Effekten av en diett med lav glykemisk indeks på blodsukkerkontroll hos gravide kvinner med risiko for svangerskapsdiabetes
11. mars 2013 oppdatert av: Thomas Wolever, University of Toronto
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand der høyt blodsukkernivå oppstår under graviditet.
GDM øker risikoen for medisinske komplikasjoner under graviditet som kan skade moren og babyen hennes.
Siden behandling av GDM for å redusere blodsukkeret reduserer risikoen for skade, blir alle gravide kvinner screenet for GDM ved hjelp av en glukoseutfordringstest (GCT).
Vi tror at en diett som inneholder matvarer med lav glykemisk indeks kan bidra til å holde blodsukkernivået normalt under graviditet og derfor forhindre GDM.
Derfor er formålet med denne studien å se om en diett som inneholder matvarer med lav glykemisk indeks vil redusere blodsukkeret etter GCT og redusere forekomsten av GDM hos kvinner med høy risiko for utvikling av GDM.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar på Mt. Sinai Maternal Fetal Medicine Unit
- Enhver av: kroppsmasseindeks >=25 kg/m^2
- ELLER alder >=35 år
- ELLER høyrisikoetnisitet (asiatisk, sørasiatisk, latinamerikansk, afrikansk, aboriginsk)
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede eksisterende diabetes (type 1 eller type 2) før du ble gravid
- Akutt eller kronisk sykdom som kan påvirke karbohydratmetabolismen
- Språk- og leseferdighetsbarrierer som ikke kan overvinnes via tilgjengelige ressurser
- >16 ukers svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Høy fiber
Mat med høyt fiberinnhold i karbohydrater med høy/middels glykemisk indeks.
Fullkornsbrød og/eller brun ris gis til forsøkspersonene hvis de ønsker det.
Forsøkspersonene er utstyrt med en liste over andre anbefalte karbohydratmatvarer.
|
Gruppeernæringsklasser supplert med utdelinger og tilbud av nøkkelstudiemat.
|
|
Aktiv komparator: Lav GI
Karbohydratmat med lav glykemisk indeks.
Ris og grovt brød med lav GI leveres til forsøkspersoner hvis de ønsker det.
Forsøkspersonene er utstyrt med en liste over anbefalte matvarer.
|
Gruppeernæringsklasser supplert med utdelinger og tilbud av nøkkelstudiemat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumglukosekonsentrasjon 1 time etter glukoseprøvetest
Tidsramme: 26 ukers svangerskap
|
26 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCT-utfall
Tidsramme: 26 ukers svangerskap
|
dvs. normal, borderline, unormal
|
26 ukers svangerskap
|
|
GDM-utfall
Tidsramme: 26 ukers svangerskap
|
Tilstedeværelse eller fravær av svangerskapsdiabetes
|
26 ukers svangerskap
|
|
Mors vekt
Tidsramme: På HVER av følgende tidspunkter: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 ukers svangerskap
|
På HVER av følgende tidspunkter: 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 og 40 ukers svangerskap
|
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: På tidspunktet for fødselen av babyen
|
Normalt eller keisersnitt
|
På tidspunktet for fødselen av babyen
|
|
Tilstedeværelse av fødselstraumer
Tidsramme: På tidspunktet for fødselen av babyen
|
På tidspunktet for fødselen av babyen
|
|
|
Vekten til babyen
Tidsramme: På tidspunktet for fødselen av babyen
|
På tidspunktet for fødselen av babyen
|
|
|
Tilstedeværelse av makrosomi
Tidsramme: På tidspunktet for fødselen av babyen
|
På tidspunktet for fødselen av babyen
|
|
|
tilstedeværelse av store for svangerskapsalder baby
Tidsramme: På tidspunktet for fødselen av babyen
|
På tidspunktet for fødselen av babyen
|
|
|
Tilstedeværelse av liten for svangerskapsalder baby
Tidsramme: På tidspunktet for fødselen av babyen
|
På tidspunktet for fødselen av babyen
|
|
|
spørreskjema om matfrekvens
Tidsramme: ved 12 uker og 26 uker svangerskap
|
ved 12 uker og 26 uker svangerskap
|
|
|
Akseptabilitet av studiemat
Tidsramme: 26 ukers svangerskap
|
26 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas MS Wolever, BM, BCh, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSH REB 09-0263-E
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .