Övning för att förbättra behandlingens resultat för metamfetaminanvändare
Aerob träning för att förbättra resultaten av behandlingen för metamfetaminberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna rekryterades till studien med hjälp av olika metoder, inklusive mun till mun och IRB-godkända flygblad som sattes upp i hela behandlingsanläggningen. Studiepersonal på plats screenade MA-beroende klienter på ett privat studiekontor och granskade protokollet för informerat samtycke. Efter att ha slutfört förfaranden för informerat samtycke gick deltagarna in i en screeningfas på 1-2 veckor för att fastställa lämplighet, bestående av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratoriestudier och EKG. Kvalificerade klienter togs genom studiens baslinjebedömningar för att informera om randomisering till studieförhållanden, antingen en träningsintervention eller hälsoutbildningskontroll, med hjälp av ett datoriserat urnrandomiseringsprogram som stratifierade klienter till tillstånd baserade på kön (man/kvinna) och svårighetsgraden av MA-användning vid baslinjen ( högre kontra lägre svårighetsgrad). Gränspunkten för bestämning av MA-användning med lägre svårighetsgrad jämfört med användning med högre svårighetsgrad identifierades med hjälp av data från tidigare kliniska resultatstudier som visar att medianantalet dagar för MA-användning sträcker sig från 16 till 20 dagar vid behandlingsstart. Därför definierade vi "lägre svårighetsgrad" som att använda MA i 18 eller färre dagar under föregående månad, och "högre svårighetsgrad" som att använda i 19 eller fler dagar under den senaste månaden. Studiens datahanteringscenter (DMC) upprätthöll programmet för randomisering av urnor och de register som kopplade deltagarnas identifieringsnummer till studiens tillstånd. Studieinterventioner genomfördes på plats medan deltagarna var inskrivna i vanlig vård på vårdanläggningen; fall av tidig utskrivning från anläggningen resulterade i att studien avslutades i förtid.
Deltagare som randomiserades till träningsvillkoret fick ett strukturerat träningsprogram 3 gånger i veckan under 8 veckor. Träningspass bestod av en 5 minuters uppvärmning, 30 minuters aerob aktivitet på ett löpband, följt av 15 minuters styrketräning och en 5 minuters nedkylnings-/stretchperiod. Varje session övervakades av en personals träningsfysiolog som guidade en till två deltagare åt gången. Med hjälp av pulsmätare arbetade träningsfysiologen nära varje enskild deltagare på träningsdagarna för att öka löpbandets hastighet/lutning för att hålla en puls mellan 60 % och 85 % av max i 30 minuter. När en deltagare kunde slutföra två uppsättningar med 15 repetitioner av en given övning, ökades vikten stegvis.
Ett datainsamlingsprotokoll inträffade vid baslinjen och även varje vecka under den 8 veckor långa studieperioden, vid avslutande av studieperioden och 1, 3 och 6 månader efter behandling från boendeprogrammet (ungefär 7-10 dagar efter avslutad interventionsperiod). Deltagarna erhöll 40 USD per datainsamlingssession.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91601
- Cri-Help, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Söka behandling för sitt MA-beroende;
- Vara 18 år eller äldre, och 45 eller yngre för män, 55 eller yngre för kvinnor;
- Uppfylla DSM-IV-TR kriterier för MA-beroende;
- Har vitala tecken som ligger inom det kliniskt acceptabla normalområdet, t.ex. vilopuls mellan 50 och 90/min, blodtryck mellan 85-150 mm Hg systoliskt och 45-90 mm Hg diastoliskt;
- Ha en sjukdomshistoria och fysisk undersökning som, enligt studieläkarens eller huvudutredarens bedömning, inte visar några kliniskt signifikanta kontraindikationer för studiedeltagande;
- För kvinnor, ge negativa graviditetsurintest före randomisering (och för delprovet, ytterligare ett negativt test före den sista PET-skanningen vid slutet av interventionen).
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller hypertoni; instabil lung- eller kardiovaskulär sjukdom som skulle störa deltagande i träningsregimen
- Neurologiska eller psykiatriska störningar som bedöms av MINI eller klinisk intervju, såsom psykos, bipolär sjukdom, Tourettes syndrom, egentlig depression, organisk hjärnsjukdom, demens eller någon annan neuropsykiatrisk störning som skulle kräva pågående behandling eller som skulle göra det svårt att följa studien. ;
- Muskuloskeletal sjukdom som skulle förhindra deltagande i träningsregimen
- Baslinje-EKG som visar tecken på hjärtischemi, arytmi eller andra kliniskt signifikanta abnormiteter
- Obehandlad eller instabil medicinsk sjukdom inklusive: neuroendokrin, autoimmun, njur-, lever- eller aktiv infektionssjukdom (annan än HIV) som kräver omedelbar läkarvård;
- Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi och kemi laboratorietester som kan göra deltagande farligt;
- har hiv och inte kan få ett tillstånd för deltagande från sin vårdgivare för aids;
- Gravid;
- Alla andra sjukdomar, tillstånd eller användning av mediciner som enligt PI och/eller studieläkarens åsikt skulle utesluta säkert deltagande eller slutförande av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att ha 24 träningspass under en 8-veckorsperiod (tre gånger i veckan) och kommer att övervakas av en certifierad träningsfysiolog.
|
Aerobic och motståndsträning för 24 träningspass under en 8-veckorsperiod (tre gånger i veckan).
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att träffa en rådgivare som kommer att presentera och diskutera information som inkluderar ämnen om hälsa och välbefinnande, och livsstilsämnen som hälsosam kost, meditation, sömnhygien och cancerscreening.
|
En rådgivare kommer att träffa deltagarna under 24 sessioner (3 gånger/vecka) under en 8-veckorsperiod för att presentera och diskutera information som inkluderar ämnen om hälsa och välbefinnande och livsstilsämnen som hälsosam kost, meditation, sömnhygien och cancerscreening .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade dagar av metamfetaminanvändning
Tidsram: under den 12 veckor långa uppföljningsperioden
|
Det primära effektmåttet kommer att vara dagar av självrapporterad MA-användning under de 12 veckorna efter utskrivning.
|
under den 12 veckor långa uppföljningsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande fysisk hälsa
Tidsram: 12 veckors uppföljningstid
|
Effekten av interventionerna kommer att jämföras mellan tränings- och utbildningsgrupperna med hjälp av generaliserad regression för upprepade mätningar på vart och ett av testresultaten från baslinje till utskrivning till 12 veckor efter utskrivning
|
12 veckors uppföljningstid
|
|
Hjärnavbildningsdata
Tidsram: Slut på intervention (9 veckor)
|
För att undersöka skillnader i D2/D3-receptortillgänglighet före till post-intervention kommer en ANOVA med upprepade åtgärder att utföras med användning av bindningspotentialen för [18F]fallypride i subkortikala regioner av intresse.
|
Slut på intervention (9 veckor)
|
|
Psykiatriska symtom
Tidsram: 12 veckors uppföljningstid
|
Effekten av interventionerna kommer att jämföras med analys av upprepade åtgärder från baseline till utskrivning till 12 och 26 veckor efter utskrivning.
|
12 veckors uppföljningstid
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Rawson, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Malek MH, Fonkalsrud EW, Cooper CB. Ventilatory and cardiovascular responses to exercise in patients with pectus excavatum. Chest. 2003 Sep;124(3):870-82. doi: 10.1378/chest.124.3.870.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Cooper CB. Exercise in chronic pulmonary disease: aerobic exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jul;33(7 Suppl):S671-9. doi: 10.1097/00005768-200107001-00005. Erratum In: Med Sci Sports Exerc 2001 Sep;33(9):following table of contents.
- Fonkalsrud EW, Mendoza J, Finn PJ, Cooper CB. Recent experience with open repair of pectus excavatum with minimal cartilage resection. Arch Surg. 2006 Aug;141(8):823-9. doi: 10.1001/archsurg.141.8.823.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. Clinical course and outcomes of methamphetamine-dependent adults with psychosis. J Subst Abuse Treat. 2008 Dec;35(4):445-50. doi: 10.1016/j.jsat.2007.12.004. Epub 2008 Feb 21.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project. Identifying methamphetamine users at risk for major depressive disorder: findings from the methamphetamine treatment project at three-year follow-up. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):99-102. doi: 10.1080/10550490701861110.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ, Marinelli-Casey P, Hillhouse M, Ang A, Rawson R; Methamphetamine Treatment Project. Risk factors for suicide attempts in methamphetamine-dependent patients. Am J Addict. 2008 Jan-Feb;17(1):24-7. doi: 10.1080/10550490701756070.
- Monterosso JR, Ainslie G, Xu J, Cordova X, Domier CP, London ED. Frontoparietal cortical activity of methamphetamine-dependent and comparison subjects performing a delay discounting task. Hum Brain Mapp. 2007 May;28(5):383-93. doi: 10.1002/hbm.20281.
- Palmer JA, Palmer LK, Michiels K, Thigpen B. Effects of type of exercise on depression in recovering substance abusers. Percept Mot Skills. 1995 Apr;80(2):523-30. doi: 10.2466/pms.1995.80.2.523.
- Rawson RA, Anglin MD, Ling W. Will the methamphetamine problem go away? J Addict Dis. 2002;21(1):5-19. doi: 10.1300/j069v21n01_02.
- Simon SL, Domier C, Carnell J, Brethen P, Rawson R, Ling W. Cognitive impairment in individuals currently using methamphetamine. Am J Addict. 2000 Summer;9(3):222-31. doi: 10.1080/10550490050148053.
- Simon SL, Domier CP, Sim T, Richardson K, Rawson RA, Ling W. Cognitive performance of current methamphetamine and cocaine abusers. J Addict Dis. 2002;21(1):61-74. doi: 10.1300/j069v21n01_06.
- Skrede A, Munkvold H, Watne O, Martinsen EW. [Exercise contacts in the treatment of substance dependence and mental disorders]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2006 Aug 10;126(15):1925-7. Norwegian.
- Marques-Magallanes JA, Koyal SN, Cooper CB, Kleerup EC, Tashkin DP. Impact of habitual cocaine smoking on the physiologic response to maximum exercise. Chest. 1997 Oct;112(4):1008-16. doi: 10.1378/chest.112.4.1008.
- Salem BA, Gonzales-Castaneda R, Ang A, Rawson RA, Dickerson D, Chudzynski J, Penate J, Dolezal B, Cooper CB, Mooney LJ. Craving among individuals with stimulant use disorder in residential social model-based treatment - Can exercise help? Drug Alcohol Depend. 2022 Feb 1;231:109247. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109247. Epub 2021 Dec 31.
- Rawson RA, Chudzynski J, Mooney L, Gonzales R, Ang A, Dickerson D, Penate J, Salem BA, Dolezal B, Cooper CB. Impact of an exercise intervention on methamphetamine use outcomes post-residential treatment care. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:21-28. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.08.029. Epub 2015 Sep 3.
- Mooney LJ, Cooper C, London ED, Chudzynski J, Dolezal B, Dickerson D, Brecht ML, Penate J, Rawson RA. Exercise for methamphetamine dependence: rationale, design, and methodology. Contemp Clin Trials. 2014 Jan;37(1):139-47. doi: 10.1016/j.cct.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-08-099
- 1R01DA027633 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .