Rollen til immunsystemet i fedme-relatert betennelse og kardiometabolsk risiko
22. oktober 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan kroppen lagrer fett i og rundt organer (for eksempel i leveren) og hvorfor dette påvirker noen menneskers helse mer enn andre.
Å forstå dette kan føre til bedre behandlinger for sykdommer som diabetes og hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bestemme de spesifikke cellulære og organiske metabolske og immunologiske endringene som er assosiert med insulinresistens og betennelse for å identifisere antatte mekanismer og nye biomarkører involvert i patogenesen og progresjonen av inflammatoriske og kardiometabolske sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mager, metabolsk sunn gruppe - Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6 %, fastende plasmaglukosekonsentrasjon <100 mg/dl, 2-timers OGTT plasmaglukosekonsentrasjon <140 mg/dl og intrahepatisk triglyserid (IHTG) innhold ≤5 %.
Fedme, metabolsk sunn gruppe - BMI ≥30 kg/m2, HHbA1C ≤5,6 %, fastende plasmaglukosekonsentrasjon <100 mg/dl, 2-timers OGTT plasmaglukosekonsentrasjon <140 mg/dl og intrahepatisk triglyserid (IHTG) innhold ≤5 % .
Overvektig, metabolsk sunn gruppe - BMI ≥30 kg/m2, IHTG-innhold ≥5,6 % og HbA1C ≥5,7 % eller fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥100 mg/dl eller 2-timers OGTT plasmaglukosekonsentrasjon ≥140 mg/dl.
Lean, planlagt for lyskebrokk, hysterektomi eller myomektomi - BMI 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6 %, fastende plasmaglukosekonsentrasjon <100 mg/dl, 2-timers OGTT plasmaglukosekonsentrasjon <140 mg/dl og IHTG-innhold ≤5 %.
Overvektig, planlagt for fedme- og galleblærekirurgi - BMI ≥35,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- aktiv eller tidligere historie med andre leversykdommer enn NAFLD
- historie med alkoholmisbruk
- bruker for øyeblikket ≥20 g alkohol/dag
- alvorlig hypertriglyseridemi (>300 mg/dL)
- røyke tobakk
- kreftdiagnose innen de siste 5 årene
- medisiner som kan forvirre studieresultatene
- graviditet eller amming
- trening >2 t/uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Mager, metabolsk normal
Personer med kroppsmasseindeks 18,5 - 24,9 kg/m² og normal fastende blodsukker og oral glukosetoleranse og leverfett.
|
|
|
Ingen inngripen: Overvektig, metabolsk normal
Personer med kroppsmasseindeks ≥30,0
kg/m² og normal fastende blodsukker og oral glukosetoleranse og leverfett.
|
|
|
Ingen inngripen: Overvektig, metabolsk unormal
Personer med kroppsmasseindeks ≥30,0
kg/m² og nedsatt faste eller oral glukosetoleranse og økt leverfett.
|
|
|
Eksperimentell: Overvektig, planlagt for fedmekirurgi
Personer med kroppsmasseindeks ≥35,0
kg/m² som gjennomgår fedmekirurgi
|
Fedmekirurgi-indusert vekttap for å oppnå ~20%-30% reduksjon i initial kroppsvekt
|
|
Ingen inngripen: Overvektig, planlagt for galleblæreoperasjon
Personer med kroppsmasseindeks ≥35,0
kg/m² som gjennomgår galleblærenkirurgi
|
|
|
Ingen inngripen: Lean, planlagt for lyskebrokk, hysterektomi eller myomektomikirurgi
Personer med kroppsmasseindeks 18,5 - 24,9 kg/m² og normal fastende blodsukker og oral glukosetoleranse og leverfett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Insulinsensitivitet vurdert in vivo ved å bruke en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemmeprosedyre med stabil isotopsporerinfusjon
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Grunnlinje
|
TNF-alfa er en markør for betennelse
|
Grunnlinje
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Interleukin-6 er en markør for betennelse
|
Grunnlinje
|
|
Levervevsbetennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Innhold av immunceller i leveren
|
Grunnlinje
|
|
Abdominal fettvevsbetennelse
Tidsramme: Baseline bare hos deltakere som er planlagt for fedmekirurgi
|
Subkutant, omentalt og tverrgående mesokolisk fettvev
|
Baseline bare hos deltakere som er planlagt for fedmekirurgi
|
|
Abdominal fettvevsbetennelse
Tidsramme: Baseline kun hos deltakere som er planlagt for galleblæren, lyskebrokk, hysterektomi eller myomektomikirurgi
|
Subkutant og omentalt fettvev
|
Baseline kun hos deltakere som er planlagt for galleblæren, lyskebrokk, hysterektomi eller myomektomikirurgi
|
|
Øvre vs nedre fettvevsbetennelse
Tidsramme: Grunnlinje (alle grupper)
|
Immuncelleinnhold i abdominalt og femoralt subkutant fettvev
|
Grunnlinje (alle grupper)
|
|
Eksosommediert intercellulær signalering
Tidsramme: Baseline bare hos deltakere som er planlagt for fedmekirurgi
|
Signalering mellom celler og organer vil bli undersøkt ved å isolere eksosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod, subkutant, omentalt og tverrgående mesokolisk fettvev og lever.
|
Baseline bare hos deltakere som er planlagt for fedmekirurgi
|
|
Eksosommediert intercellulær signalering
Tidsramme: Baseline kun hos deltakere som er planlagt for galleblæren, lyskebrokk, hysterektomi eller myomektomikirurgi
|
Signalering mellom celler og organer vil bli undersøkt ved å isolere eksosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod, subkutant og omentalt fettvev
|
Baseline kun hos deltakere som er planlagt for galleblæren, lyskebrokk, hysterektomi eller myomektomikirurgi
|
|
Eksosommediert intercellulær signalering
Tidsramme: Baseline kun hos alle deltakere
|
Signalering mellom celler og organer vil bli undersøkt ved å isolere eksosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod og abdominalt og femoralt subkutant fettvev.
|
Baseline kun hos alle deltakere
|
|
Endring i eksosommediert intercellulær signalering
Tidsramme: Før og etter 20-30 % vekttap (~3-4 måneder) hos deltakere som er planlagt for fedmekirurgi
|
Signalering mellom celler og organer vil bli undersøkt ved å isolere eksosomer (små ekstracellulære vesikler) fra blod og fettvev
|
Før og etter 20-30 % vekttap (~3-4 måneder) hos deltakere som er planlagt for fedmekirurgi
|
|
Hepatisk PNPLA3 syntesehastighet
Tidsramme: Baseline bare hos personer som er planlagt for galleblæren eller fedmekirurgi
|
Syntesehastigheter vurdert ved hjelp av stabile isotopteknikker i fastende vs matede stater
|
Baseline bare hos personer som er planlagt for galleblæren eller fedmekirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Leversykdommer
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Fettlever
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Metabolsk syndrom
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Andre studie-ID-numre
- 201102127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .