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Ruolo del sistema immunitario nell'infiammazione correlata all'obesità e nel rischio cardiometabolico

2 aprile 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come il corpo immagazzina il grasso dentro e intorno agli organi (ad esempio nel fegato) e perché questo influisce sulla salute di alcune persone più di altre. Capire questo può portare a trattamenti migliori per malattie come il diabete e le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare le specifiche alterazioni metaboliche e immunologiche del sistema cellulare e degli organi associate all'insulino-resistenza e all'infiammazione al fine di identificare meccanismi putativi e nuovi biomarcatori coinvolti nella patogenesi e nella progressione delle malattie infiammatorie e cardiometaboliche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo magro, metabolicamente sano - Indice di massa corporea (BMI) 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <100 mg/dl, concentrazione di glucosio plasmatico OGTT a 2 ore <140 mg/dl e contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) ≤5%.

Obesi, gruppo metabolicamente sano - BMI ≥30 kg/m2, HHbA1C ≤5,6%, concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <100 mg/dl, concentrazione di glucosio plasmatico OGTT a 2 ore <140 mg/dl e contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) ≤5% .

Gruppo obeso, metabolicamente sano - BMI ≥30 kg/m2, contenuto IHTG ≥5,6% e HbA1C ≥5,7% o concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dl o concentrazione di glucosio plasmatico OGTT a 2 ore ≥140 mg/dl.

Magro, programmato per intervento di ernia inguinale, isterectomia o miomectomia - BMI 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno <100 mg/dl, concentrazione di glucosio plasmatico OGTT a 2 ore <140 mg/dl e contenuto di IHTG ≤5%.

Obeso, programmato per chirurgia bariatrica e della cistifellea - BMI ≥35,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • storia attiva o pregressa di malattie del fegato diverse dalla NAFLD
  • storia di abuso di alcol
  • attualmente consumano ≥20 g di alcol/giorno
  • grave ipertrigliceridemia (>300 mg/dL)
  • fumare tabacco
  • diagnosi di cancro nei 5 anni precedenti
  • farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio
  • gravidanza o allattamento
  • esercizio > 2 h/settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Magro, metabolicamente normale
Soggetti con indice di massa corporea 18,5 - 24,9 kg/m² e normale glicemia a digiuno e tolleranza al glucosio orale e grasso del fegato.
Nessun intervento: Obeso, metabolicamente normale
Soggetti con indice di massa corporea ≥30,0 kg/m² e normale glicemia a digiuno e tolleranza al glucosio orale e grasso del fegato.
Nessun intervento: Obesi, metabolicamente anormali
Soggetti con indice di massa corporea ≥30,0 kg/m² e alterata tolleranza al glucosio a digiuno o orale e aumento del grasso epatico.
Sperimentale: Obeso, programmato per chirurgia bariatrica
Soggetti con un indice di massa corporea ≥35,0 kg/m² sottoposti a chirurgia bariatrica
Altro: Perdita di peso
Perdita di peso indotta dalla chirurgia bariatrica per ottenere una riduzione di circa il 20% -30% del peso corporeo iniziale
Nessun intervento: Obeso, programmato per un intervento chirurgico alla cistifellea
Soggetti con un indice di massa corporea ≥35,0 kg/m² sottoposti a intervento chirurgico alla cistifellea
Nessun intervento: Lean, programmato per intervento di ernia inguinale, isterectomia o miomectomia
Soggetti con indice di massa corporea 18,5 - 24,9 kg/m² e normale glicemia a digiuno e tolleranza al glucosio orale e grasso del fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
Sensibilità all'insulina valutata in vivo utilizzando una procedura clamp iperinsulinemico-euglicemica con infusione di tracciante isotopico stabile
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNF-alfa
Lasso di tempo: Linea di base
Il TNF-alfa è un marcatore di infiammazione
Linea di base
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Linea di base
L'interleuchina-6 è un marker di infiammazione
Linea di base
Infiammazione del tessuto epatico
Lasso di tempo: Linea di base
Contenuto delle cellule immunitarie del fegato
Linea di base
Infiammazione del tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: Basale solo nei partecipanti programmati per chirurgia bariatrica
Tessuto adiposo mesocolico sottocutaneo, omentale e trasverso
Basale solo nei partecipanti programmati per chirurgia bariatrica
Infiammazione del tessuto adiposo addominale
Lasso di tempo: Basale solo nei partecipanti programmati per chirurgia della cistifellea, ernia inguinale, isterectomia o miomectomia
Tessuto adiposo sottocutaneo e omentale
Basale solo nei partecipanti programmati per chirurgia della cistifellea, ernia inguinale, isterectomia o miomectomia
Infiammazione del tessuto adiposo superiore vs inferiore
Lasso di tempo: Linea di base (tutti i gruppi)
Contenuto di cellule immunitarie nel tessuto adiposo sottocutaneo addominale e femorale
Linea di base (tutti i gruppi)
Segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Basale solo nei partecipanti programmati per chirurgia bariatrica
La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue, dal tessuto adiposo mesocolico sottocutaneo, omentale e trasverso e dal fegato.
Basale solo nei partecipanti programmati per chirurgia bariatrica
Segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Basale solo nei partecipanti programmati per chirurgia della cistifellea, ernia inguinale, isterectomia o miomectomia
La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue, dal tessuto adiposo sottocutaneo e omentale
Basale solo nei partecipanti programmati per chirurgia della cistifellea, ernia inguinale, isterectomia o miomectomia
Segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Linea di base solo in tutti i partecipanti
La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue e dal tessuto adiposo sottocutaneo addominale e femorale.
Linea di base solo in tutti i partecipanti
Cambiamento nella segnalazione intercellulare mediata dall'esosoma
Lasso di tempo: Prima e dopo la perdita di peso del 20-30% (~ 3-4 mesi) nei partecipanti programmati per chirurgia bariatrica
La segnalazione tra cellule e organi sarà esaminata isolando gli esosomi (piccole vescicole extracellulari) dal sangue e dal tessuto adiposo
Prima e dopo la perdita di peso del 20-30% (~ 3-4 mesi) nei partecipanti programmati per chirurgia bariatrica
Velocità di sintesi epatica di PNPLA3
Lasso di tempo: Basale solo nelle persone in attesa di chirurgia della cistifellea o bariatrica
Tassi di sintesi valutati mediante tecniche di isotopi stabili negli stati a digiuno rispetto a quelli alimentati
Basale solo nelle persone in attesa di chirurgia della cistifellea o bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201102127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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