Het effect van een dieet met een lage glycemische index op de controle van de bloedsuikerspiegel bij zwangere vrouwen die risico lopen op zwangerschapsdiabetes
11 maart 2013 bijgewerkt door: Thomas Wolever, University of Toronto
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een aandoening waarbij hoge bloedsuikerspiegels optreden tijdens de zwangerschap.
GDM verhoogt het risico op medische complicaties tijdens de zwangerschap die de moeder en haar baby kunnen schaden.
Omdat het behandelen van GDM om de bloedsuikerspiegel te verlagen het risico op schade vermindert, worden alle zwangere vrouwen gescreend op GDM met behulp van een glucose-uitdagingstest (GCT).
We denken dat een dieet met voedingsmiddelen met een lage glycemische index kan helpen om de bloedsuikerspiegel tijdens de zwangerschap normaal te houden en zo zwangerschapsdiabetes te voorkomen.
Het doel van deze studie is dus om te zien of een dieet met voedingsmiddelen met een lage glycemische index de bloedsuikerspiegel na de GCT zal verlagen en de prevalentie van GDM zal verminderen bij vrouwen met een hoog risico op de ontwikkeling van GDM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijwonen van Mt. Sinaï Maternale Foetale Geneeskunde Eenheid
- Een van: body mass index >=25 kg/m^2
- OF leeftijd >=35 jaar
- OF etniciteit met een hoog risico (Aziatisch, Zuid-Aziatisch, Latijns-Amerikaans, Afrikaans, Aboriginal)
Uitsluitingscriteria:
- U heeft al diabetes (type 1 of type 2) voordat u zwanger wordt
- Acute of chronische ziekte die het koolhydraatmetabolisme kan beïnvloeden
- Taal-/geletterdheidsbarrières die niet kunnen worden overwonnen via beschikbare middelen
- >16 weken zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Vezelrijk
Koolhydraatrijke voedingsmiddelen met een hoge / gemiddelde glycemische index.
De proefpersonen krijgen desgewenst volkorenbrood en/of zilvervliesrijst.
Proefpersonen krijgen een lijst met andere aanbevolen koolhydraatrijke voedingsmiddelen.
|
Groepsvoedingslessen aangevuld met hand-outs en verstrekking van belangrijk studievoedsel.
|
|
Actieve vergelijker: Lage GI
Koolhydraatrijk voedsel met een lage glycemische index.
Rijst met een lage GI en volkorenbrood worden desgewenst aan proefpersonen verstrekt.
Proefpersonen krijgen een lijst met aanbevolen voedingsmiddelen.
|
Groepsvoedingslessen aangevuld met hand-outs en verstrekking van belangrijk studievoedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumglucoseconcentratie 1 uur na glucoseprovocatietest
Tijdsspanne: 26 weken zwangerschap
|
26 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GCT-uitslag
Tijdsspanne: 26 weken zwangerschap
|
d.w.z. normaal, borderline, abnormaal
|
26 weken zwangerschap
|
|
GDM-uitslag
Tijdsspanne: 26 weken zwangerschap
|
Aanwezigheid of afwezigheid van zwangerschapsdiabetes
|
26 weken zwangerschap
|
|
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: Op ELK van de volgende tijdstippen: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 weken zwangerschap
|
Op ELK van de volgende tijdstippen: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 en 40 weken zwangerschap
|
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de baby
|
Normale of keizersnede
|
Bij de geboorte van de baby
|
|
Aanwezigheid van geboortetrauma
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de baby
|
Bij de geboorte van de baby
|
|
|
Gewicht baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de baby
|
Bij de geboorte van de baby
|
|
|
Aanwezigheid van macrosomie
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de baby
|
Bij de geboorte van de baby
|
|
|
aanwezigheid van grote baby voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de baby
|
Bij de geboorte van de baby
|
|
|
Aanwezigheid van kleine baby voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij de geboorte van de baby
|
Bij de geboorte van de baby
|
|
|
vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: bij 12 weken en 26 weken zwangerschap
|
bij 12 weken en 26 weken zwangerschap
|
|
|
Aanvaardbaarheid van studievoeding
Tijdsspanne: 26 weken zwangerschap
|
26 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas MS Wolever, BM, BCh, PhD, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSH REB 09-0263-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .