L'effetto di una dieta a basso indice glicemico sul controllo della glicemia nelle donne in gravidanza a rischio di diabete gestazionale
11 marzo 2013 aggiornato da: Thomas Wolever, University of Toronto
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una condizione in cui si verificano alti livelli di zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Il GDM aumenta il rischio di complicazioni mediche durante la gravidanza che possono danneggiare la madre e il suo bambino.
Poiché il trattamento del GDM per ridurre la glicemia riduce il rischio di danni, tutte le donne in gravidanza vengono sottoposte a screening per il GDM utilizzando un test di provocazione del glucosio (GCT).
Pensiamo che una dieta contenente cibi a basso indice glicemico possa aiutare a mantenere normali i livelli di zucchero nel sangue durante la gravidanza e quindi prevenire il GDM.
Pertanto, lo scopo di questo studio è verificare se una dieta contenente alimenti a basso indice glicemico ridurrà la glicemia dopo il GCT e ridurrà la prevalenza di GDM nelle donne ad alto rischio di sviluppo di GDM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequentare il Monte Unità di Medicina Materno-Fetale del Sinai
- Qualsiasi UNO di: indice di massa corporea >=25 kg/m^2
- OPPURE età >=35 anni
- OPPURE etnia ad alto rischio (asiatico, sud-asiatico, ispanico, africano, aborigeno)
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete preesistente (tipo 1 o tipo 2) prima di iniziare una gravidanza
- Malattia acuta o cronica che può influenzare il metabolismo dei carboidrati
- Barriere linguistiche/alfabetiche che non possono essere superate con le risorse disponibili
- >16 settimane di gestazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Febbre alta
Alimenti ad alto contenuto di fibre e carboidrati ad alto/medio indice glicemico.
Ai soggetti che lo desiderano vengono forniti pane integrale e/o riso integrale.
Ai soggetti viene fornito un elenco di altri alimenti a base di carboidrati raccomandati.
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Corsi di nutrizione di gruppo integrati da dispense e fornitura di alimenti chiave per lo studio.
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Comparatore attivo: GI basso
Alimenti a base di carboidrati a basso indice glicemico.
Riso a basso indice glicemico e pane integrale forniti ai soggetti se lo desiderano.
Ai soggetti viene fornito un elenco di alimenti raccomandati.
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Corsi di nutrizione di gruppo integrati da dispense e fornitura di alimenti chiave per lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione di glucosio sierico 1 ora dopo il test di stimolazione del glucosio
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
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26 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito GCT
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
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cioè. normale, borderline, anormale
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26 settimane di gestazione
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Risultato GDM
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
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Presenza o assenza di diabete gestazionale
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26 settimane di gestazione
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Peso materno
Lasso di tempo: A CIASCUNO dei seguenti periodi: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40 settimane di gestazione
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A CIASCUNO dei seguenti periodi: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 e 40 settimane di gestazione
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
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Taglio normale o cesareo
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Al momento della nascita del bambino
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Presenza di traumi alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
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Al momento della nascita del bambino
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Peso del bambino
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
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Al momento della nascita del bambino
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Presenza di macrosomia
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
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Al momento della nascita del bambino
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presenza di bambino grande per età gestazionale
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
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Al momento della nascita del bambino
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Presenza di bambino piccolo per età gestazionale
Lasso di tempo: Al momento della nascita del bambino
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Al momento della nascita del bambino
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questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: a 12 settimane e 26 settimane di gestazione
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a 12 settimane e 26 settimane di gestazione
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Accettabilità degli alimenti in studio
Lasso di tempo: 26 settimane di gestazione
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26 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas MS Wolever, BM, BCh, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSH REB 09-0263-E
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