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Papel do Sistema Imunológico na Inflamação Relacionada à Obesidade e no Risco Cardiometabólico

2 de abril de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como o corpo armazena gordura dentro e ao redor dos órgãos (por exemplo, no fígado) e por que isso afeta a saúde de algumas pessoas mais do que outras. Entender isso pode levar a melhores tratamentos para doenças como diabetes e doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar as alterações metabólicas e imunológicas específicas do sistema celular e de órgãos que estão associadas à resistência à insulina e inflamação, a fim de identificar mecanismos putativos e novos biomarcadores envolvidos na patogênese e progressão de doenças inflamatórias e cardiometabólicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Beth Henk
  • Número de telefone: 314-362-8250
  • E-mail: bhenk@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo magro e metabolicamente saudável - Índice de massa corporal (IMC) 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, concentração plasmática de glicose em jejum <100 mg/dl, concentração plasmática de glicose OGTT 2 h <140 mg/dl e conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) ≤5%.

Grupo obeso, metabolicamente saudável - IMC ≥30 kg/m2, HHbA1C ≤5,6%, concentração plasmática de glicose em jejum <100 mg/dl, concentração plasmática de glicose OGTT 2 h <140 mg/dl e conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) ≤5% .

Grupo obeso metabolicamente saudável - IMC ≥30 kg/m2, conteúdo de IHTG ≥5,6% e HbA1C ≥5,7% ou concentração plasmática de glicose em jejum ≥100 mg/dl ou concentração plasmática de glicose OGTT 2 h ≥140 mg/dl.

Magro, agendado para cirurgia de hérnia inguinal, histerectomia ou miomectomia - IMC 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, concentração plasmática de glicose em jejum <100 mg/dl, concentração plasmática de glicose OGTT 2 h <140 mg/dl e conteúdo de IHTG ≤5%.

Obeso, agendado para cirurgia bariátrica e de vesícula - IMC ≥35,0kg/m2

Critério de exclusão:

  • histórico ativo ou anterior de doenças hepáticas além da DHGNA
  • história de abuso de álcool
  • atualmente consumindo ≥20 g de álcool/dia
  • hipertrigliceridemia grave (>300 mg/dL)
  • fumar tabaco
  • diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos
  • medicamentos que podem confundir os resultados do estudo
  • gravidez ou lactação
  • exercício > 2h/semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Magro, metabolicamente normal
Indivíduos com índice de massa corporal 18,5 - 24,9 kg/m² e glicemia de jejum normal e tolerância oral à glicose e gordura hepática.
Sem intervenção: Obeso, metabolicamente normal
Indivíduos com índice de massa corporal ≥30,0 kg/m² e glicemia de jejum normal e tolerância à glicose oral e gordura hepática.
Sem intervenção: Obeso, metabolicamente anormal
Indivíduos com índice de massa corporal ≥30,0 kg/m² e intolerância à glicose em jejum ou oral e aumento da gordura hepática.
Experimental: Obeso, agendado para cirurgia bariátrica
Indivíduos com índice de massa corporal ≥35,0 kg/m² em cirurgia bariátrica
Outro: Perda de peso
Perda de peso induzida por cirurgia bariátrica para atingir uma redução de aproximadamente 20% a 30% no peso corporal inicial
Sem intervenção: Obeso, agendado para cirurgia da vesícula biliar
Indivíduos com índice de massa corporal ≥35,0 kg/m² submetidos a cirurgia da vesícula biliar
Sem intervenção: Magro, agendado para cirurgia de hérnia inguinal, histerectomia ou miomectomia
Indivíduos com índice de massa corporal 18,5 - 24,9 kg/m² e glicemia de jejum normal e tolerância oral à glicose e gordura hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base
Sensibilidade à insulina avaliada in vivo usando um procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico com infusão de marcador de isótopo estável
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNF-alfa
Prazo: Linha de base
TNF-alfa é um marcador de inflamação
Linha de base
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base
A interleucina-6 é um marcador de inflamação
Linha de base
Inflamação do tecido hepático
Prazo: Linha de base
Conteúdo de células imunes do fígado
Linha de base
Inflamação do tecido adiposo abdominal
Prazo: Linha de base apenas em participantes agendados para cirurgia bariátrica
Tecido adiposo mesocólico subcutâneo, omental e transverso
Linha de base apenas em participantes agendados para cirurgia bariátrica
Inflamação do tecido adiposo abdominal
Prazo: Linha de base apenas em participantes agendados para cirurgia de vesícula biliar, hérnia inguinal, histerectomia ou miomectomia
Tecido adiposo subcutâneo e omental
Linha de base apenas em participantes agendados para cirurgia de vesícula biliar, hérnia inguinal, histerectomia ou miomectomia
Inflamação do tecido adiposo superior vs inferior
Prazo: Linha de base (todos os grupos)
Conteúdo de células imunes no tecido adiposo subcutâneo abdominal e femoral
Linha de base (todos os grupos)
Sinalização intercelular mediada por exossomos
Prazo: Linha de base apenas em participantes agendados para cirurgia bariátrica
A sinalização entre células e órgãos será examinada por meio do isolamento de exossomos (pequenas vesículas extracelulares) do sangue, tecido adiposo mesocólico subcutâneo, omental e transverso e fígado.
Linha de base apenas em participantes agendados para cirurgia bariátrica
Sinalização intercelular mediada por exossomos
Prazo: Linha de base apenas em participantes agendados para cirurgia de vesícula biliar, hérnia inguinal, histerectomia ou miomectomia
A sinalização entre células e órgãos será examinada por meio do isolamento de exossomos (pequenas vesículas extracelulares) do sangue, tecido adiposo subcutâneo e omental
Linha de base apenas em participantes agendados para cirurgia de vesícula biliar, hérnia inguinal, histerectomia ou miomectomia
Sinalização intercelular mediada por exossomos
Prazo: Linha de base apenas em todos os participantes
A sinalização entre células e órgãos será examinada por meio do isolamento de exossomos (pequenas vesículas extracelulares) do sangue e do tecido adiposo subcutâneo abdominal e femoral.
Linha de base apenas em todos os participantes
Mudança na sinalização intercelular mediada por exossomos
Prazo: Antes e depois da perda de peso de 20-30% (~3-4 meses) em participantes agendados para cirurgia bariátrica
A sinalização entre células e órgãos será examinada por meio do isolamento de exossomos (pequenas vesículas extracelulares) do sangue e do tecido adiposo
Antes e depois da perda de peso de 20-30% (~3-4 meses) em participantes agendados para cirurgia bariátrica
Taxa de síntese hepática de PNPLA3
Prazo: Linha de base apenas em pessoas agendadas para vesícula biliar ou cirurgia bariátrica
Taxas de síntese avaliadas por técnicas de isótopos estáveis ​​nos estados de jejum versus alimentados
Linha de base apenas em pessoas agendadas para vesícula biliar ou cirurgia bariátrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201102127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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