改善甲基苯丙胺使用者治疗结果的练习
有氧运动改善甲基苯丙胺依赖治疗的结果
研究概览
详细说明
使用各种方法招募参与者参与研究,包括口耳相传和在整个治疗机构张贴 IRB 批准的传单。 现场研究人员在私人研究办公室筛选 MA 依赖客户,并审查知情同意书。 知情同意程序完成后,参与者进入 1-2 周的筛选阶段以确定资格,包括病史、身体检查、实验室研究和心电图。 符合条件的客户通过研究基线评估来告知随机化研究条件,运动干预或健康教育控制,使用计算机化的骨灰盒随机化程序,根据性别(男性/女性)和基线 MA 使用的严重程度将客户分层到条件(更高与更低的严重性)。 确定较低严重程度 MA 使用与较高严重程度使用的临界点是使用以前临床结果研究的数据确定的,这些研究显示 MA 使用天数的中位数在治疗开始时为 16 至 20 天。 因此,我们将“较低严重性”定义为上个月使用 MA 18 天或更少天数,将“较高严重性”定义为过去一个月使用 19 天或更多天。 该研究的数据管理中心 (DMC) 维护着骨灰盒随机化程序和将参与者识别号码与研究条件相关联的记录。 研究干预是在现场进行的,同时参与者在住院治疗机构接受常规护理;提前出院的案例导致研究提前终止。
随机分配到运动条件的参与者每周接受 3 次结构化锻炼计划,持续 8 周。 锻炼课程包括 5 分钟的热身、30 分钟的跑步机有氧运动、15 分钟的重量训练和 5 分钟的放松/伸展运动。 每节课都由一名工作人员运动生理学家监督,他一次指导一到两名参与者。 使用心率监测器,运动生理学家在运动日与每个参与者密切合作,以提高跑步机速度/坡度,以将心率保持在最大值的 60% 和 85% 之间,持续 30 分钟。 一旦参与者能够完成两组 15 次重复的任何给定练习,体重就会逐渐增加。
数据收集方案发生在基线时,在 8 周的研究期间每周、研究期结束时以及住院计划治疗后 1、3 和 6 个月(大约 7-10 天)干预期结束后)。 参与者每次数据收集会议获得 40 美元的报酬。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
North Hollywood、California、美国、91601
- Cri-Help, Inc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 正在为他们的 MA 依赖寻求治疗;
- 年满18周岁,男性45周岁以下,女性55周岁以下;
- 符合 DSM-IV-TR 对 MA 依赖的标准;
- 具有临床可接受的正常范围内的生命体征,例如静息脉搏在 50 至 90 次/分钟之间,血压在 85-150mm Hg 收缩压和 45-90mm Hg 舒张压之间;
- 有病史和体格检查,根据研究医师或首席研究员的判断,没有显示出参与研究的临床显着禁忌症;
- 对于女性,在随机化之前提供阴性妊娠尿液测试(对于子样本,在干预结束时的最终 PET 扫描之前提供另一项阴性测试)。
排除标准:
- 有临床意义的心脏病或高血压;不稳定的肺部或心血管疾病会干扰参与运动方案
- 通过 MINI 或临床访谈评估的神经或精神疾病,例如精神病、双相情感障碍、图雷特综合征、重度抑郁症、器质性脑疾病、痴呆或任何其他需要持续治疗或难以遵守研究的神经精神疾病;
- 肌肉骨骼疾病会妨碍参加运动养生法
- 基线心电图显示心脏缺血、心律失常或其他临床显着异常的证据
- 未经治疗或不稳定的内科疾病,包括:需要立即就医的神经内分泌疾病、自身免疫疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或活动性传染病(HIV 除外);
- 血液学和化学实验室测试的临床显着异常可能会使参与变得危险;
- 患有 HIV 并且无法从他/她的 AIDS 医疗保健提供者那里获得参与许可;
- 孕;
- PI 和/或研究医师认为会妨碍安全参与或完成研究的任何其他疾病、状况或药物使用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动组
该小组的参与者将被安排在 8 周内(每周 3 次)进行 24 次运动训练,并将由经过认证的运动生理学家监督。
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为期 8 周(每周 3 次)的 24 次运动训练课程的有氧运动和阻力运动。
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有源比较器:教育集团
该小组的参与者将与辅导员会面,辅导员将介绍和讨论包括健康和保健主题以及健康饮食、冥想、睡眠卫生和癌症筛查等生活方式主题的信息。
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辅导员将在 8 周内与参与者会面 24 次(每周 3 次),介绍和讨论信息,包括健康和保健主题,以及健康饮食、冥想、睡眠卫生和癌症筛查等生活方式主题.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的甲基苯丙胺使用天数
大体时间:在 12 周的随访期内
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主要疗效指标将是出院后 12 周内自我报告的 MA 使用天数。
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在 12 周的随访期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体身体健康
大体时间:12周的随访期
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将使用广义回归对从基线到出院到出院后 12 周的每个测试结果的重复测量来比较运动组和教育组之间的干预效果
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12周的随访期
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脑成像数据
大体时间:干预结束(9 周)
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为了检查干预前后 D2/D3 受体可用性的差异,将使用感兴趣的皮层下区域中 [18F]fallypride 的结合潜力进行重复测量方差分析。
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干预结束(9 周)
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精神症状
大体时间:12周的随访期
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干预措施的效果将与从基线到出院到出院后 12 周和 26 周的重复测量分析进行比较。
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12周的随访期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Richard Rawson, PhD、UCLA Integrated Substance Abuse Programs
出版物和有用的链接
一般刊物
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Cooper CB. Exercise in chronic pulmonary disease: aerobic exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S671-9. doi: 10.1097/00005768-200107001-00005. Erratum In: Med Sci Sports Exerc 2001 Sep;33(9):following table of contents.
- Fonkalsrud EW, Mendoza J, Finn PJ, Cooper CB. Recent experience with open repair of pectus excavatum with minimal cartilage resection. Arch Surg. 2006 Aug;141(8):823-9. doi: 10.1001/archsurg.141.8.823.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. Clinical course and outcomes of methamphetamine-dependent adults with psychosis. J Subst Abuse Treat. 2008 Dec;35(4):445-50. doi: 10.1016/j.jsat.2007.12.004. Epub 2008 Feb 21.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project. Identifying methamphetamine users at risk for major depressive disorder: findings from the methamphetamine treatment project at three-year follow-up. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):99-102. doi: 10.1080/10550490701861110.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project. Risk factors for suicide attempts in methamphetamine-dependent patients. Am J Addict. 2008 Jan-Feb;17(1):24-7. doi: 10.1080/10550490701756070.
- Monterosso JR, Ainslie G, Xu J, Cordova X, Domier CP, London ED. Frontoparietal cortical activity of methamphetamine-dependent and comparison subjects performing a delay discounting task. Hum Brain Mapp. 2007 May;28(5):383-93. doi: 10.1002/hbm.20281.
- Palmer JA, Palmer LK, Michiels K, Thigpen B. Effects of type of exercise on depression in recovering substance abusers. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):523-30. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.523.
- Rawson RA, Anglin MD, Ling W. Will the methamphetamine problem go away? J Addict Dis. 2002;21(1):5-19. doi: 10.1300/j069v21n01_02.
- Simon SL, Domier C, Carnell J, Brethen P, Rawson R, Ling W. Cognitive impairment in individuals currently using methamphetamine. Am J Addict. 2000 Summer;9(3):222-31. doi: 10.1080/10550490050148053.
- Simon SL, Domier CP, Sim T, Richardson K, Rawson RA, Ling W. Cognitive performance of current methamphetamine and cocaine abusers. J Addict Dis. 2002;21(1):61-74. doi: 10.1300/j069v21n01_06.
- Skrede A, Munkvold H, Watne O, Martinsen EW. [Exercise contacts in the treatment of substance dependence and mental disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2006 Aug 10;126(15):1925-7. Norwegian.
- Marques-Magallanes JA, Koyal SN, Cooper CB, Kleerup EC, Tashkin DP. Impact of habitual cocaine smoking on the physiologic response to maximum exercise. Chest. 1997 Oct;112(4):1008-16. doi: 10.1378/chest.112.4.1008.
- Salem BA, Gonzales-Castaneda R, Ang A, Rawson RA, Dickerson D, Chudzynski J, Penate J, Dolezal B, Cooper CB, Mooney LJ. Craving among individuals with stimulant use disorder in residential social model-based treatment - Can exercise help? Drug Alcohol Depend. 2022 Feb 1;231:109247. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109247. Epub 2021 Dec 31.
- Rawson RA, Chudzynski J, Mooney L, Gonzales R, Ang A, Dickerson D, Penate J, Salem BA, Dolezal B, Cooper CB. Impact of an exercise intervention on methamphetamine use outcomes post-residential treatment care. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:21-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.08.029. Epub 2015 Sep 3.
- Mooney LJ, Cooper C, London ED, Chudzynski J, Dolezal B, Dickerson D, Brecht ML, Penate J, Rawson RA. Exercise for methamphetamine dependence: rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jan;37(1):139-47. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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上次提交的符合 QC 标准的更新
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