Papel del sistema inmunológico en la inflamación relacionada con la obesidad y el riesgo cardiometabólico
22 de octubre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio es aprender más sobre cómo el cuerpo almacena grasa dentro y alrededor de los órganos (por ejemplo, en el hígado) y por qué esto afecta la salud de algunas personas más que la de otras.
Comprender esto puede conducir a mejores tratamientos para enfermedades como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar las alteraciones metabólicas e inmunológicas específicas de los sistemas celulares y orgánicos que están asociadas con la resistencia a la insulina y la inflamación para identificar los mecanismos putativos y los nuevos biomarcadores involucrados en la patogénesis y la progresión de las enfermedades inflamatorias y cardiometabólicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo delgado y metabólicamente saludable - Índice de masa corporal (IMC) 18.5-24.9 kg/m2, HbA1C ≤5,6 %, concentración de glucosa plasmática en ayunas <100 mg/dl, concentración de glucosa plasmática en SOG a las 2 h <140 mg/dl y contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) ≤5 %.
Obesos, grupo metabólicamente sano: IMC ≥30 kg/m2, HHbA1C ≤5,6 %, concentración de glucosa plasmática en ayunas <100 mg/dl, concentración de glucosa plasmática en OGTT de 2 h <140 mg/dl y contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) ≤5 % .
Grupo de obesos metabólicamente sanos: IMC ≥30 kg/m2, contenido de IHTG ≥5,6 % y HbA1C ≥5,7 % o concentración de glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dl o concentración de glucosa plasmática en PTGO a las 2 h ≥140 mg/dl.
Delgado, programado para cirugía de hernia inguinal, histerectomía o miomectomía - IMC 18.5-24.9 kg/m2, HbA1C ≤5,6 %, concentración de glucosa plasmática en ayunas <100 mg/dl, concentración de glucosa plasmática en OGTT de 2 h <140 mg/dl y contenido de IHTG ≤5 %.
Obeso, programado para cirugía bariátrica y de vesícula biliar - IMC ≥35,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- antecedentes activos o previos de enfermedades hepáticas distintas de NAFLD
- historial de abuso de alcohol
- consume actualmente ≥20 g de alcohol/día
- hipertrigliceridemia severa (>300 mg/dL)
- fumar tabaco
- diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
- medicamentos que podrían confundir los resultados del estudio
- embarazo o lactancia
- ejercicio >2 h/semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Delgado, metabólicamente normal
Sujetos con índice de masa corporal de 18,5 - 24,9 kg/m² y glucosa en sangre en ayunas y tolerancia a la glucosa oral y grasa hepática normales.
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Sin intervención: Obeso metabólicamente normal
Sujetos con índice de masa corporal ≥30,0
kg/m² y glucemia en ayunas normal y tolerancia oral a la glucosa y grasa hepática.
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Sin intervención: Obeso, metabólicamente anormal
Sujetos con índice de masa corporal ≥30,0
kg/m² y alteración de la tolerancia a la glucosa oral o en ayunas y aumento de la grasa hepática.
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Experimental: Obeso, programado para cirugía bariátrica
Sujetos con un índice de masa corporal ≥35,0
kg/m² sometidos a cirugía bariátrica
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Pérdida de peso inducida por cirugía bariátrica para lograr una reducción de ~20%-30% en el peso corporal inicial
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Sin intervención: Obeso, programado para cirugía de vesícula biliar
Sujetos con un índice de masa corporal ≥35,0
kg/m² sometidos a cirugía de vesícula biliar
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Sin intervención: Delgado, programado para cirugía de hernia inguinal, histerectomía o miomectomía
Sujetos con índice de masa corporal de 18,5 - 24,9 kg/m² y glucosa en sangre en ayunas y tolerancia a la glucosa oral y grasa hepática normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Base
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Sensibilidad a la insulina evaluada in vivo mediante un procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico con infusión de trazador de isótopos estables
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: Base
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TNF-alfa es un marcador de inflamación
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Base
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Base
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La interleucina-6 es un marcador de inflamación
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Base
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Inflamación del tejido hepático
Periodo de tiempo: Base
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Contenido de células inmunes del hígado
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Base
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Inflamación del tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base solo en participantes programados para cirugía bariátrica
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Tejido adiposo mesocólico subcutáneo, omental y transverso
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Línea de base solo en participantes programados para cirugía bariátrica
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Inflamación del tejido adiposo abdominal
Periodo de tiempo: Valor inicial solo en participantes programados para cirugía de vesícula biliar, hernia inguinal, histerectomía o miomectomía
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Tejido adiposo subcutáneo y omental
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Valor inicial solo en participantes programados para cirugía de vesícula biliar, hernia inguinal, histerectomía o miomectomía
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Inflamación del tejido adiposo superior vs inferior
Periodo de tiempo: Línea base (Todos los grupos)
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Contenido de células inmunes en tejido adiposo subcutáneo abdominal y femoral
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Línea base (Todos los grupos)
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Señalización intercelular mediada por exosomas
Periodo de tiempo: Línea de base solo en participantes programados para cirugía bariátrica
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La señalización entre células y órganos se examinará aislando exosomas (pequeñas vesículas extracelulares) de sangre, tejido adiposo mesocólico subcutáneo, omental y transverso e hígado.
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Línea de base solo en participantes programados para cirugía bariátrica
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Señalización intercelular mediada por exosomas
Periodo de tiempo: Valor inicial solo en participantes programados para cirugía de vesícula biliar, hernia inguinal, histerectomía o miomectomía
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La señalización entre células y órganos se examinará aislando exosomas (pequeñas vesículas extracelulares) de sangre, tejido adiposo subcutáneo y omental.
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Valor inicial solo en participantes programados para cirugía de vesícula biliar, hernia inguinal, histerectomía o miomectomía
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Señalización intercelular mediada por exosomas
Periodo de tiempo: Línea base solo en todos los participantes
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La señalización entre células y órganos se examinará aislando exosomas (pequeñas vesículas extracelulares) de sangre y tejido adiposo subcutáneo abdominal y femoral.
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Línea base solo en todos los participantes
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Cambio en la señalización intercelular mediada por exosomas
Periodo de tiempo: Antes y después de una pérdida de peso del 20-30 % (~3-4 meses) en participantes programados para cirugía bariátrica
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La señalización entre células y órganos se examinará aislando exosomas (pequeñas vesículas extracelulares) de sangre y tejido adiposo.
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Antes y después de una pérdida de peso del 20-30 % (~3-4 meses) en participantes programados para cirugía bariátrica
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Tasa de síntesis hepática de PNPLA3
Periodo de tiempo: Línea de base solo en personas programadas para cirugía de vesícula biliar o bariátrica
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Tasas de síntesis evaluadas mediante técnicas de isótopos estables en ayunas frente a estados alimentados
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Línea de base solo en personas programadas para cirugía de vesícula biliar o bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Otros números de identificación del estudio
- 201102127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .