Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsystemets rolle i fedme-relateret inflammation og kardiometabolisk risiko

2. april 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan kroppen lagrer fedt i og omkring organer (for eksempel i leveren), og hvorfor dette påvirker nogle menneskers helbred mere end andre. At forstå dette kan føre til bedre behandlinger af sygdomme som diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de specifikke cellulære og organiske metaboliske og immunologiske ændringer, der er forbundet med insulinresistens og inflammation for at identificere formodede mekanismer og nye biomarkører involveret i patogenesen og progressionen af ​​inflammatoriske og kardiometabolske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mager, metabolisk sund gruppe - Body mass index (BMI) 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, fastende plasmaglukosekoncentration <100 mg/dl, 2-timers OGTT plasmaglucosekoncentration <140 mg/dl og intrahepatisk triglycerid (IHTG) indhold ≤5%.

Overvægtig, metabolisk sund gruppe - BMI ≥30 kg/m2, HHbA1C ≤5,6 %, fastende plasmaglukosekoncentration <100 mg/dl, 2-timers OGTT plasmaglukosekoncentration <140 mg/dl og intrahepatisk triglycerid (IHTG) indhold ≤5 % .

Overvægtig, metabolisk rask gruppe - BMI ≥30 kg/m2, IHTG-indhold ≥5,6% og HbA1C ≥5,7% eller fastende plasmaglukosekoncentration ≥100 mg/dl eller 2-timers OGTT plasmaglukosekoncentration ≥140 mg/dl.

Lean, planlagt til lyskebrok, hysterektomi eller myomektomi - BMI 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, fastende plasmaglukosekoncentration <100 mg/dl, 2-timers OGTT plasmaglukosekoncentration <140 mg/dl og IHTG indhold ≤5%.

Overvægtig, planlagt til bariatrisk operation og galdeblæreoperation - BMI ≥35,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller tidligere historie med andre leversygdomme end NAFLD
  • historie med alkoholmisbrug
  • i øjeblikket indtager ≥20 g alkohol/dag
  • svær hypertriglyceridæmi (>300 mg/dL)
  • røg tobak
  • kræftdiagnose inden for de seneste 5 år
  • medicin, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  • graviditet eller amning
  • motion >2 t/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Mager, metabolisk normal
Forsøgspersoner med body mass index 18,5 - 24,9 kg/m² og normal fastende blodsukker og oral glucosetolerance og leverfedt.
Ingen indgriben: Overvægtig, metabolisk normal
Forsøgspersoner med kropsmasseindeks ≥30,0 kg/m² og normal fastende blodsukker og oral glucosetolerance og leverfedt.
Ingen indgriben: Overvægtig, metabolisk unormal
Forsøgspersoner med kropsmasseindeks ≥30,0 kg/m² og nedsat fastende eller oral glukosetolerance og øget leverfedt.
Eksperimentel: Overvægtig, planlagt til fedmekirurgi
Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks ≥35,0 kg/m² under fedmekirurgi
Andet: Vægttab
Fedmekirurgi-induceret vægttab for at opnå ~20%-30% reduktion i den oprindelige kropsvægt
Ingen indgriben: Overvægtig, planlagt til galdeblæreoperation
Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks ≥35,0 kg/m² under en galdeblæreoperation
Ingen indgriben: Lean, planlagt til lyskebrok, hysterektomi eller myomektomioperation
Forsøgspersoner med body mass index 18,5 - 24,9 kg/m² og normal fastende blodsukker og oral glucosetolerance og leverfedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline
Insulinfølsomhed vurderet in vivo ved at bruge en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure med stabil isotopsporerinfusion
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-alfa
Tidsramme: Baseline
TNF-alfa er en markør for inflammation
Baseline
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline
Interleukin-6 er en markør for inflammation
Baseline
Levervævsbetændelse
Tidsramme: Baseline
Indhold af leverimmunceller
Baseline
Abdominal fedtvæv inflammation
Tidsramme: Baseline kun hos deltagere, der er planlagt til fedmekirurgi
Subkutant, omentalt og tværgående mesokolisk fedtvæv
Baseline kun hos deltagere, der er planlagt til fedmekirurgi
Abdominal fedtvæv inflammation
Tidsramme: Baseline kun hos deltagere, der er planlagt til galdeblære, lyskebrok, hysterektomi eller myomektomikirurgi
Subkutant og omentalt fedtvæv
Baseline kun hos deltagere, der er planlagt til galdeblære, lyskebrok, hysterektomi eller myomektomikirurgi
Øvre vs nedre fedtvævsbetændelse
Tidsramme: Baseline (alle grupper)
Immuncelleindhold i abdominalt og femoralt subkutant fedtvæv
Baseline (alle grupper)
Exosom-medieret intercellulær signalering
Tidsramme: Baseline kun hos deltagere, der er planlagt til fedmekirurgi
Signalering mellem celler og organer vil blive undersøgt ved at isolere exosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod, subkutant, omentalt og tværgående mesokolisk fedtvæv og lever.
Baseline kun hos deltagere, der er planlagt til fedmekirurgi
Exosom-medieret intercellulær signalering
Tidsramme: Baseline kun hos deltagere, der er planlagt til galdeblære, lyskebrok, hysterektomi eller myomektomikirurgi
Signalering mellem celler og organer vil blive undersøgt ved at isolere exosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod, subkutant og omentalt fedtvæv
Baseline kun hos deltagere, der er planlagt til galdeblære, lyskebrok, hysterektomi eller myomektomikirurgi
Exosom-medieret intercellulær signalering
Tidsramme: Baseline kun hos alle deltagere
Signalering mellem celler og organer vil blive undersøgt ved at isolere exosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod og abdominalt og femoralt subkutant fedtvæv.
Baseline kun hos alle deltagere
Ændring i exosom-medieret intercellulær signalering
Tidsramme: Før og efter 20-30 % vægttab (~3-4 måneder) hos deltagere, der er planlagt til fedmekirurgi
Signalering mellem celler og organer vil blive undersøgt ved at isolere exosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod og fedtvæv
Før og efter 20-30 % vægttab (~3-4 måneder) hos deltagere, der er planlagt til fedmekirurgi
Hepatisk PNPLA3 syntesehastighed
Tidsramme: Baseline kun hos personer, der er planlagt til galdeblære eller fedmekirurgi
Syntesehastigheder vurderet ved hjælp af stabile isotopteknikker i de fastende versus de fødende stater
Baseline kun hos personer, der er planlagt til galdeblære eller fedmekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Anslået)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201102127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner