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Rolle des Immunsystems bei Entzündungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und kardiometabolischen Risiken

2. April 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie der Körper Fett in und um Organe (z. B. in der Leber) speichert und warum dies die Gesundheit mancher Menschen stärker beeinträchtigt als andere. Wenn man dies versteht, kann dies zu besseren Behandlungen von Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die spezifischen metabolischen und immunologischen Veränderungen des Zell- und Organsystems zu bestimmen, die mit Insulinresistenz und Entzündungen verbunden sind, um mutmaßliche Mechanismen und neue Biomarker zu identifizieren, die an der Pathogenese und dem Fortschreiten von entzündlichen und kardiometabolischen Erkrankungen beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schlanke, stoffwechselgesunde Gruppe - Body-Mass-Index (BMI) 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤ 5,6 %, Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration < 100 mg/dl, 2-h-OGTT-Plasmaglukosekonzentration < 140 mg/dl und intrahepatischer Triglyceridgehalt (IHTG) ≤ 5 %.

Fettleibige, stoffwechselgesunde Gruppe – BMI ≥ 30 kg/m2, HHbA1C ≤ 5,6 %, Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration < 100 mg/dl, 2-h-oGTT-Plasmaglukosekonzentration < 140 mg/dl und intrahepatischer Triglyceridgehalt (IHTG) ≤ 5 % .

Fettleibige, stoffwechselgesunde Gruppe – BMI ≥ 30 kg/m2, IHTG-Gehalt ≥ 5,6 % und HbA1C ≥ 5,7 % oder Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration ≥ 100 mg/dl oder 2-h-oGTT-Plasmaglukosekonzentration ≥ 140 mg/dl.

Schlank, geplant für Leistenbruch, Hysterektomie oder Myomektomie-Operation - BMI 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤ 5,6 %, Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration < 100 mg/dl, 2-h-OGTT-Plasmaglukosekonzentration < 140 mg/dl und IHTG-Gehalt ≤ 5 %.

Adipositas, geplant für bariatrische und Gallenblasenoperationen – BMI ≥ 35,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • aktive oder Vorgeschichte von anderen Lebererkrankungen als NAFLD
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • derzeit ≥20 g Alkohol/Tag konsumiert
  • schwere Hypertriglyzeridämie (>300 mg/dl)
  • Tabak rauchen
  • Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Medikamente, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bewegung > 2 h/Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Mager, metabolisch normal
Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,5–24,9 kg/m² und normalem Nüchternblutzucker und normaler oraler Glukosetoleranz und Leberfett.
Kein Eingriff: Fettleibig, metabolisch normal
Probanden mit einem Body-Mass-Index ≥30,0 kg/m² und normalem Nüchternblutzucker und oraler Glukosetoleranz und Leberfett.
Kein Eingriff: Fettleibig, Stoffwechselanomalie
Probanden mit einem Body-Mass-Index ≥30,0 kg/m² und eingeschränkter Nüchtern- oder oraler Glukosetoleranz und erhöhtem Leberfett.
Experimental: Fettleibig, geplant für bariatrische Chirurgie
Probanden mit einem Body-Mass-Index ≥35,0 kg/m², die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Sonstiges: Gewichtsverlust
Durch Adipositaschirurgie induzierter Gewichtsverlust, um eine Verringerung des anfänglichen Körpergewichts um etwa 20 % bis 30 % zu erreichen
Kein Eingriff: Fettleibig, geplant für eine Gallenblasenoperation
Probanden mit einem Body-Mass-Index ≥35,0 kg/m² bei einer Gallenblasenoperation
Kein Eingriff: Lean, geplant für Leistenbruch, Hysterektomie oder Myomektomie
Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,5–24,9 kg/m² und normalem Nüchternblutzucker und normaler oraler Glukosetoleranz und Leberfett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Insulinsensitivität wurde in vivo unter Verwendung eines hyperinsulinämischen-euglykämischen Clamp-Verfahrens mit stabiler Isotopen-Tracer-Infusion bewertet
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-alpha
Zeitfenster: Grundlinie
TNF-alpha ist ein Entzündungsmarker
Grundlinie
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie
Interleukin-6 ist ein Entzündungsmarker
Grundlinie
Entzündung des Lebergewebes
Zeitfenster: Grundlinie
Inhalt der Leber-Immunzellen
Grundlinie
Entzündung des Bauchfettgewebes
Zeitfenster: Baseline nur bei Teilnehmern, die für eine bariatrische Operation vorgesehen sind
Subkutanes, omentales und transversales mesokolisches Fettgewebe
Baseline nur bei Teilnehmern, die für eine bariatrische Operation vorgesehen sind
Entzündung des Bauchfettgewebes
Zeitfenster: Baseline nur bei Teilnehmern, bei denen Gallenblasen-, Leistenbruch-, Hysterektomie- oder Myomektomieoperationen geplant sind
Subkutanes und omentales Fettgewebe
Baseline nur bei Teilnehmern, bei denen Gallenblasen-, Leistenbruch-, Hysterektomie- oder Myomektomieoperationen geplant sind
Entzündung des oberen vs. unteren Fettgewebes
Zeitfenster: Baseline (alle Gruppen)
Immunzellgehalt im abdominalen und femoralen subkutanen Fettgewebe
Baseline (alle Gruppen)
Exosom-vermittelte interzelluläre Signalübertragung
Zeitfenster: Baseline nur bei Teilnehmern, die für eine bariatrische Operation vorgesehen sind
Die Signalübertragung zwischen Zellen und Organen wird untersucht, indem Exosomen (kleine extrazelluläre Vesikel) aus Blut, subkutanem, omentalem und transversalem mesokolischem Fettgewebe und Leber isoliert werden.
Baseline nur bei Teilnehmern, die für eine bariatrische Operation vorgesehen sind
Exosom-vermittelte interzelluläre Signalübertragung
Zeitfenster: Baseline nur bei Teilnehmern, bei denen Gallenblasen-, Leistenbruch-, Hysterektomie- oder Myomektomieoperationen geplant sind
Die Signalübertragung zwischen Zellen und Organen wird untersucht, indem Exosomen (kleine extrazelluläre Vesikel) aus Blut, subkutanem und omentalem Fettgewebe isoliert werden
Baseline nur bei Teilnehmern, bei denen Gallenblasen-, Leistenbruch-, Hysterektomie- oder Myomektomieoperationen geplant sind
Exosom-vermittelte interzelluläre Signalübertragung
Zeitfenster: Nur Baseline bei allen Teilnehmern
Die Signalübertragung zwischen Zellen und Organen wird untersucht, indem Exosomen (kleine extrazelluläre Vesikel) aus Blut und abdominalem und femoralem subkutanem Fettgewebe isoliert werden.
Nur Baseline bei allen Teilnehmern
Änderung der Exosom-vermittelten interzellulären Signalübertragung
Zeitfenster: Vor und nach 20–30 % Gewichtsverlust (ca. 3–4 Monate) bei Teilnehmern, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist
Die Signalübertragung zwischen Zellen und Organen wird untersucht, indem Exosomen (kleine extrazelluläre Vesikel) aus Blut und Fettgewebe isoliert werden
Vor und nach 20–30 % Gewichtsverlust (ca. 3–4 Monate) bei Teilnehmern, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist
Hepatische PNPLA3-Syntheserate
Zeitfenster: Baseline nur bei Personen, bei denen eine Gallenblasen- oder Adipositasoperation geplant ist
Syntheseraten, die durch stabile Isotopentechniken im nüchternen vs. gefütterten Zustand bewertet wurden
Baseline nur bei Personen, bei denen eine Gallenblasen- oder Adipositasoperation geplant ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201102127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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