Rola układu odpornościowego w stanach zapalnych związanych z otyłością i ryzyku kardiometabolicznym
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak organizm magazynuje tłuszcz w narządach i wokół nich (na przykład w wątrobie) oraz dlaczego wpływa to na zdrowie niektórych ludzi bardziej niż innych.
Zrozumienie tego może prowadzić do lepszych metod leczenia chorób, takich jak cukrzyca i choroby układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie specyficznych zmian metabolicznych i immunologicznych w układzie komórkowym i narządowym, które są związane z opornością na insulinę i zapaleniem, w celu zidentyfikowania przypuszczalnych mechanizmów i nowych biomarkerów zaangażowanych w patogenezę i postęp chorób zapalnych i kardiometabolicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa szczupła, metabolicznie zdrowa - Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, stężenie glukozy na czczo <100 mg/dl, stężenie glukozy w 2-godzinnej OGTT <140 mg/dl i zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) ≤5%.
grupa otyła, zdrowa metabolicznie - BMI ≥30 kg/m2, HHbA1C ≤5,6%, stężenie glukozy w osoczu na czczo <100 mg/dl, stężenie glukozy w osoczu w 2-godzinnym OGTT <140 mg/dl i zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) ≤5% .
Grupa otyła, metabolicznie zdrowa – BMI ≥30 kg/m2, zawartość IHTG ≥5,6% i HbA1C ≥5,7% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl lub stężenie glukozy w osoczu w 2-godzinnym OGTT ≥140 mg/dl.
Szczupła, zakwalifikowana do operacji przepukliny pachwinowej, histerektomii lub miomektomii - BMI 18,5-24,9 kg/m2, HbA1C ≤5,6%, stężenie glukozy na czczo <100 mg/dl, stężenie glukozy w 2-godzinnym OGTT <140 mg/dl i zawartość IHTG ≤5%.
Otyły, zakwalifikowany do operacji bariatrycznej i pęcherzyka żółciowego - BMI ≥35,0kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- czynna lub wcześniejsza historia chorób wątroby innych niż NAFLD
- historia nadużywania alkoholu
- obecnie spożywa ≥20 g alkoholu dziennie
- ciężka hipertriglicerydemia (>300 mg/dl)
- palić tytoń
- rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
- leki, które mogą zafałszować wyniki badań
- ciąża lub laktacja
- ćwiczenia >2 godz./tyg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Szczupła, metabolicznie w normie
Osoby z indeksem masy ciała 18,5 - 24,9 kg/m2 i prawidłowym stężeniem glukozy we krwi na czczo i tolerancją glukozy doustnie oraz tłuszczem wątrobowym.
|
|
|
Brak interwencji: Otyły, metabolicznie w normie
Osoby z indeksem masy ciała ≥30,0
kg/m² i prawidłową glikemię na czczo i tolerancję glukozy po podaniu doustnym oraz zawartość tłuszczu w wątrobie.
|
|
|
Brak interwencji: Otyły, z zaburzeniami metabolicznymi
Osoby z indeksem masy ciała ≥30,0
kg/m2 i nieprawidłowa tolerancja glukozy na czczo lub doustnie oraz zwiększona zawartość tłuszczu w wątrobie.
|
|
|
Eksperymentalny: Otyły, zakwalifikowany do operacji bariatrycznej
Osoby z indeksem masy ciała ≥35,0
kg/m² podczas operacji bariatrycznej
|
Utrata masy ciała wywołana operacją bariatryczną w celu osiągnięcia ~20%-30% redukcji początkowej masy ciała
|
|
Brak interwencji: Otyły, zakwalifikowany do operacji pęcherzyka żółciowego
Osoby z indeksem masy ciała ≥35,0
kg/m² podczas operacji pęcherzyka żółciowego
|
|
|
Brak interwencji: Szczupły, zakwalifikowany do operacji przepukliny pachwinowej, histerektomii lub miomektomii
Osoby z indeksem masy ciała 18,5 - 24,9 kg/m2 i prawidłowym stężeniem glukozy we krwi na czczo i tolerancją glukozy doustnie oraz tłuszczem wątrobowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wrażliwość na insulinę oceniana in vivo za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej z infuzją znacznika stabilnego izotopu
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
TNF-alfa jest markerem stanu zapalnego
|
Linia bazowa
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Interleukina-6 jest markerem stanu zapalnego
|
Linia bazowa
|
|
Zapalenie tkanki wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zawartość komórek odpornościowych wątroby
|
Linia bazowa
|
|
Zapalenie tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa tylko u uczestników zaplanowanych na operację bariatryczną
|
Podskórna, sieciowa i poprzeczna mezokoliczna tkanka tłuszczowa
|
Wartość wyjściowa tylko u uczestników zaplanowanych na operację bariatryczną
|
|
Zapalenie tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa tylko u uczestniczek zaplanowanych na operację pęcherzyka żółciowego, przepukliny pachwinowej, histerektomii lub miomektomii
|
Podskórna i sieciowa tkanka tłuszczowa
|
Wartość wyjściowa tylko u uczestniczek zaplanowanych na operację pęcherzyka żółciowego, przepukliny pachwinowej, histerektomii lub miomektomii
|
|
Górne vs dolne zapalenie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie grupy)
|
Zawartość komórek odpornościowych w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha i kości udowej
|
Linia bazowa (wszystkie grupy)
|
|
Sygnalizacja międzykomórkowa za pośrednictwem egzosomów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa tylko u uczestników zaplanowanych na operację bariatryczną
|
Sygnalizacja między komórkami i narządami będzie badana poprzez izolację egzosomów (małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych) z krwi, podskórnej, sieciowej i poprzecznej krezkowej tkanki tłuszczowej i wątroby.
|
Wartość wyjściowa tylko u uczestników zaplanowanych na operację bariatryczną
|
|
Sygnalizacja międzykomórkowa za pośrednictwem egzosomów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa tylko u uczestniczek zaplanowanych na operację pęcherzyka żółciowego, przepukliny pachwinowej, histerektomii lub miomektomii
|
Sygnalizacja między komórkami i narządami zostanie zbadana poprzez wyizolowanie egzosomów (małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych) z krwi, podskórnej i sieciowej tkanki tłuszczowej
|
Wartość wyjściowa tylko u uczestniczek zaplanowanych na operację pęcherzyka żółciowego, przepukliny pachwinowej, histerektomii lub miomektomii
|
|
Sygnalizacja międzykomórkowa za pośrednictwem egzosomów
Ramy czasowe: Tylko linia podstawowa u wszystkich uczestników
|
Sygnalizacja między komórkami i narządami zostanie zbadana poprzez wyizolowanie egzosomów (małych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych) z krwi oraz podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha i kości udowej.
|
Tylko linia podstawowa u wszystkich uczestników
|
|
Zmiana w sygnalizacji międzykomórkowej za pośrednictwem egzosomów
Ramy czasowe: Przed i po 20-30% utracie wagi (~3-4 miesiące) u uczestników zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej
|
Sygnalizacja między komórkami i narządami zostanie zbadana poprzez wyizolowanie egzosomów (małych pęcherzyków pozakomórkowych) z krwi i tkanki tłuszczowej
|
Przed i po 20-30% utracie wagi (~3-4 miesiące) u uczestników zakwalifikowanych do operacji bariatrycznej
|
|
Szybkość syntezy wątrobowego PNPLA3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa tylko u osób zakwalifikowanych do operacji pęcherzyka żółciowego lub operacji bariatrycznej
|
Szybkości syntezy oceniane za pomocą technik stabilnych izotopów w stanach na czczo i po posiłku
|
Wartość wyjściowa tylko u osób zakwalifikowanych do operacji pęcherzyka żółciowego lub operacji bariatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201102127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata masy ciała
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony
-
University Hospital, GhentZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
The Miriam HospitalZakończony