
A D2/D3 receptorok rendelkezésre állásában a beavatkozás előtti és utáni különbségek vizsgálatához ismételt mérési ANOVA-t végeznek a [18F]fallypride kötődési potenciáljának felhasználásával a kérdéses szubkortikális régiókban.
|
A beavatkozás vége (9 hét)
|
|
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: 12 hetes követési időszak
|
A beavatkozások hatását a kiindulástól az elbocsátásig 12 és 26 hétig ismételt mérési elemzéssel hasonlítják össze.
|
12 hetes követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Cooper CB. Exercise in chronic pulmonary disease: aerobic exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S671-9. doi: 10.1097/00005768-200107001-00005. Erratum In: Med Sci Sports Exerc 2001 Sep;33(9):following table of contents.
- Fonkalsrud EW, Mendoza J, Finn PJ, Cooper CB. Recent experience with open repair of pectus excavatum with minimal cartilage resection. Arch Surg. 2006 Aug;141(8):823-9. doi: 10.1001/archsurg.141.8.823.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. Clinical course and outcomes of methamphetamine-dependent adults with psychosis. J Subst Abuse Treat. 2008 Dec;35(4):445-50. doi: 10.1016/j.jsat.2007.12.004. Epub 2008 Feb 21.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project. Identifying methamphetamine users at risk for major depressive disorder: findings from the methamphetamine treatment project at three-year follow-up. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):99-102. doi: 10.1080/10550490701861110.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project. Risk factors for suicide attempts in methamphetamine-dependent patients. Am J Addict. 2008 Jan-Feb;17(1):24-7. doi: 10.1080/10550490701756070.
- Monterosso JR, Ainslie G, Xu J, Cordova X, Domier CP, London ED. Frontoparietal cortical activity of methamphetamine-dependent and comparison subjects performing a delay discounting task. Hum Brain Mapp. 2007 May;28(5):383-93. doi: 10.1002/hbm.20281.
- Palmer JA, Palmer LK, Michiels K, Thigpen B. Effects of type of exercise on depression in recovering substance abusers. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):523-30. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.523.
- Rawson RA, Anglin MD, Ling W. Will the methamphetamine problem go away? J Addict Dis. 2002;21(1):5-19. doi: 10.1300/j069v21n01_02.
- Simon SL, Domier C, Carnell J, Brethen P, Rawson R, Ling W. Cognitive impairment in individuals currently using methamphetamine. Am J Addict. 2000 Summer;9(3):222-31. doi: 10.1080/10550490050148053.
- Simon SL, Domier CP, Sim T, Richardson K, Rawson RA, Ling W. Cognitive performance of current methamphetamine and cocaine abusers. J Addict Dis. 2002;21(1):61-74. doi: 10.1300/j069v21n01_06.
- Skrede A, Munkvold H, Watne O, Martinsen EW. [Exercise contacts in the treatment of substance dependence and mental disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2006 Aug 10;126(15):1925-7. Norwegian.
- Marques-Magallanes JA, Koyal SN, Cooper CB, Kleerup EC, Tashkin DP. Impact of habitual cocaine smoking on the physiologic response to maximum exercise. Chest. 1997 Oct;112(4):1008-16. doi: 10.1378/chest.112.4.1008.
- Salem BA, Gonzales-Castaneda R, Ang A, Rawson RA, Dickerson D, Chudzynski J, Penate J, Dolezal B, Cooper CB, Mooney LJ. Craving among individuals with stimulant use disorder in residential social model-based treatment - Can exercise help? Drug Alcohol Depend. 2022 Feb 1;231:109247. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109247. Epub 2021 Dec 31.
- Rawson RA, Chudzynski J, Mooney L, Gonzales R, Ang A, Dickerson D, Penate J, Salem BA, Dolezal B, Cooper CB. Impact of an exercise intervention on methamphetamine use outcomes post-residential treatment care. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:21-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.08.029. Epub 2015 Sep 3.
- Mooney LJ, Cooper C, London ED, Chudzynski J, Dolezal B, Dickerson D, Brecht ML, Penate J, Rawson RA. Exercise for methamphetamine dependence: rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jan;37(1):139-47. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-08-099
- 1R01DA027633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .