Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací pilotní studie aberací vysokého řádu s asférickými IOL modely SN60WF a ZCB00

27. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research

Srovnávací pilotní studie aberací vysokého řádu s asférickou nitrooční čočkou (IOL) modely SN60WF a ZCB00

Účelem této studie bylo prospektivně porovnat aberace vysokého řádu mezi očima s implantovanou nitrooční čočkou (IOL) AcrySof® Natural IQ (SN60WF) a očima s implantovanou nitrooční čočkou Tecnis ZCB00.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje oboustrannou extrakci katarakty fakoemulzifikací s následnou implantací nitrooční čočky zadní komory;
  • Potvrzená nepřítomnost již existujících stavů, které by mohly zkreslit výsledky nebo představovat kontraindikace pro nitrooční čočku IQ (IOL) nebo IOL Tecnis ZCB00;
  • Schopný dosáhnout 6,5 mm rozšířené zornice;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nemoc nebo nemoc;
  • Nepravidelná optická aberace;
  • amblyopie;
  • Anamnéza onemocnění rohovky (např. herpes simplex, keratitida herpes zoster atd.);
  • Diabetická retinopatie;
  • makulární degenerace;
  • Anamnéza odchlípení sítnice;
  • Další operace plánované v době odstranění šedého zákalu;
  • Těžké suché oko;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZCB00 IOL
Tecnis 1dílná asférická akrylová (ZCB00) nitrooční čočka (IOL) náhodně přiřazená jednomu oku, s AcrySof Natural IQ (SN60WF) IOL ve druhém oku pro kontralaterální implantaci
Přístroj: Tecnis 1dílná asférická akrylová (ZCB00) čočka
Nitrooční čočka Tecnis 1-dílná asférická akrylová (ZCB00) implantovaná do kapsulárního vaku během operace šedého zákalu. IOL je určena pro celý život pacienta.
Aktivní komparátor: IOL SN60WF
Nitrooční čočka (IOL) AcrySof Natural IQ (SN60WF) náhodně přiřazená jednomu oku, s nitrooční čočkou Tecnis 1dílná asférická akrylová (ZCB00) v druhém oku pro kontralaterální implantaci
Přístroj: IOL AcrySof Natural IQ (SN60WF).
AcrySof Natural IQ (SN60WF) nitrooční čočka implantovaná do kapsulárního vaku během operace šedého zákalu. IOL je určena pro celý život pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové oční aberace vysokého řádu
Časové okno: 1. měsíc po operaci
1. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-09-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tecnis 1dílná asférická akrylová (ZCB00) čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit