Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende pilootstudie van aberraties van hoge orde met asferische IOL-modellen SN60WF en ZCB00

27 november 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Een vergelijkende pilotstudie van hoogwaardige aberraties met asferische intraoculaire lens (IOL) modellen SN60WF en ZCB00

Het doel van deze studie was om prospectieve aberraties van hoge orde te vergelijken tussen ogen geïmplanteerd met de AcrySof® Natural IQ (SN60WF) intraoculaire lens (IOL) versus ogen geïmplanteerd met de Tecnis ZCB00 IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist bilaterale extractie van staar door phacoemulsificatie gevolgd door implantatie van een intraoculaire lens in de achterste kamer;
  • Bevestigde afwezigheid van reeds bestaande aandoeningen die de resultaten zouden kunnen vertekenen of contra-indicaties kunnen opleveren voor de IQ intraoculaire lens (IOL) of de Tecnis ZCB00 IOL;
  • In staat om 6,5 mm verwijde pupil te bereiken;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte of aandoening;
  • Onregelmatige optische aberratie;
  • Amblyopie;
  • Voorgeschiedenis van hoornvliesaandoeningen (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, enz.);
  • Diabetische retinopathie;
  • Maculaire degeneratie;
  • Geschiedenis van netvliesloslating;
  • Andere geplande operaties op het moment van staarverwijdering;
  • Ernstig droog oog;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZCB00 IOL
Tecnis 1-delige asferische acryl (ZCB00) intraoculaire lens (IOL) willekeurig toegewezen aan één oog, met AcrySof Natural IQ (SN60WF) IOL in het andere oog voor contralaterale implantatie
Apparaat: Tecnis 1-delige asferische acryl (ZCB00) IOL
Tecnis 1-delige asferische acryl (ZCB00) intraoculaire lens geïmplanteerd in de capsulaire zak tijdens staaroperaties. De IOL is bedoeld voor het leven van de patiënt.
Actieve vergelijker: SN60WF IOL
AcrySof Natural IQ (SN60WF) intraoculaire lens (IOL) willekeurig toegewezen aan één oog, met Tecnis 1-delige asferische acryl (ZCB00) intraoculaire lens in het andere oog voor contralaterale implantatie
Apparaat: AcrySof Natural IQ (SN60WF) IOL
AcrySof Natural IQ (SN60WF) intraoculaire lens geïmplanteerd in de kapselzak tijdens staaroperatie. De IOL is bedoeld voor het leven van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale oculaire aberraties van hoge orde
Tijdsspanne: Maand 1 postoperatief
Maand 1 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-09-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren