Role imunitního systému u zánětu souvisejícího s obezitou a kardiometabolického rizika
22. října 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak tělo ukládá tuk v orgánech a jejich okolí (například v játrech) a proč to ovlivňuje zdraví některých lidí více než jiných.
Pochopení tohoto může vést k lepší léčbě nemocí, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit specifické metabolické a imunologické změny buněčného a orgánového systému, které jsou spojeny s inzulinovou rezistencí a zánětem, za účelem identifikace domnělých mechanismů a nových biomarkerů zapojených do patogeneze a progrese zánětlivých a kardiometabolických onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hubená, metabolicky zdravá skupina - Body mass index (BMI) 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤ 5,6 %, koncentrace glukózy v plazmě nalačno < 100 mg/dl, koncentrace glukózy v plazmě 2-h OGTT < 140 mg/dl a obsah intrahepatálních triglyceridů (IHTG) ≤ 5 %.
Obézní, metabolicky zdravá skupina - BMI ≥30 kg/m2, HHbA1C ≤5,6 %, koncentrace glukózy v plazmě nalačno <100 mg/dl, koncentrace glukózy v plazmě 2h OGTT <140 mg/dl a obsah intrahepatálních triglyceridů (IHTG) ≤5 % .
Obézní, metabolicky zdravá skupina - BMI ≥30 kg/m2, obsah IHTG ≥5,6 % a HbA1C ≥5,7 % nebo koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥100 mg/dl nebo 2-hodinová koncentrace glukózy v plazmě OGTT ≥140 mg/dl.
Hubená, plánovaná na tříselnou kýlu, hysterektomii nebo myomektomii - BMI 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤ 5,6 %, koncentrace glukózy v plazmě nalačno <100 mg/dl, koncentrace glukózy v plazmě OGTT po 2 hodinách <140 mg/dl a obsah IHTG ≤5 %.
Obézní, plánováno na bariatrickou operaci a operaci žlučníku - BMI ≥35,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- aktivní nebo předchozí onemocnění jater jiné než NAFLD
- anamnéza zneužívání alkoholu
- v současné době konzumuje ≥20 g alkoholu/den
- těžká hypertriglyceridémie (>300 mg/dl)
- kouřový tabák
- diagnóza rakoviny během předchozích 5 let
- léky, které by mohly zkreslit výsledky studie
- těhotenství nebo kojení
- cvičení > 2 h/týden
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Hubená, metabolicky normální
Jedinci s indexem tělesné hmotnosti 18,5 - 24,9 kg/m² a normální glykémií nalačno a orální glukózovou tolerancí a jaterním tukem.
|
|
|
Žádný zásah: Obézní, metabolicky normální
Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≥30,0
kg/m² a normální glykémii nalačno a orální glukózovou toleranci a jaterní tuk.
|
|
|
Žádný zásah: Obézní, metabolicky abnormální
Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≥30,0
kg/m² a zhoršenou glukózovou toleranci nalačno nebo perorální glukózou a zvýšeným jaterním tukem.
|
|
|
Experimentální: Obézní, plánovaná na bariatrickou operaci
Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≥35,0
kg/m² podstupující bariatrickou operaci
|
Bariatrická chirurgie indukovaná ztráta hmotnosti k dosažení ~20%-30% snížení počáteční tělesné hmotnosti
|
|
Žádný zásah: Obézní, plánovaná operace žlučníku
Subjekty s indexem tělesné hmotnosti ≥35,0
kg/m² podstupující operaci žlučníku
|
|
|
Žádný zásah: Hubená, plánovaná na operaci tříselné kýly, hysterektomie nebo myomektomie
Jedinci s indexem tělesné hmotnosti 18,5 - 24,9 kg/m² a normální glykémií nalačno a orální glukózovou tolerancí a jaterním tukem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Základní linie
|
Inzulinová senzitivita hodnocená in vivo pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu s infuzí stabilního izotopového indikátoru
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Časové okno: Základní linie
|
TNF-alfa je marker zánětu
|
Základní linie
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie
|
Interleukin-6 je marker zánětu
|
Základní linie
|
|
Zánět jaterní tkáně
Časové okno: Základní linie
|
Obsah jaterních imunitních buněk
|
Základní linie
|
|
Zánět tukové tkáně břicha
Časové okno: Výchozí stav pouze u účastníků plánovaných na bariatrickou operaci
|
Podkožní, omentální a transverzální mezokolická tuková tkáň
|
Výchozí stav pouze u účastníků plánovaných na bariatrickou operaci
|
|
Zánět tukové tkáně břicha
Časové okno: Výchozí stav pouze u účastníků plánovaných na operaci žlučníku, tříselné kýly, hysterektomie nebo myomektomie
|
Podkožní a omentální tuková tkáň
|
Výchozí stav pouze u účastníků plánovaných na operaci žlučníku, tříselné kýly, hysterektomie nebo myomektomie
|
|
Zánět horní vs dolní tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav (všechny skupiny)
|
Obsah imunitních buněk v abdominální a femorální podkožní tukové tkáni
|
Výchozí stav (všechny skupiny)
|
|
Mezibuněčná signalizace zprostředkovaná exosomy
Časové okno: Výchozí stav pouze u účastníků plánovaných na bariatrickou operaci
|
Signalizace mezi buňkami a orgány bude zkoumána izolací exozomů (malých extracelulárních váčků) z krve, podkožní, omentální a transverzální mezokolické tukové tkáně a jater.
|
Výchozí stav pouze u účastníků plánovaných na bariatrickou operaci
|
|
Mezibuněčná signalizace zprostředkovaná exosomy
Časové okno: Výchozí stav pouze u účastníků plánovaných na operaci žlučníku, tříselné kýly, hysterektomie nebo myomektomie
|
Signalizace mezi buňkami a orgány bude zkoumána izolací exozomů (malých extracelulárních váčků) z krve, podkožní a omentální tukové tkáně
|
Výchozí stav pouze u účastníků plánovaných na operaci žlučníku, tříselné kýly, hysterektomie nebo myomektomie
|
|
Mezibuněčná signalizace zprostředkovaná exosomy
Časové okno: Základní pouze u všech účastníků
|
Signalizace mezi buňkami a orgány bude zkoumána izolací exozomů (malých extracelulárních váčků) z krve a abdominální a femorální podkožní tukové tkáně.
|
Základní pouze u všech účastníků
|
|
Změna mezibuněčné signalizace zprostředkované exosomy
Časové okno: Před a po 20-30% úbytku hmotnosti (~3-4 měsíce) u účastníků plánovaných na bariatrickou operaci
|
Signalizace mezi buňkami a orgány bude zkoumána izolací exozomů (malých extracelulárních váčků) z krve a tukové tkáně
|
Před a po 20-30% úbytku hmotnosti (~3-4 měsíce) u účastníků plánovaných na bariatrickou operaci
|
|
Rychlost syntézy PNPLA3 v játrech
Časové okno: Výchozí stav pouze u osob plánovaných na operaci žlučníku nebo bariatrickou operaci
|
Rychlosti syntézy hodnocené technikami stabilních izotopů ve stavu nalačno vs
|
Výchozí stav pouze u osob plánovaných na operaci žlučníku nebo bariatrickou operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění jater
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Mastná játra
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Nealkoholické ztučnění jater
Další identifikační čísla studie
- 201102127
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .