Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het immuunsysteem bij aan obesitas gerelateerde ontstekingen en cardiometabool risico

2 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over hoe het lichaam vet opslaat in en rond organen (bijvoorbeeld in de lever) en waarom dit de gezondheid van sommige mensen meer aantast dan andere. Inzicht hierin kan leiden tot betere behandelingen voor ziekten als diabetes en hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de specifieke metabole en immunologische veranderingen van het cellulaire en orgaansysteem die geassocieerd zijn met insulineresistentie en ontsteking om vermeende mechanismen en nieuwe biomarkers te identificeren die betrokken zijn bij de pathogenese en progressie van inflammatoire en cardiometabole ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lean, metabolisch gezonde groep - Body mass index (BMI) 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, nuchtere plasmaglucoseconcentratie <100 mg/dl, 2-uurs OGTT-plasmaglucoseconcentratie <140 mg/dl en intrahepatische triglyceride (IHTG)-inhoud ≤5%.

Obese, metabolisch gezonde groep - BMI ≥30 kg/m2, HHbA1C ≤5,6%, nuchtere plasmaglucoseconcentratie <100 mg/dl, 2-uurs OGTT-plasmaglucoseconcentratie <140 mg/dl en intrahepatische triglyceriden (IHTG)-inhoud ≤5% .

Zwaarlijvige, metabolisch gezonde groep - BMI ≥30 kg/m2, IHTG-gehalte ≥5,6% en HbA1C ≥5,7% of nuchtere plasmaglucoseconcentratie ≥100 mg/dl of 2-uurs OGTT-plasmaglucoseconcentratie ≥140 mg/dl.

Mager, gepland voor liesbreuk, hysterectomie of myomectomie-operatie - BMI 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, nuchtere plasmaglucoseconcentratie <100 mg/dl, 2-uurs OGTT-plasmaglucoseconcentratie <140 mg/dl en IHTG-gehalte ≤5%.

Zwaarlijvig, gepland voor bariatrische en galblaaschirurgie - BMI ≥35,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • actieve of voorgeschiedenis van andere leverziekten dan NAFLD
  • geschiedenis van alcoholmisbruik
  • momenteel ≥20 g alcohol/dag consumeert
  • ernstige hypertriglyceridemie (>300 mg/dL)
  • tabak roken
  • kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar
  • medicijnen die de studieresultaten kunnen verstoren
  • zwangerschap of borstvoeding
  • lichaamsbeweging >2 u/week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Mager, metabolisch normaal
Proefpersonen met een body mass index van 18,5 - 24,9 kg/m² en een normale nuchtere bloedglucose- en orale glucosetolerantie en levervet.
Geen tussenkomst: Zwaarlijvig, metabolisch normaal
Proefpersonen met body mass index ≥30,0 kg/m² en normale nuchtere bloedglucose en orale glucosetolerantie en levervet.
Geen tussenkomst: Zwaarlijvig, metabolisch abnormaal
Proefpersonen met body mass index ≥30,0 kg/m² en verminderde nuchtere of orale glucosetolerantie en verhoogd levervet.
Experimenteel: Zwaarlijvig, gepland voor bariatrische chirurgie
Proefpersonen met een body mass index ≥35,0 kg/m² die bariatrische chirurgie ondergaan
Ander: Gewichtsverlies
Door bariatrische chirurgie geïnduceerd gewichtsverlies om ~ 20% -30% vermindering van het aanvankelijke lichaamsgewicht te bereiken
Geen tussenkomst: Zwaarlijvig, gepland voor galblaasoperatie
Proefpersonen met een body mass index ≥35,0 kg/m² galblaasoperatie ondergaan
Geen tussenkomst: Mager, ingepland voor liesbreuk, hysterectomie of myomectomie
Proefpersonen met een body mass index van 18,5 - 24,9 kg/m² en een normale nuchtere bloedglucose- en orale glucosetolerantie en levervet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn
Insulinegevoeligheid beoordeeld in vivo met behulp van een hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure met stabiele isotoop-tracer-infusie
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNF-alfa
Tijdsspanne: Basislijn
TNF-alfa is een ontstekingsmarker
Basislijn
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Basislijn
Interleukine-6 ​​is een ontstekingsmarker
Basislijn
Ontsteking van leverweefsel
Tijdsspanne: Basislijn
Lever immuuncel inhoud
Basislijn
Abdominale vetweefselontsteking
Tijdsspanne: Baseline alleen bij deelnemers die zijn ingepland voor bariatrische chirurgie
Subcutaan, omentaal en transversaal mesocolisch vetweefsel
Baseline alleen bij deelnemers die zijn ingepland voor bariatrische chirurgie
Abdominale vetweefselontsteking
Tijdsspanne: Baseline alleen bij deelnemers die zijn ingepland voor galblaas, liesbreuk, hysterectomie of myomectomie-operatie
Onderhuids en omentaal vetweefsel
Baseline alleen bij deelnemers die zijn ingepland voor galblaas, liesbreuk, hysterectomie of myomectomie-operatie
Bovenste versus onderste vetweefselontsteking
Tijdsspanne: Basislijn (alle groepen)
Immuuncelinhoud in abdominaal en femoraal subcutaan vetweefsel
Basislijn (alle groepen)
Exosome-gemedieerde intercellulaire signalering
Tijdsspanne: Baseline alleen bij deelnemers die zijn ingepland voor bariatrische chirurgie
Signalering tussen cellen en organen zal onderzocht worden door exosomen (kleine extracellulaire blaasjes) te isoleren uit bloed, subcutaan, omentaal en transversaal mesocolisch vetweefsel en lever.
Baseline alleen bij deelnemers die zijn ingepland voor bariatrische chirurgie
Exosome-gemedieerde intercellulaire signalering
Tijdsspanne: Baseline alleen bij deelnemers die zijn ingepland voor galblaas, liesbreuk, hysterectomie of myomectomie-operatie
Signalering tussen cellen en organen zal worden onderzocht door exosomen (kleine extracellulaire blaasjes) te isoleren uit bloed, onderhuids en omentaal vetweefsel
Baseline alleen bij deelnemers die zijn ingepland voor galblaas, liesbreuk, hysterectomie of myomectomie-operatie
Exosome-gemedieerde intercellulaire signalering
Tijdsspanne: Baseline alleen bij alle deelnemers
Signalering tussen cellen en organen zal onderzocht worden door exosomen (kleine extracellulaire blaasjes) te isoleren uit bloed en abdominaal en femoraal subcutaan vetweefsel.
Baseline alleen bij alle deelnemers
Verandering in exosome-gemedieerde intercellulaire signalering
Tijdsspanne: Voor en na 20-30% gewichtsverlies (~3-4 maanden) bij deelnemers die gepland waren voor bariatrische chirurgie
Signalering tussen cellen en organen zal worden onderzocht door exosomen (kleine extracellulaire blaasjes) te isoleren uit bloed en vetweefsel
Voor en na 20-30% gewichtsverlies (~3-4 maanden) bij deelnemers die gepland waren voor bariatrische chirurgie
Hepatische PNPLA3-synthesesnelheid
Tijdsspanne: Baseline alleen bij mensen die zijn ingepland voor galblaas- of bariatrische chirurgie
Synthesesnelheden beoordeeld door stabiele isotopentechnieken in de nuchtere versus de gevoede toestand
Baseline alleen bij mensen die zijn ingepland voor galblaas- of bariatrische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201102127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren