En jämförande pilotstudie av avvikelser av hög ordning med asfäriska IOL-modeller SN60WF och ZCB00
27 november 2012 uppdaterad av: Alcon Research
En jämförande pilotstudie av avvikelser av hög ordning med asfäriska intraokulära linser (IOL) modellerna SN60WF och ZCB00
Syftet med denna studie var att prospektivt jämföra avvikelser av hög ordning mellan ögon implanterade med AcrySof® Natural IQ (SN60WF) intraokulär lins (IOL) och de som implanterats med Tecnis ZCB00 IOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver bilateral extraktion av grå starr genom fakoemulsifiering följt av implantation av en bakre kammarens intraokulära lins;
- Bekräftad frånvaro av redan existerande tillstånd som kan förvränga resultaten eller presentera kontraindikationer för IQ intraokulär lins (IOL) eller Tecnis ZCB00 IOL;
- Kan uppnå 6,5 mm dilaterad pupill;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom eller sjukdom;
- Oregelbunden optisk aberration;
- Amblyopi;
- Historik av hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, etc.);
- Diabetisk retinopati;
- Makuladegeneration;
- Historik av näthinneavlossning;
- Andra operationer planerade vid tidpunkten för borttagning av grå starr;
- Allvarlig torra ögon;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZCB00 IOL
Tecnis 1-delad Aspheric Acrylic (ZCB00) intraokulär lins (IOL) slumpmässigt tilldelad till ett öga, med AcrySof Natural IQ (SN60WF) IOL i det andra ögat för kontralateral implantation
|
Tecnis 1-delad Aspheric Acrylic (ZCB00) intraokulär lins implanterad i kapselpåsen under kataraktoperation.
IOL är avsedd för patientens livstid.
|
|
Aktiv komparator: SN60WF IOL
AcrySof Natural IQ (SN60WF) intraokulär lins (IOL) slumpmässigt tilldelad till ett öga, med Tecnis 1-delad Aspheric Acrylic (ZCB00) intraokulär lins i det andra ögat för kontralateral implantation
|
AcrySof Natural IQ (SN60WF) intraokulär lins implanterad i kapselpåsen under kataraktoperation.
IOL är avsedd för patientens livstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totala okulära avvikelser av hög ordning
Tidsram: Månad 1 postoperativ
|
Månad 1 postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2010
Första postat (Uppskatta)
16 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-09-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .