- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01103531
Exercice pour améliorer les résultats du traitement des utilisateurs de méthamphétamine
Exercice aérobique pour améliorer les résultats du traitement de la dépendance à la méthamphétamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont été recrutés pour l'étude en utilisant diverses méthodes, y compris le bouche à oreille et des dépliants approuvés par l'IRB affichés dans tout l'établissement de traitement. Le personnel de l'étude sur place a examiné les clients dépendants de MA dans un bureau d'étude privé et a examiné le protocole de consentement éclairé. Une fois les procédures de consentement éclairé terminées, les participants sont entrés dans une phase de dépistage d'une à deux semaines pour déterminer leur éligibilité, consistant en des antécédents médicaux, un examen physique, des études de laboratoire et un ECG. Les clients éligibles ont été soumis à des évaluations de base de l'étude pour informer la randomisation des conditions de l'étude, soit une intervention d'exercice ou un contrôle d'éducation à la santé, à l'aide d'un programme de randomisation d'urne informatisé qui a stratifié les clients selon les conditions en fonction du sexe (homme/femme) et de la gravité de l'utilisation initiale de l'AM ( sévérité plus élevée vs plus faible). Le point limite pour déterminer l'utilisation de l'AMM de moindre gravité par rapport à l'utilisation de la gravité la plus élevée a été identifié à l'aide des données d'études de résultats cliniques précédentes qui montrent que le nombre médian de jours d'utilisation de l'AMM varie de 16 à 20 jours à l'entrée du traitement. Par conséquent, nous avons défini la « sévérité moindre » comme l'utilisation de l'AM pendant 18 jours ou moins au cours du mois précédent, et la « sévérité plus élevée » comme l'utilisation pendant 19 jours ou plus au cours du mois précédent. Le centre de gestion des données (DMC) de l'étude a conservé le programme de randomisation des urnes et les enregistrements qui reliaient les numéros d'identification des participants à l'état de l'étude. Les interventions de l'étude ont été menées sur place pendant que les participants étaient inscrits aux soins habituels dans l'établissement de traitement résidentiel ; les cas de sortie précoce de l'établissement ont entraîné l'arrêt prématuré de l'étude.
Les participants randomisés à la condition d'exercice ont reçu un programme d'exercice structuré 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Les séances d'exercice consistaient en un échauffement de 5 minutes, 30 minutes d'activité aérobie sur un tapis roulant, suivis de 15 minutes de musculation et d'une période de récupération/d'étirement de 5 minutes. Chaque session était surveillée par un physiologiste de l'exercice qui guidait un à deux participants à la fois. À l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque, le physiologiste de l'exercice a travaillé en étroite collaboration avec chaque participant les jours d'exercice pour augmenter la vitesse/la pente du tapis roulant afin de maintenir une fréquence cardiaque entre 60 % et 85 % du maximum pendant 30 minutes. Une fois qu'un participant a pu effectuer deux séries de 15 répétitions d'un exercice donné, le poids a été progressivement augmenté.
Un protocole de collecte de données a eu lieu au départ, et également chaque semaine pendant la période d'étude de 8 semaines, à la fin de la période d'étude et à 1, 3 et 6 mois après le traitement du programme résidentiel (environ 7-10 jours après la fin de la période d'intervention). Les participants ont reçu une compensation de 40 $ par session de collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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North Hollywood, California, États-Unis, 91601
- Cri-Help, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être à la recherche d'un traitement pour leur dépendance à l'AM ;
- Avoir 18 ans ou plus et 45 ans ou moins pour les hommes, 55 ans ou moins pour les femmes ;
- Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance à l'AM ;
- Avoir des signes vitaux qui se situent dans la plage normale cliniquement acceptable, par exemple, pouls au repos entre 50 et 90 /min, pression artérielle entre 85-150 mm Hg systolique et 45-90 mm Hg diastolique ;
- Avoir des antécédents médicaux et un examen physique qui, de l'avis du médecin de l'étude ou de l'investigateur principal, ne montrent aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude ;
- Pour les femmes, fournir des tests urinaires de grossesse négatifs avant la randomisation (et pour le sous-échantillon, un autre test négatif avant la TEP finale à la fin de l'intervention).
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque ou hypertension cliniquement significative ; maladie pulmonaire ou cardiovasculaire instable qui interférerait avec la participation à un régime d'exercice
- Troubles neurologiques ou psychiatriques évalués par MINI ou entretien clinique, tels que psychose, maladie bipolaire, syndrome de Tourette, dépression majeure, maladie organique du cerveau, démence ou tout autre trouble neuropsychiatrique qui nécessiterait un traitement continu ou qui rendrait difficile la conformité à l'étude ;
- Maladie musculo-squelettique qui empêcherait la participation à un régime d'exercice
- ECG de base montrant des signes d'ischémie cardiaque, d'arythmie ou d'autres anomalies cliniquement significatives
- Maladie médicale non traitée ou instable, y compris : maladie neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou infectieuse active (autre que le VIH) nécessitant une attention médicale immédiate ;
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire d'hématologie et de chimie qui peuvent rendre la participation dangereuse ;
- Avoir le VIH et incapable d'obtenir une autorisation de participation de son fournisseur de soins médicaux pour le SIDA ;
- Enceinte;
- Toute autre maladie, affection ou utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'IP et/ou du médecin de l'étude, empêcherait une participation ou l'achèvement en toute sécurité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants de ce groupe seront programmés pour 24 séances d'entraînement physique sur une période de 8 semaines (trois fois par semaine) et seront supervisés par un physiologiste de l'exercice certifié.
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Exercices d'aérobic et de résistance pour 24 séances d'entraînement physique sur une période de 8 semaines (trois fois par semaine).
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Comparateur actif: Groupe d'éducation
Les participants à ce groupe rencontreront un conseiller qui présentera et discutera d'informations comprenant des sujets sur la santé et le bien-être, ainsi que des sujets sur le mode de vie tels que l'alimentation saine, la méditation, l'hygiène du sommeil et le dépistage du cancer.
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Un conseiller rencontrera les participants pour 24 séances (3 fois/semaine) sur une période de 8 semaines pour présenter et discuter des informations qui incluent des sujets sur la santé et le bien-être, et des sujets sur le mode de vie tels que l'alimentation saine, la méditation, l'hygiène du sommeil et le dépistage du cancer. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de consommation de méthamphétamine autodéclarés
Délai: sur la période de suivi de 12 semaines
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La principale mesure d'efficacité sera le nombre de jours d'utilisation autodéclarée de l'AMM au cours des 12 semaines suivant la sortie.
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sur la période de suivi de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé physique globale
Délai: Période de suivi de 12 semaines
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L'effet des interventions sera comparé entre les groupes d'exercice et d'éducation en utilisant une régression généralisée pour des mesures répétées sur chacun des résultats de test de la ligne de base à la sortie jusqu'à 12 semaines après la sortie.
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Période de suivi de 12 semaines
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Données d'imagerie cérébrale
Délai: Fin d'intervention (9 semaines)
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Pour examiner les différences avant et après l'intervention dans la disponibilité des récepteurs D2/D3, une ANOVA à mesures répétées sera effectuée en utilisant le potentiel de liaison pour [18F]fallypride dans les régions sous-corticales d'intérêt.
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Fin d'intervention (9 semaines)
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Symptômes psychiatriques
Délai: Période de suivi de 12 semaines
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L'effet des interventions sera comparé à l'analyse des mesures répétées de la ligne de base à la sortie à 12 et 26 semaines après la sortie.
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Période de suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rawson RA, Chudzynski J, Mooney L, Gonzales R, Ang A, Dickerson D, Penate J, Salem BA, Dolezal B, Cooper CB. Impact of an exercise intervention on methamphetamine use outcomes post-residential treatment care. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:21-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.08.029. Epub 2015 Sep 3.
- Mooney LJ, Cooper C, London ED, Chudzynski J, Dolezal B, Dickerson D, Brecht ML, Penate J, Rawson RA. Exercise for methamphetamine dependence: rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jan;37(1):139-47. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-08-099
- 1R01DA027633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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