Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for at forbedre resultaterne af behandlingen for metamfetaminbrugere

30. november 2015 opdateret af: Richard Rawson, University of California, Los Angeles

Aerob træning for at forbedre resultaterne af behandling for metamfetaminafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af et aerobt træningsprogram og styrketræningsprogram (et der øger behovet for ilt og øger musklerne) på behandlingsresultaterne for 150 personer i behandling for metamfetaminafhængighed hos Cri-Help. Undersøgelsen vil afgøre, om et 60-minutters træningsprogram (tre gange om ugen) har en effekt (god eller dårlig) på deltagernes helbred og stofbrug sammenlignet med personer, der ikke deltager i et træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev rekrutteret til undersøgelsen ved hjælp af forskellige metoder, herunder mund til mund og IRB-godkendte løbesedler opslået overalt på behandlingsstedet. Onsite undersøgelsespersonale screenede MA-afhængige klienter på et privat undersøgelseskontor og gennemgik protokollen om informeret samtykke. Efter at have gennemført informeret samtykkeprocedurer gik deltagerne ind i en 1-2 ugers screeningsfase for at bestemme egnethed, bestående af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og EKG. Kvalificerede klienter blev taget gennem undersøgelsens baseline-vurderinger for at informere om randomisering til undersøgelsesbetingelser, enten en træningsintervention eller sundhedspædagogisk kontrol, ved hjælp af et computerstyret urn-randomiseringsprogram, der stratificerede klienter til tilstande baseret på køn (mand/kvinde) og sværhedsgraden af ​​baseline MA-brug ( højere vs. lavere sværhedsgrad). Afskæringspunktet for bestemmelse af MA-brug med lavere sværhedsgrad versus anvendelse af højere sværhedsgrad blev identificeret ved hjælp af data fra tidligere kliniske udfaldsstudier, der viser, at det gennemsnitlige antal dage med MA-brug varierer fra 16 til 20 dage ved behandlingsstart. Derfor definerede vi "lavere sværhedsgrad" som at bruge MA i 18 eller færre dage i den foregående måned, og "højere sværhedsgrad" som at bruge i 19 eller flere dage i den seneste måned. Undersøgelsens datastyringscenter (DMC) vedligeholdt urne-randomiseringsprogrammet og de optegnelser, der knyttede deltagernes identifikationsnumre til undersøgelsens tilstand. Undersøgelsesinterventioner blev udført på stedet, mens deltagerne blev indskrevet i sædvanlig pleje på behandlingsstedet; tilfælde af tidlig udskrivning fra institutionen resulterede i for tidlig afslutning af undersøgelsen.

Deltagere randomiseret til træningstilstanden modtog et struktureret træningsprogram 3 gange om ugen i 8 uger. Træningspas bestod af 5 minutters opvarmning, 30 minutters aerob aktivitet på et løbebånd, efterfulgt af 15 minutters vægttræning og 5 minutters afkølings-/strækperiode. Hver session blev overvåget af en medarbejders træningsfysiolog, som guidede en til to deltagere ad gangen. Ved hjælp af pulsmålere arbejdede træningsfysiologen tæt sammen med hver enkelt deltager på træningsdage for at øge løbebåndets hastighed/hældning for at opretholde en puls mellem 60 % og 85 % af maksimum i 30 minutter. Når en deltager var i stand til at gennemføre to sæt af 15 gentagelser af en given øvelse, blev vægten trinvist øget.

En dataindsamlingsprotokol fandt sted ved baseline og også ugentligt i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode, ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden og 1-, 3- og 6 måneder efter behandling fra boligprogrammet (ca. 7-10 dage) efter afslutningen af ​​interventionsperioden). Deltagerne blev kompenseret $40 pr. dataindsamlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91601
        • Cri-Help, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Søge behandling for deres MA-afhængighed;
  2. Være 18 år eller ældre, og 45 eller yngre for mænd, 55 eller yngre for kvinder;
  3. Opfyld DSM-IV-TR kriterier for MA-afhængighed;
  4. Har vitale tegn, der er inden for det klinisk acceptable normalområde, f.eks. hvilepuls mellem 50 og 90/min, blodtryk mellem 85-150 mm Hg systolisk og 45-90 mm Hg diastolisk;
  5. have en sygehistorie og fysisk undersøgelse, der efter undersøgelseslægens eller hovedforskerens vurdering ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for undersøgelsesdeltagelse;
  6. For kvinder skal der gives negative graviditetsurintest før randomisering (og for delprøven, endnu en negativ test før den endelige PET-scanning ved afslutningen af ​​interventionen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension; ustabil lunge- eller kardiovaskulær sygdom, der ville forstyrre deltagelse i træningsregimen
  2. Neurologiske eller psykiatriske lidelser som vurderet ved MINI eller klinisk interview, såsom psykose, bipolar sygdom, Tourettes syndrom, svær depression, organisk hjernesygdom, demens eller enhver anden neuropsykiatrisk lidelse, der ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig ;
  3. Muskuloskeletal sygdom, der ville forhindre deltagelse i træningsregime
  4. Baseline EKG viser tegn på hjerteiskæmi, arytmi eller andre klinisk signifikante abnormiteter
  5. Ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom (bortset fra HIV), der kræver øjeblikkelig lægehjælp;
  6. Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi og kemi laboratorietests, der kan gøre deltagelse farlig;
  7. har hiv og ude af stand til at få en tilladelse til deltagelse fra hans/hendes AIDS-læge;
  8. Gravid;
  9. Enhver anden sygdom, tilstand eller brug af medicin, som efter PI'en og/eller undersøgelseslægens mening ville udelukke sikker deltagelse eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive planlagt til 24 træningssessioner over en 8-ugers periode (tre gange ugentligt) og vil blive overvåget af en certificeret træningsfysiolog.
Adfærdsmæssigt: Aerobic og modstandstræning
Aerobic- og modstandsøvelser i 24 træningssessioner over en 8-ugers periode (tre gange ugentligt).
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil mødes med en rådgiver, som vil præsentere og diskutere information, der omfatter emner om sundhed og velvære, og livsstilsemner såsom sund kost, meditation, søvnhygiejne og kræftscreening.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk information om sundhedsemner
En rådgiver mødes med deltagerne i 24 sessioner (3 gange om ugen) over en 8-ugers periode for at præsentere og diskutere information, der omfatter emner om sundhed og velvære og livsstilsemner såsom sund kost, meditation, søvnhygiejne og kræftscreening .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede dage med metamfetaminbrug
Tidsramme: over den 12 ugers opfølgningsperiode
Det primære effektmål vil være dage med selvrapporteret MA-brug over de 12 uger efter udskrivelsen.
over den 12 ugers opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel fysisk sundhed
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsperiode
Effekten af ​​interventionerne vil blive sammenlignet mellem trænings- og uddannelsesgrupperne ved brug af generaliseret regression for gentagne mål på hvert af testresultaterne fra baseline til udskrivelse til 12 uger efter udskrivelse
12 ugers opfølgningsperiode
Hjernebilleddata
Tidsramme: Slut på intervention (9 uger)
For at undersøge præ- til post-intervention forskelle i D2/D3-receptortilgængelighed vil der blive udført en ANOVA med gentagne foranstaltninger under anvendelse af bindingspotentialet for [18F]fallypride i subkortikale områder af interesse.
Slut på intervention (9 uger)
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsperiode
Effekten af ​​interventionerne vil blive sammenlignet med gentagne tiltagsanalyse fra baseline til udskrivning til 12 og 26 uger efter udskrivelse.
12 ugers opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

14. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-08-099
  • 1R01DA027633 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerobic og modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner