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Eine vergleichende Pilotstudie zu Aberrationen höherer Ordnung mit den asphärischen IOL-Modellen SN60WF und ZCB00

27. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Eine vergleichende Pilotstudie zu Aberrationen höherer Ordnung mit asphärischen Intraokularlinsen (IOL)-Modellen SN60WF und ZCB00

Der Zweck dieser Studie war der prospektive Vergleich von Aberrationen höherer Ordnung zwischen Augen, denen die Intraokularlinse (IOL) AcrySof® Natural IQ (SN60WF) implantiert wurde, und denen, denen die Tecnis ZCB00 IOL implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert eine bilaterale Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse;
  • Bestätigte Abwesenheit von Vorerkrankungen, die die Ergebnisse verfälschen oder Kontraindikationen für die IQ-Intraokularlinse (IOL) oder die Tecnis ZCB00 IOL darstellen könnten;
  • Kann 6,5 mm erweiterte Pupille erreichen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheit oder Krankheit;
  • Unregelmäßige optische Aberration;
  • Amblyopie;
  • Vorgeschichte einer Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis usw.);
  • Diabetische Retinopathie;
  • Makuladegeneration;
  • Geschichte der Netzhautablösung;
  • Andere Operationen, die zum Zeitpunkt der Kataraktentfernung geplant sind;
  • Schweres trockenes Auge;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZCB00 IOL
Tecnis 1-teilige asphärische Intraokularlinse (IOL) aus Acryl (ZCB00), zufällig einem Auge zugewiesen, mit AcrySof Natural IQ (SN60WF) IOL im anderen Auge zur kontralateralen Implantation
Gerät: Tecnis 1-teiliges asphärisches Acrylglas (ZCB00) IOL
Tecnis 1-piece Aspheric Acrylic (ZCB00) Intraokularlinse, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack implantiert wird. Die IOL ist für die Lebensdauer des Patienten bestimmt.
Aktiver Komparator: SN60WF IOL
AcrySof Natural IQ (SN60WF) Intraokularlinse (IOL) zufällig einem Auge zugewiesen, mit Tecnis 1-piece Aspheric Acrylic (ZCB00) Intraokularlinse im anderen Auge zur kontralateralen Implantation
Gerät: AcrySof Natural IQ (SN60WF) IOL
AcrySof Natural IQ (SN60WF) Intraokularlinse, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack implantiert wird. Die IOL ist für die Lebensdauer des Patienten bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtheit der okularen Aberrationen höherer Ordnung
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ
Monat 1 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-09-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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