Un estudio piloto comparativo de aberraciones de alto orden con modelos de LIO asféricos SN60WF y ZCB00
27 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Un estudio piloto comparativo de aberraciones de alto orden con lentes intraoculares asféricas (IOL) modelos SN60WF y ZCB00
El propósito de este estudio fue comparar prospectivamente las aberraciones de alto orden entre los ojos implantados con la lente intraocular (IOL) AcrySof® Natural IQ (SN60WF) versus los implantados con la LIO Tecnis ZCB00.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere extracción bilateral de cataratas por facoemulsificación seguida de implantación de una lente intraocular de cámara posterior;
- Ausencia confirmada de condiciones preexistentes que podrían sesgar los resultados o presentar contraindicaciones para la lente intraocular (LIO) IQ o la LIO Tecnis ZCB00;
- Capaz de lograr una pupila dilatada de 6,5 mm;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica o dolencia;
- Aberración óptica irregular;
- Ambliopía;
- Antecedentes de enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simple, queratitis por herpes zoster, etc.);
- Retinopatía diabética;
- Degeneración macular;
- Historia de desprendimiento de retina;
- Otras cirugías previstas en el momento de la extracción de cataratas;
- Ojo seco severo;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO ZCB00
Lente intraocular (LIO) de acrílico asférico (ZCB00) de Tecnis de 1 pieza asignada aleatoriamente a un ojo, con LIO AcrySof Natural IQ (SN60WF) en el otro ojo para implantación contralateral
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Lente intraocular Tecnis de acrílico asférico (ZCB00) de 1 pieza implantada en el saco capsular durante la cirugía de cataratas.
La LIO está diseñada para toda la vida del paciente.
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Comparador activo: LIO SN60WF
Lente intraocular (IOL) AcrySof Natural IQ (SN60WF) asignada aleatoriamente a un ojo, con lente intraocular Tecnis de acrílico asférico (ZCB00) de 1 pieza en el otro ojo para implantación contralateral
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Lente intraocular AcrySof Natural IQ (SN60WF) implantada en el saco capsular durante la cirugía de cataratas.
La LIO está diseñada para toda la vida del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aberraciones oculares totales de alto orden
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Mes 1 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-09-003
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