Wpływ diety o niskim indeksie glikemicznym na kontrolę poziomu cukru we krwi u kobiet w ciąży zagrożonych cukrzycą ciążową
11 marca 2013 zaktualizowane przez: Thomas Wolever, University of Toronto
Cukrzyca ciążowa (GDM) to stan, w którym podczas ciąży występuje wysoki poziom cukru we krwi.
GDM zwiększa ryzyko powikłań medycznych w czasie ciąży, które mogą zaszkodzić matce i dziecku.
Ponieważ leczenie GDM w celu obniżenia poziomu cukru we krwi zmniejsza ryzyko powikłań, wszystkie kobiety w ciąży są badane pod kątem GDM za pomocą testu obciążenia glukozą (GCT).
Uważamy, że dieta zawierająca produkty o niskim indeksie glikemicznym może pomóc w utrzymaniu prawidłowego poziomu cukru we krwi podczas ciąży, a tym samym zapobiegać cukrzycy ciążowej.
Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy dieta zawierająca pokarmy o niskim indeksie glikemicznym obniży poziom cukru we krwi po GCT i zmniejszy częstość występowania GDM u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju GDM.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w Mt. Sinai Mater Fetal Medicine Unit
- Dowolna JEDNA z wartości: wskaźnik masy ciała >=25 kg/m^2
- LUB wiek >=35 lat
- LUB pochodzenie etniczne wysokiego ryzyka (Azjaci, Południowoazjaci, Latynosi, Afrykanie, Aborygeni)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć wcześniej istniejącą cukrzycę (typu 1 lub typu 2) przed zajściem w ciążę
- Ostra lub przewlekła choroba, która może wpływać na metabolizm węglowodanów
- Bariery językowe/alfabetyczne, których nie można pokonać za pomocą dostępnych zasobów
- > 16 tydzień ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Bogate w błonnik
Pokarmy węglowodanowe o wysokiej zawartości błonnika o wysokim/średnim indeksie glikemicznym.
Chleb pełnoziarnisty i/lub brązowy ryż są dostarczane pacjentom, jeśli sobie tego życzą.
Pacjenci otrzymują listę innych zalecanych pokarmów zawierających węglowodany.
|
Grupowe zajęcia z odżywiania uzupełnione materiałami informacyjnymi i dostarczaniem kluczowych pokarmów do nauki.
|
|
Aktywny komparator: Niski IG
Produkty węglowodanowe o niskim indeksie glikemicznym.
Ryż o niskim IG i chleb pełnoziarnisty dostarczane pacjentom, jeśli sobie tego życzą.
Badani otrzymują listę zalecanych produktów spożywczych.
|
Grupowe zajęcia z odżywiania uzupełnione materiałami informacyjnymi i dostarczaniem kluczowych pokarmów do nauki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie glukozy w surowicy 1 godzinę po teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 26 tydzień ciąży
|
26 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik GTC
Ramy czasowe: 26 tydzień ciąży
|
tj. normalny, graniczny, nienormalny
|
26 tydzień ciąży
|
|
Wynik GDM
Ramy czasowe: 26 tydzień ciąży
|
Obecność lub brak cukrzycy ciążowej
|
26 tydzień ciąży
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: W KAŻDYM z następujących okresów: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 tydzień ciąży
|
W KAŻDYM z następujących okresów: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 i 40 tydzień ciąży
|
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W momencie narodzin dziecka
|
Normalne lub cesarskie cięcie
|
W momencie narodzin dziecka
|
|
Obecność traumy porodowej
Ramy czasowe: W momencie narodzin dziecka
|
W momencie narodzin dziecka
|
|
|
Waga dziecka
Ramy czasowe: W momencie narodzin dziecka
|
W momencie narodzin dziecka
|
|
|
Obecność makrosomii
Ramy czasowe: W momencie narodzin dziecka
|
W momencie narodzin dziecka
|
|
|
obecność dużego jak na wiek ciążowy dziecka
Ramy czasowe: W momencie narodzin dziecka
|
W momencie narodzin dziecka
|
|
|
Obecność małego jak na wiek ciążowy dziecka
Ramy czasowe: W momencie narodzin dziecka
|
W momencie narodzin dziecka
|
|
|
kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: w 12 i 26 tygodniu ciąży
|
w 12 i 26 tygodniu ciąży
|
|
|
Akceptowalność badanej żywności
Ramy czasowe: 26 tydzień ciąży
|
26 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas MS Wolever, BM, BCh, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSH REB 09-0263-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .