Vliv diety s nízkým glykemickým indexem na kontrolu krevního cukru u těhotných žen ohrožených gestačním diabetem
11. března 2013 aktualizováno: Thomas Wolever, University of Toronto
Gestační diabetes mellitus (GDM) je stav, při kterém se během těhotenství vyskytuje vysoká hladina cukru v krvi.
GDM zvyšuje riziko zdravotních komplikací během těhotenství, které mohou poškodit matku a její dítě.
Protože léčba GDM za účelem snížení hladiny cukru v krvi snižuje riziko poškození, všechny těhotné ženy jsou vyšetřovány na GDM pomocí glukózového provokačního testu (GCT).
Myslíme si, že dieta obsahující potraviny s nízkým glykemickým indexem by mohla pomoci udržet hladinu cukru v krvi v normě během těhotenství, a tím předejít GDM.
Účelem této studie je tedy zjistit, zda dieta obsahující potraviny s nízkým glykemickým indexem sníží hladinu cukru v krvi po GCT a sníží prevalenci GDM u žen s vysokým rizikem rozvoje GDM.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na Mt. Sinajská jednotka mateřské fetální medicíny
- Kterýkoli z: index tělesné hmotnosti >=25 kg/m^2
- NEBO věk >=35 let
- NEBO vysoce riziková etnická příslušnost (Asijci, Jihoasijci, Hispánci, Afričania, domorodci)
Kritéria vyloučení:
- Před otěhotněním máte již existující diabetes (typu 1 nebo typu 2).
- Akutní nebo chronické onemocnění, které může ovlivnit metabolismus sacharidů
- Jazykové/gramotnostní bariéry, které nelze překonat pomocí dostupných zdrojů
- >16 týdnů těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vysoký obsah vlákniny
Sacharidové potraviny s vysokým obsahem vlákniny s vysokým / středním glykemickým indexem.
Na přání je subjektům poskytnut celozrnný chléb a/nebo hnědá rýže.
Subjektům je poskytnut seznam dalších doporučených sacharidových potravin.
|
Skupinové kurzy výživy doplněné letáky a poskytováním klíčových studijních potravin.
|
|
Aktivní komparátor: Nízký GI
Sacharidové potraviny s nízkým glykemickým indexem.
Rýže s nízkým GI a celozrnný chléb poskytované subjektům, pokud si to přejí.
Subjektům je poskytnut seznam doporučených potravin.
|
Skupinové kurzy výživy doplněné letáky a poskytováním klíčových studijních potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace glukózy v séru 1 hodinu po glukózovém provokačním testu
Časové okno: 26 týdnů těhotenství
|
26 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek GCT
Časové okno: 26 týdnů těhotenství
|
tj. normální, hraniční, abnormální
|
26 týdnů těhotenství
|
|
Výsledek GDM
Časové okno: 26 týdnů těhotenství
|
Přítomnost nebo nepřítomnost gestačního diabetu
|
26 týdnů těhotenství
|
|
Mateřská váha
Časové okno: V KAŽDÉ z následujících období: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 a 40 týdnů těhotenství
|
V KAŽDÉ z následujících období: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 a 40 týdnů těhotenství
|
|
|
Způsob doručení
Časové okno: V době narození miminka
|
Normální nebo císařský řez
|
V době narození miminka
|
|
Přítomnost porodního traumatu
Časové okno: V době narození miminka
|
V době narození miminka
|
|
|
Váha miminka
Časové okno: V době narození miminka
|
V době narození miminka
|
|
|
Přítomnost makrosomie
Časové okno: V době narození miminka
|
V době narození miminka
|
|
|
přítomnost velkého pro gestační věk dítěte
Časové okno: V době narození miminka
|
V době narození miminka
|
|
|
Přítomnost malého dítěte v gestačním věku
Časové okno: V době narození miminka
|
V době narození miminka
|
|
|
dotazník frekvence jídla
Časové okno: ve 12. a 26. týdnu těhotenství
|
ve 12. a 26. týdnu těhotenství
|
|
|
Přijatelnost studovaných potravin
Časové okno: 26 týdnů těhotenství
|
26 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas MS Wolever, BM, BCh, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSH REB 09-0263-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .